Tilbakemelding om bevegelse av proteser for amputerte i øvre og nedre ekstremiteter
15. juli 2025 oppdatert av: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Fysiologisk relevant tilbakemelding om bevegelse av proteseekstremiteter for amputerte i øvre og nedre ekstremiteter
For å vurdere de funksjonelle egenskapene og nytten av proteser for øvre og nedre ekstremiteter (avansert bionisk og gjeldende klinisk standard-of-care) som inkluderer fysiologisk relevant berørings- og/eller bevegelsesfeedback.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier er voksne (18 år eller eldre) med større amputasjon av lemmer (ved eller over håndleddet eller ankelen).
-
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier er enhver hud- eller smertetilstand som vil utelukke evnen til å motstå press på lemmene eller å bruke en protesekontakt, eller kognitive barrierer som utelukker å gi informert samtykke.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amputerte og funksjonsdyktige personer
Kartlegg stedene i huden eller dypere muskel der bevegelsesoppfatninger av lemmer forekommer.
Bruk taktorer (små roboter som gir berøring og vibrasjon) for å mekanisk gi sensasjon til de resterende musklene hos amputerte og de intakte musklene hos funksjonsfriske.
De funksjonelle eksperimentene vil foregå samtidig med utvikling og anvendelse av nye protesesokkeldesign for å inkludere kontroll og tilbakemelding.
|
Taktoren er en liten robot som gir berøring og vibrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av hud eller sener
Tidsramme: 36 måneder
|
Plasseringer i huden eller muskelen til restene der oppfatninger av berøring eller bevegelse forekommer.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sorteringsoppgave
Tidsramme: 36 måneder
|
Ytelse på en sorteringsoppgave med og uten tilbakemelding fra aktør.
|
36 måneder
|
|
Sense of Agency spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
Avtale med erklæringer om organ og eierskap knyttet til oppfatninger om bevegelse av lemmer, inkludert ustrukturerte egenrapporter.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Videoer, fotografiske data og eksperimentelle data kan deles på tvers av institusjoner.
Datadeling og overføring vil skje gjennom en Cleveland Clinic-utstedt, brannmurbeskyttet FTP-nettverksserver.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt innen 4-års tidsrammen etter slutten av aktive protokoller.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt i regi av hovedetterforskeren, og datadeling vil skje gjennom en Cleveland Clinic-utstedt brannmurbeskyttet FTP-nettverksserver.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer, gjenstår muligheten for deduktiv avsløring.
Data/dokumentasjon vil kun være tilgjengelig under datadelingsavtaler som gir: (1) en forpliktelse til databruk kun til forskningsformål og ikke-identifikasjon av enkeltpersoner; (2) en forpliktelse til datasikkerhet ved bruk av passende teknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge/returnere data etter fullførte analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tactor
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonProteseForente stater, Canada