Végtagprotézisek mozgásáról szóló visszajelzés felső és alsó végtag amputáltjainak
2025. július 15. frissítette: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Fiziológiailag releváns protézis végtagmozgások visszajelzései felső és alsó végtagok amputálásáról
Felmérni a fiziológiailag releváns érintési és/vagy mozgási visszacsatolást tartalmazó felső és alsó végtagi protézisek funkcionális jellemzőit és hasznosságát (fejlett bionikus és jelenlegi klinikai standard ellátás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok olyan felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akiknek nagy végtag amputációja van (csuklónál vagy bokánál vagy felett).
-
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritérium minden olyan bőr- vagy fájdalomállapot, amely kizárja a végtagjukra nehezedő nyomásnak vagy a protézishordó viselésének képességét, vagy olyan kognitív akadályok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megadását.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amputált és munkaképes alanyok
Térképezze fel azokat a helyeket a bőrben vagy a mélyebb izomzatban, ahol végtagmozgások észlelhetők.
Használjon taktorokat (érintést és vibrációt biztosító kis robotokat), hogy mechanikusan érzékeltesse az amputáltoknál a maradék izmokat és az ép testűeknél az ép izmokat.
A funkcionális kísérletek egyidejűleg zajlanak az új protézishüvely-tervek fejlesztésével és alkalmazásával, amelyek magukban foglalják a vezérlést és a visszacsatolást.
|
A taktor egy kis robot, amely érintést és rezgést biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vagy az inak elhelyezkedése
Időkeret: 36 hónap
|
A maradék bőrének vagy izmának olyan helyek, ahol érintés vagy mozgás észlelhető.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendezési feladat
Időkeret: 36 hónap
|
Rendezési feladat végrehajtása taktoros visszajelzéssel és anélkül.
|
36 hónap
|
|
Ügynökség érzése kérdőív
Időkeret: 36 hónap
|
Egyetértés a végtagmozgások észlelésével kapcsolatos megbízási és tulajdoni nyilatkozatokkal, beleértve a strukturálatlan önjelentéseket.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A videók, fényképek és kísérleti adatok megoszthatók az intézmények között.
Az adatok megosztása és átvitele a Cleveland Clinic által kiadott, tűzfallal védett FTP hálózati szerveren keresztül történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az aktív protokollok lejártát követő 4 éven belül történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megosztása a vezető kutató égisze alatt történik, és az adatmegosztás a Cleveland Clinic által kiadott, tűzfallal védett FTP hálózati szerveren keresztül történik.
Bár a végleges adatkészletet megfosztják az azonosítóktól, a deduktív közzététel lehetősége továbbra is fennáll.
Az adatok/dokumentáció csak olyan adatmegosztási megállapodások alapján lesz elérhető, amelyek előírják: (1) az adatok kizárólag kutatási célú felhasználására vonatkozó kötelezettségvállalást és az egyének azonosításának tilalmát; (2) elkötelezettség az adatbiztonság mellett a megfelelő technológia használatával; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére/visszaküldésére az elvégzett elemzések után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tactor
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic és más munkatársakJelentkezés meghívóvalProtézisEgyesült Államok, Kanada