Zpětná vazba na pohyb protetické končetiny pro pacienty s amputací horních a dolních končetin
15. července 2025 aktualizováno: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Fyziologicky relevantní zpětná vazba na pohyb protetické končetiny pro osoby s amputací horních a dolních končetin
Posoudit funkční charakteristiky a použitelnost protetických pomůcek horních a dolních končetin (pokročilý bionický a současný klinický standard péče), které zahrnují fyziologicky relevantní zpětnou vazbu doteku a/nebo pohybu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou dospělí (18 let nebo starší) s velkou amputací končetiny (na zápěstí nebo kotníku nebo nad nimi).
-
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou jakékoli kožní nebo bolestivé stavy, které by znemožňovaly schopnost odolávat tlakům na končetinu nebo nosit protetickou objímku, nebo kognitivní bariéry znemožňující poskytnutí informovaného souhlasu.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s amputací a tělesně zdatné subjekty
Zmapujte místa v kůži nebo hlubším svalu, kde dochází k vjemům pohybu končetin.
Použijte taktory (malé roboty poskytující dotek a vibrace) k mechanickému poskytnutí pocitu zbytkovým svalům u amputovaných a neporušeným svalům u zdravých.
Funkční experimenty budou probíhat souběžně s vývojem a aplikací nových návrhů protetických objímek pro začlenění řízení a zpětné vazby.
|
Taktor je malý robot poskytující dotyk a vibrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace kůže nebo šlachy
Časové okno: 36 měsíců
|
Místa v kůži nebo svalu rezidua, kde dochází k vjemům dotyku nebo pohybu.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol řazení
Časové okno: 36 měsíců
|
Výkon na úkolu třídění s a bez zpětné vazby od taktora.
|
36 měsíců
|
|
Dotazník o smyslu agentury
Časové okno: 36 měsíců
|
Souhlas s prohlášeními o zastoupení a vlastnictví související s vnímáním pohybu končetin, včetně nestrukturovaných vlastních zpráv.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Videa, fotografická data a experimentální data mohou být sdílena mezi institucemi.
Sdílení a přenos dat bude probíhat prostřednictvím Cleveland Clinic vydaného, firewallem chráněného FTP síťového serveru.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena v časovém rámci 4 let po ukončení aktivních protokolů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena pod záštitou hlavního zkoušejícího a sdílení dat bude probíhat prostřednictvím síťového serveru FTP chráněného firewallem vydaného Cleveland Clinic.
Přestože bude konečný soubor údajů zbaven identifikátorů, možnost deduktivního zveřejnění zůstává.
Údaje/dokumentace budou dostupné pouze na základě dohod o sdílení údajů, které stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat jednotlivce; (2) závazek k zabezpečení údajů s použitím vhodné technologie; a (3) závazek zničit/vrátit data po dokončených analýzách.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Taktor
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuProtetickéSpojené státy, Kanada