Feedback sul movimento degli arti protesici per gli amputati degli arti superiori e inferiori
15 luglio 2025 aggiornato da: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Feedback sul movimento dell'arto protesico fisiologicamente rilevante per gli amputati degli arti superiori e inferiori
Valutare le caratteristiche funzionali e l'utilità dei dispositivi protesici degli arti superiori e inferiori (bionico avanzato e standard di cura clinico attuale) che incorporano feedback tattili e/o di movimento fisiologicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono adulti (18 anni o più) con amputazione di un arto maggiore (al polso o alla caviglia o al di sopra).
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Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono qualsiasi condizione della pelle o del dolore che precluderebbe la capacità di sopportare pressioni sull'arto o di indossare una presa protesica o barriere cognitive che precludono il consenso informato.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti amputati e normodotati
Mappa le posizioni nella pelle o nel muscolo più profondo in cui si verificano le percezioni del movimento degli arti.
Utilizzare i tactor (piccoli robot che forniscono tocco e vibrazione) per fornire meccanicamente la sensazione ai muscoli residui negli amputati e ai muscoli intatti nei normodotati.
Gli esperimenti funzionali avverranno in concomitanza con lo sviluppo e l'applicazione di nuovi design di invasature protesiche per incorporare controllo e feedback.
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Il tactor è un piccolo robot che fornisce tocco e vibrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione della pelle o del tendine
Lasso di tempo: 36 mesi
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Località nella pelle o nel muscolo del residuo in cui si verificano percezioni tattili o di movimento.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di ordinamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Prestazioni su un'attività di smistamento con e senza feedback del tactor.
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36 mesi
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Questionario sul senso di agenzia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Accordo con le dichiarazioni di agenzia e proprietà relative alle percezioni del movimento degli arti, comprese le autovalutazioni non strutturate.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Video, dati fotografici e dati sperimentali possono essere condivisi tra le istituzioni.
La condivisione e il trasferimento dei dati avverrà tramite un server di rete FTP protetto da firewall rilasciato dalla Cleveland Clinic.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi entro il periodo di 4 anni successivo alla fine dei protocolli attivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno condivisi sotto gli auspici del ricercatore principale e la condivisione dei dati verrà effettuata tramite un server di rete FTP protetto da firewall rilasciato dalla Cleveland Clinic.
Anche se il set di dati finale sarà privato degli identificatori, rimane la possibilità di una divulgazione deduttiva.
I dati/la documentazione saranno disponibili solo nel quadro di accordi di condivisione dei dati che prevedano: (1) un impegno all'uso dei dati solo per scopi di ricerca e senza identificazione degli individui; (2) un impegno per la sicurezza dei dati utilizzando la tecnologia appropriata; e (3) un impegno a distruggere/restituire i dati dopo aver completato le analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tattore
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Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... e altri collaboratoriIscrizione su invito