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Bewegungsfeedback der prothetischen Gliedmaßen für Amputierte der oberen und unteren Extremität

15. Juli 2025 aktualisiert von: Paul Marasco, The Cleveland Clinic

Physiologisch relevantes Bewegungsfeedback prothetischer Gliedmaßen für Amputierte der oberen und unteren Extremität

Bewertung der funktionellen Eigenschaften und des Nutzens von Prothesen für die oberen und unteren Gliedmaßen (fortgeschrittene bionische und aktuelle klinische Pflegestandards), die physiologisch relevante Berührungs- und/oder Bewegungsrückmeldungen beinhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit einer größeren Gliedmaßenamputation (am oder oberhalb des Handgelenks oder Knöchels).

-

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind alle Haut- oder Schmerzzustände, die die Fähigkeit, dem Druck auf die Gliedmaßen standzuhalten oder das Tragen eines Prothesenschafts ausschließen würden, oder kognitive Barrieren, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amputierte und arbeitsfähige Probanden
Kartieren Sie die Stellen in der Haut oder tiefer im Muskel, an denen Bewegungen der Gliedmaßen wahrgenommen werden. Verwenden Sie Taktoren (kleine Roboter, die Berührungen und Vibrationen erzeugen), um den verbleibenden Muskeln bei Amputierten und den intakten Muskeln bei Nichtbehinderten mechanisch ein Gefühl zu vermitteln. Die funktionalen Experimente werden gleichzeitig mit der Entwicklung und Anwendung neuer Prothesenschaftdesigns durchgeführt, um Kontrolle und Feedback zu integrieren.
Gerät: Taktor
Der Tactor ist ein kleiner Roboter, der Berührung und Vibration erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut- oder Sehnenstelle
Zeitfenster: 36 Monate
Stellen in der Haut oder dem Muskel des Residuums, an denen Berührungs- oder Bewegungswahrnehmungen auftreten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sortieraufgabe
Zeitfenster: 36 Monate
Leistung bei einer Sortieraufgabe mit und ohne Taktor-Feedback.
36 Monate
Fragebogen zum Sinn der Agentur
Zeitfenster: 36 Monate
Zustimmung zu Handlungs- und Eigentumserklärungen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Gliedmaßenbewegungen, einschließlich unstrukturierter Selbstberichte.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Alberta
Louis Stokes VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
HDT Robotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-140
  • W81XWH-15-1-0575 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Videos, Fotodaten und experimentelle Daten können institutionenübergreifend ausgetauscht werden. Die Datenfreigabe und -übertragung erfolgt über einen von der Cleveland Clinic bereitgestellten, durch eine Firewall geschützten FTP-Netzwerkserver.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb des Zeitraums von vier Jahren nach dem Ende der aktiven Protokolle weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unter der Schirmherrschaft des Hauptermittlers weitergegeben und die Datenfreigabe erfolgt über einen von der Cleveland Clinic bereitgestellten, durch eine Firewall geschützten FTP-Netzwerkserver. Obwohl der endgültige Datensatz von Identifikatoren befreit wird, bleibt die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung bestehen. Daten/Dokumentationen werden nur im Rahmen von Datenfreigabevereinbarungen verfügbar sein, die Folgendes vorsehen: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keine Identifizierung von Personen zu ermöglichen; (2) eine Verpflichtung zur Datensicherheit durch den Einsatz geeigneter Technologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung/Rückgabe von Daten nach abgeschlossenen Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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