Rétroaction sur les mouvements des membres prothétiques pour les amputés des membres supérieurs et inférieurs
15 juillet 2025 mis à jour par: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Retour d'information sur le mouvement des membres prothétiques physiologiquement pertinent pour les amputés des membres supérieurs et inférieurs
Évaluer les caractéristiques fonctionnelles et l'utilité des dispositifs prothétiques des membres supérieurs et inférieurs (bionique avancée et normes de soins cliniques actuelles) qui intègrent une rétroaction tactile et/ou de mouvement physiologiquement pertinente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont les adultes (18 ans ou plus) ayant subi une amputation majeure d'un membre (au niveau ou au-dessus du poignet ou de la cheville).
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Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont toute affection cutanée ou douloureuse qui empêcherait la capacité de résister à des pressions sur leur membre ou de porter une emboîture prothétique, ou des barrières cognitives empêchant de fournir un consentement éclairé.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets amputés et valides
Cartographiez les emplacements de la peau ou des muscles plus profonds où se produisent les perceptions de mouvement des membres.
Utilisez des tactors (petits robots fournissant le toucher et les vibrations) pour fournir mécaniquement une sensation aux muscles résiduels chez les amputés et aux muscles intacts chez les personnes valides.
Les expériences fonctionnelles se dérouleront en même temps que le développement et l'application de nouvelles conceptions d'emboîtures prothétiques pour intégrer le contrôle et la rétroaction.
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Le tactor est un petit robot procurant toucher et vibration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation de la peau ou des tendons
Délai: 36 mois
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Emplacements dans la peau ou le muscle du résidu où se produisent les perceptions du toucher ou du mouvement.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de tri
Délai: 36 mois
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Performance sur une tâche de tri avec et sans retour de tactor.
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36 mois
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Questionnaire sur le sens de l'agence
Délai: 36 mois
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Accord avec les déclarations d'agence et de propriété liées aux perceptions du mouvement des membres, y compris les auto-évaluations non structurées.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les vidéos, les données photographiques et les données expérimentales peuvent être partagées entre les institutions.
Le partage et le transfert de données seront effectués via un serveur de réseau FTP protégé par un pare-feu émis par la Cleveland Clinic.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées dans un délai de 4 ans suivant la fin des protocoles actifs.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées sous les auspices du chercheur principal et le partage des données se fera via un serveur réseau FTP protégé par un pare-feu émis par la Cleveland Clinic.
Même si l’ensemble de données final sera dépourvu d’identifiants, la possibilité d’une divulgation déductive demeure.
Les données/documentations ne seront disponibles que dans le cadre d'accords de partage de données qui prévoient : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et de non-identification des individus ; (2) un engagement envers la sécurité des données en utilisant une technologie appropriée ; et (3) un engagement à détruire/restituer les données une fois les analyses terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .