Comentarios sobre el movimiento de la prótesis para amputados de las extremidades superiores e inferiores
27 de junio de 2023 actualizado por: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Comentarios sobre el movimiento de las extremidades protésicas fisiológicamente relevantes para amputados de las extremidades superiores e inferiores
Evaluar las características funcionales y la utilidad de los dispositivos protésicos de extremidades superiores e inferiores (estándar de cuidado clínico actual y biónico avanzado) que incorporan retroalimentación táctil y/o de movimiento fisiológicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son adultos (18 años o más) con amputación mayor de una extremidad (a la altura de la muñeca o el tobillo o más arriba).
-
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son cualquier condición de la piel o el dolor que impida la capacidad de soportar presiones en su extremidad o usar un encaje protésico, o barreras cognitivas que impidan dar un consentimiento informado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos amputados y sin discapacidad
Mapee las ubicaciones en la piel o en el músculo más profundo donde se producen las percepciones de movimiento de las extremidades.
Use tactores (pequeños robots que proporcionan tacto y vibración) para proporcionar mecánicamente sensación a los músculos residuales en amputados y los músculos intactos en personas sin discapacidad.
Los experimentos funcionales ocurrirán simultáneamente con el desarrollo y la aplicación de nuevos diseños de encajes protésicos para incorporar control y retroalimentación.
|
El tactor es un pequeño robot que proporciona tacto y vibración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación de la piel o el tendón
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Ubicaciones en la piel o el músculo del residuo donde se producen las percepciones de tacto o movimiento.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de clasificación
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Desempeño en una tarea de clasificación con y sin retroalimentación de tactor.
|
36 meses
|
|
Cuestionario de Sentido de Agencia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Acuerdo con las declaraciones de agencia y propiedad relacionadas con las percepciones del movimiento de las extremidades, incluidos los autoinformes no estructurados.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los videos, los datos fotográficos y los datos experimentales pueden compartirse entre instituciones.
El intercambio y la transferencia de datos se realizarán a través de un servidor de red FTP protegido por cortafuegos y emitido por Cleveland Clinic.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .