足白癬に対する新規治療の三群試験
2017年10月5日 更新者：South End Skin Care
これは、足白癬（水虫）の治療における実験的治療の有効性を評価するための 3 群の無作為対照試験です。
実験的治療は、有効性と安全性を決定するためにビヒクルコントロールに対してテストされ、既存のゴールドスタンダード治療と比較して治療の成功を評価するためにアクティブコンパレータに対してテストされます。
患者は 4 週間治療を受け、治療終了時と治療終了 2 週間後に状態が評価されます。
この試験の主要評価項目は、菌学的治癒および最小限の臨床徴候および症状として定義される、6週目の評価における有効治療率です。
副次評価項目には、治療の安全性と患者の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 足白癬の臨床診断
- 診断は水酸化カリウム顕微鏡で確認
- 研究期間中の利用可能性（6週間）
- 研究プロトコルを遵守する意欲
- インフォームドコンセント
除外基準:
- モカシン型足白癬
- 指間スペースの深刻な浸軟
- 激しい亀裂
- 乾燥した足の歴史、ひび割れ、裂け目
- 同時性爪真菌症
- 漿液性滲出液または膿
- -過去2週間の局所抗真菌治療
- -過去4週間の全身抗真菌治療
- 同時免疫抑制または抗菌療法
- 肝疾患
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
4週間の毎日の局所療法のために実験薬SESC 01を投与された患者。
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承認された外用療法と新しい投与方法を組み合わせた外用実験的治療。
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プラセボコンパレーター：車両制御
実験的治療と同一であるが活性成分を含まない不活性ビヒクル（プラセボ）を患者に4週間毎日適用する。
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有効成分を含まないSESC 01の投与方法。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
テルビナフィン塩酸塩クリームを 1 日 2 回、4 週間塗布します。
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外用テルビナフィン塩酸塩クリーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な治療（菌学的治癒と最小限の症状）
時間枠：6週間
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-菌学的治癒および合計臨床評価スコアが2以下（可能な18のうち）として定義されるバイナリ結果測定。
菌学的治癒は、水酸化カリウム顕微鏡法が陰性であると定義されますが、臨床評価は、医師が 0 ～ 3 で採点した 6 つの症状 (落屑、小胞形成、紅斑、亀裂、浸軟、および掻痒) の合計に基づいています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：6週間
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治療の安全性を調べるために、有害事象と重篤な有害事象の発生率を計算し、カイ二乗検定を使用して研究の 3 つのアーム間でそれらを比較し、統計的に有意な差があるかどうかを評価します。
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6週間
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効果的な治療（菌学的治癒と最小限の症状）
時間枠：4週間
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上記で定義された有効な治療ですが、治療終了時 (参加開始から 4 週間後) に測定されます。
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4週間
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患者満足度スコア
時間枠：4週間
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治療の最後に、患者は、治療の忍容性、有効性、および利便性についての印象について、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = とても良い、5 = 5 段階で簡単なアンケートに回答します。または、「回答なし/答えたくない」と答える場合があります。
スコアは、3 つの特性のそれぞれについて、および 3 つのスコアの合計として比較されます。
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4週間
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自己申告による患者コンプライアンス
時間枠：4週間
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同じ経験アンケートで、患者は何回の治療を逃したか、または取り忘れたかを推定するように求められます。
考えられる答えは、なし、1 ～ 2、3 ～ 4、5 ～ 6、7 ～ 8、または 9 以上です。
これは、患者が治療法を順守する可能性に有意差があるかどうかを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl Schanbacher, MD、South End Skin Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2017年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。