Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen käden tutkimus uudenlaisesta hoidosta Tinea Pedisille

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: South End Skin Care
Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen hoidon tehokkuutta tinea pediksen (urheilijan jalka) hoidossa. Kokeellista hoitoa testataan vehikkelikontrolliin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi ja aktiiviseen vertailuaineeseen hoidon onnistumisen arvioimiseksi verrattuna olemassa olevaan kultastandardihoitoon. Potilaita hoidetaan neljä viikkoa, ja heidän tilansa arvioidaan hoidon lopussa ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tehokas hoitonopeus viikon 6 arvioinnissa, joka määritellään mykologiseksi parantumiseksi ja minimaalisiksi kliinisiksi oireiksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon turvallisuus ja potilaan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • tinea pediksen kliininen diagnoosi
  • Diagnoosi vahvistettiin kaliumhydroksidimikroskopialla
  • saatavuus opiskelun ajaksi (6 viikkoa)
  • halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • mokkasiinityyppinen tinea pedis
  • interdigitaalisten tilojen vakava maseraatio
  • vakava halkeama
  • jalkojen kuivuminen, halkeilu, halkeilu
  • samanaikainen onykomykoosi
  • seroosia tai mätä
  • paikallinen sienilääke viimeisen 2 viikon aikana
  • systeemistä sienilääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
  • samanaikainen immunosuppressiivinen tai antimikrobinen hoito
  • maksasairaus
  • raskaus tai imetys
  • tunnettu yliherkkyys jollekin koeaineiden aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Potilaat saivat kokeellista lääkeainetta SESC 01 päivittäiseen paikalliseen hoitoon 4 viikon ajan.
Lääke: Kokeellinen lääke SESC 01
Paikallinen kokeellinen hoito, joka koostuu hyväksyttyjen paikallisten hoitojen ja uuden annostelumenetelmän yhdistelmästä.
Placebo Comparator: Vehicle Control
Potilaat, joille on annettu inaktiivinen vehikkeli (plasebo), joka on identtinen kokeellisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita, joka annostellaan päivittäin 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
SESC 01:n annostusmenetelmä, ilman vaikuttavia aineita.
Active Comparator: Active Comparator
Terbinafiinihydrokloridivoide, levitettävä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Terbinafiinihydrokloridi
Paikallinen terbinafiinihydrokloridivoide.
Muut nimet:
  • Lamisil AT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoito (mykologinen hoito ja minimaaliset oireet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Binääritulosmitta, joka määritellään mykologiseksi parantumiseksi JA kliinisen arvioinnin kokonaispistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (mahdollisesta 18:sta). Mykologinen parantuminen määritellään negatiiviseksi kaliumhydroksidimikroskopiaksi, kun taas kliininen arviointi perustuu 6 oireen (hilseily, rakkulaatio, punoitus, halkeamia, maseraatio ja kutina) summaan, jotka lääkäri on arvioinut 0-3.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoidon turvallisuuden tutkimiseksi laskemme haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten määrän ja vertaamme niitä tutkimuksen kolmen haaran välillä käyttämällä Chi-neliötestejä arvioidaksemme, onko tilastollisesti merkitsevä ero olemassa.
6 viikkoa
Tehokas hoito (mykologinen hoito ja minimaaliset oireet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tehokas hoito edellä määritellyllä tavalla, mutta mitattuna hoidon lopussa (4 viikkoa osallistumisen alkamisen jälkeen).
4 viikkoa
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon päätyttyä potilaat täyttävät lyhyen kyselyn mielipiteistään hoidon siedettävyydestä, tehokkuudesta ja mukavuudesta viiden pisteen asteikolla, jossa 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen, tai he voivat vastata "Ei vastausta/en halua sanoa". Pisteitä verrataan kunkin kolmen ominaisuuden osalta ja kolmen pistemäärän summana.
4 viikkoa
Potilaan itse ilmoittama vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Samassa kokemuskyselylomakkeessa potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka monta hoitoannosta heiltä jäi väliin tai hän unohti ottaa. Mahdolliset vastaukset ovat Ei mitään, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 tai 9 tai enemmän. Tämä osoittaa, onko merkittävä ero potilaiden todennäköisyydessä noudattaa hoito-ohjelmaa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South End Skin Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SESK-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen lääke SESC 01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa