Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříramenná zkouška nové léčby pro Tinea Pedis

5. října 2017 aktualizováno: South End Skin Care
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti experimentální léčby při léčbě tinea pedis (atletická noha). Experimentální léčba bude testována proti kontrolnímu vehikulu, aby se stanovila účinnost a bezpečnost, a proti aktivnímu komparátoru, aby se vyhodnotila úspěšnost léčby ve vztahu k existující léčbě zlatého standardu. Pacienti budou léčeni po dobu čtyř týdnů, přičemž jejich stav bude hodnocen na konci léčby a dva týdny po ukončení léčby. Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je účinná míra léčby v týdnu 6, definovaná jako mykologické vyléčení a minimální klinické příznaky a symptomy. Sekundární cílové parametry zahrnují bezpečnost a hodnocení léčby pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • klinická diagnóza tinea pedis
  • diagnóza potvrzena mikroskopií hydroxidu draselného
  • dostupnost po dobu studia (6 týdnů)
  • ochota dodržovat protokol studie
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • tinea pedis mokasínového typu
  • závažná macerace interdigitálních prostorů
  • silné praskání
  • anamnéza suchých nohou, praskání, praskání
  • souběžná onychomykóza
  • serózní exsudát nebo hnis
  • lokální antimykotická léčba v posledních 2 týdnech
  • systémová antimykotická léčba v posledních 4 týdnech
  • souběžná imunosupresivní nebo antimikrobiální léčba
  • nemoc jater
  • těhotenství nebo kojení
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba
Pacienti, kterým byl podáván experimentální lék SESC 01 pro denní lokální terapii po dobu 4 týdnů.
Lék: Experimentální lék SESC 01
Topická experimentální léčba zahrnující kombinaci schválených topických terapií a nového způsobu dávkování.
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Pacienti, kterým bylo podáváno neaktivní vehikulum (placebo), identické s experimentální léčbou, ale bez aktivních složek, které se má aplikovat denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Způsob dávkování SESC 01, bez účinných látek.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Terbinafin hydrochloridový krém, který se má aplikovat dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Terbinafin hydrochlorid
Lokální terbinafin hydrochloridový krém.
Ostatní jména:
  • Lamisil AT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní léčba (mykologické vyléčení a minimální příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Binární výsledek měření definovaný jako mykologické vyléčení A celkové skóre klinického hodnocení menší nebo rovné 2 (z možných 18). Mykologické vyléčení je definováno jako negativní mikroskopie hydroxidu draselného, ​​přičemž klinické hodnocení je založeno na součtu 6 příznaků (deskvamace, vezikulace, erytém, fisurování, macerace a svědění) hodnocených lékařem 0-3.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Abychom prozkoumali bezpečnost léčby, vypočítáme míru nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků a porovnáme je mezi třemi rameny studie pomocí Chí-kvadrát testů, abychom vyhodnotili, zda je přítomen statisticky významný rozdíl.
6 týdnů
Efektivní léčba (mykologické vyléčení a minimální příznaky)
Časové okno: 4 týdny
Účinná léčba, jak je definována výše, ale měřená na konci léčby (4 týdny po začátku účasti).
4 týdny
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 4 týdny
Na závěr léčby pacienti vyplní krátký průzkum svých dojmů o snášenlivosti, účinnosti a pohodlí léčby na pětibodové škále, kde 1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = dobrá, 4 = velmi dobrá, 5 = vynikající, nebo mohou odpovědět „žádná odpověď/raději neříct“. Skóre bude porovnáno pro každou ze tří charakteristik a jako součet všech tří skóre.
4 týdny
Samostatně hlášený pacient Compliance
Časové okno: 4 týdny
Ve stejném dotazníku o zkušenostech jsou pacienti požádáni, aby odhadli, kolik dávek léčby vynechali nebo zapomněli užít. Možné odpovědi jsou Žádné, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 nebo 9 nebo více. To ukazuje, zda existuje významný rozdíl v pravděpodobnosti pacientů dodržovat léčebný režim.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South End Skin Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SESK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Experimentální lék SESC 01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit