Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trearmsprövning av ny behandling för Tinea Pedis

5 oktober 2017 uppdaterad av: South End Skin Care
Detta är en trearmad randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en experimentell behandling vid behandling av tinea pedis (fotsvamp). Den experimentella behandlingen kommer att testas mot en vehikelkontroll för att bestämma effektivitet och säkerhet, och mot en aktiv komparator för att utvärdera behandlingens framgång i förhållande till en befintlig guldstandardbehandling. Patienterna kommer att behandlas i fyra veckor, och deras tillstånd bedöms i slutet av behandlingen och två veckor efter avslutad behandling. Det primära effektmåttet för denna studie är effektiv behandlingsfrekvens vid vecka 6 utvärdering, definierad som ett mykologiskt botemedel och minimala kliniska tecken och symtom. Sekundära effektmått inkluderar säkerhet och patientutvärdering av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • klinisk diagnos av tinea pedis
  • diagnos bekräftad med kaliumhydroxidmikroskopi
  • tillgänglighet under studiens varaktighet (6 veckor)
  • vilja att följa studieprotokollet
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tinea pedis av mockasintyp
  • allvarlig maceration av interdigitala utrymmen
  • kraftiga sprickor
  • historia av torra fötter, sprickor, sprickor
  • samtidig onykomykos
  • seröst exsudat eller pus
  • topikal svampdödande behandling under de senaste 2 veckorna
  • systemisk antimykotisk behandling under de senaste 4 veckorna
  • samtidig immunsuppressiv eller antimikrobiell behandling
  • leversjukdom
  • graviditet eller amning
  • känd överkänslighet mot någon ingrediens i försöksmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
Patienter som försetts med experimentellt läkemedel SESC 01 för daglig topikal terapi under 4 veckor.
Läkemedel: Experimentellt läkemedel SESC 01
Topikal experimentell behandling bestående av en kombination av godkända topikala terapier och en ny doseringsmetod.
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Patienter som förses med inaktiv vehikel (placebo), identisk med experimentell behandling men utan aktiva ingredienser, som ska appliceras dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Doseringsmetod av SESC 01, utan aktiva ingredienser.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Terbinafinhydrokloridkräm, appliceras två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Terbinafinhydroklorid
Aktuell terbinafinhydrokloridkräm.
Andra namn:
  • Lamisil AT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling (mykologisk bot och minimala symtom)
Tidsram: 6 veckor
Binärt utfallsmått definierat som mykologisk bot OCH en total klinisk bedömningspoäng mindre än eller lika med 2 (av 18 möjliga). Mykologisk bot definieras som negativ kaliumhydroxidmikroskopi, medan den kliniska bedömningen baseras på en summa av 6 symtom (deskvamation, vesikulering, erytem, ​​fissurering, maceration och klåda) med 0-3 poäng av en läkare.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
För att undersöka behandlingssäkerheten kommer vi att beräkna frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar och jämföra dem mellan studiens tre armar med hjälp av chi-kvadrat-tester för att utvärdera om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
6 veckor
Effektiv behandling (mykologisk bot och minimala symtom)
Tidsram: 4 veckor
Effektiv behandling enligt definitionen ovan, men mätt i slutet av behandlingen (4 veckor efter påbörjad deltagande).
4 veckor
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
Efter avslutad behandling gör patienterna en kort undersökning om sina intryck av behandlingens tolerabilitet, effektivitet och bekvämlighet på en femgradig skala, där 1 = dålig, 2 = rättvis, 3 = bra, 4 = mycket bra, 5 = utmärkt, eller så kan de svara med "Inget svar/föredrar att inte säga". Poäng kommer att jämföras för var och en av de tre egenskaperna och som en summa av de tre poängen.
4 veckor
Självrapporterad patientefterlevnad
Tidsram: 4 veckor
På samma erfarenhetsformulär ombeds patienterna att uppskatta hur många behandlingsdoser de missat eller glömt att ta. Möjliga svar är Inga, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 eller 9 eller fler. Detta indikerar om det finns en signifikant skillnad i patienternas sannolikhet att följa en behandlingsregim.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South End Skin Care

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SESK-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Experimentellt läkemedel SESC 01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera