Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-arms prøvelse af ny behandling af Tinea Pedis

5. oktober 2017 opdateret af: South End Skin Care
Dette er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en eksperimentel behandling i behandlingen af ​​tinea pedis (fodsvamp). Den eksperimentelle behandling vil blive testet mod en vehikelkontrol for at bestemme effektivitet og sikkerhed og mod en aktiv komparator for at evaluere behandlingens succes i forhold til en eksisterende guldstandardbehandling. Patienterne vil blive behandlet i fire uger, hvor deres tilstand vurderes ved behandlingens afslutning og to uger efter behandlingens afslutning. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er effektiv behandlingsrate ved evalueringen i uge 6, defineret som en mykologisk kur og minimale kliniske tegn og symptomer. Sekundære endepunkter omfatter sikkerhed og patientevaluering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • klinisk diagnose af tinea pedis
  • diagnosen bekræftet med kaliumhydroxidmikroskopi
  • tilgængelighed under undersøgelsens varighed (6 uger)
  • vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tinea pedis af moccasin-typen
  • alvorlig maceration af interdigitale rum
  • alvorlige sprækker
  • historie med tørre fødder, revner, revner
  • samtidig onychomycosis
  • serøst ekssudat eller pus
  • topisk svampedræbende behandling inden for de seneste 2 uger
  • systemisk svampedræbende behandling inden for de seneste 4 uger
  • samtidig immunsuppressiv eller antimikrobiel behandling
  • lever sygdom
  • graviditet eller amning
  • kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Patienter forsynet med Experimental Drug SESC 01 til daglig topisk behandling i 4 uger.
Medicin: Eksperimentelt lægemiddel SESC 01
Aktuel eksperimentel behandling bestående af en kombination af godkendte topiske terapier og en ny doseringsmetode.
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Patienter forsynet med inaktivt vehikel (placebo), identisk med eksperimentel behandling, men uden aktive ingredienser, til påføring dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Doseringsmetode af SESC 01, uden aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Terbinafin hydrochlorid creme, skal påføres to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
Aktuel terbinafin hydrochlorid creme.
Andre navne:
  • Lamisil AT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling (mykologisk helbredelse og minimale symptomer)
Tidsramme: 6 uger
Binært resultatmål defineret som mykologisk helbredelse OG en samlet klinisk vurderingsscore mindre end eller lig med 2 (ud af 18 mulige). Mykologisk helbredelse defineres som negativ kaliumhydroxidmikroskopi, mens den kliniske vurdering er baseret på en sum af 6 symptomer (afskalning, vesikulering, erytem, ​​fissurering, maceration og kløe) scoret 0-3 af en læge.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
For at undersøge behandlingssikkerheden vil vi beregne antallet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger og sammenligne dem mellem undersøgelsens tre arme ved hjælp af Chi-square tests for at evaluere, om der er en statistisk signifikant forskel til stede.
6 uger
Effektiv behandling (mykologisk helbredelse og minimale symptomer)
Tidsramme: 4 uger
Effektiv behandling som defineret ovenfor, men målt ved behandlingens afslutning (4 uger efter påbegyndelse af deltagelse).
4 uger
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 4 uger
Ved afslutningen af ​​behandlingen udfylder patienterne en kort undersøgelse af deres indtryk af behandlingens tolerabilitet, effektivitet og bekvemmelighed på en fem-punkts skala, hvor 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god, 5 = fremragende, eller de kan svare med "Intet svar/foretrækker ikke at sige". Scorer vil blive sammenlignet for hver af de tre karakteristika og som en sum af de tre scores.
4 uger
Selvrapporteret patientcompliance
Tidsramme: 4 uger
På det samme erfaringsspørgeskema bliver patienter bedt om at estimere, hvor mange doser behandling de har glemt eller glemt at tage. Mulige svar er Ingen, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 eller 9 eller mere. Dette indikerer, om der er en signifikant forskel i patienternes sandsynlighed for at følge et behandlingsregime.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South End Skin Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SESK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Eksperimentelt lægemiddel SESC 01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner