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Teste de três braços de um novo tratamento para tinea pedis

5 de outubro de 2017 atualizado por: South End Skin Care
Este é um estudo controlado randomizado de três braços para avaliar a eficácia de um tratamento experimental no tratamento de tinea pedis (pé de atleta). O tratamento experimental será testado contra um controle de veículo para determinar a eficácia e segurança, e contra um comparador ativo para avaliar o sucesso do tratamento em relação a um tratamento padrão ouro existente. Os pacientes serão tratados por quatro semanas, sendo sua condição avaliada no final do tratamento e duas semanas após o término do tratamento. O endpoint primário para este estudo é a taxa de tratamento eficaz na avaliação da semana 6, definida como uma cura micológica e sinais e sintomas clínicos mínimos. Os endpoints secundários incluem segurança e avaliação do tratamento pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • diagnóstico clínico de tinea pedis
  • diagnóstico confirmado com microscopia de hidróxido de potássio
  • disponibilidade para a duração do estudo (6 semanas)
  • vontade de cumprir o protocolo do estudo
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tinea pedis tipo mocassim
  • maceração severa dos espaços interdigitais
  • fissura severa
  • história de pés secos, rachaduras, fissuras
  • onicomicose concomitante
  • exsudato seroso ou pus
  • tratamento antifúngico tópico nas últimas 2 semanas
  • tratamento antifúngico sistêmico nas últimas 4 semanas
  • terapia imunossupressora ou antimicrobiana concomitante
  • doença hepática
  • gravidez ou amamentação
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente de agentes de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Experimental
Pacientes fornecidos com o Medicamento Experimental SESC 01 para terapia tópica diária por 4 semanas.
Medicamento: Droga Experimental SESC 01
Tratamento experimental tópico compreendendo uma combinação de terapias tópicas aprovadas e um novo método de dosagem.
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Pacientes fornecidos com veículo inativo (placebo), idêntico ao tratamento experimental, mas sem princípios ativos, para aplicação diária durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Método de dosagem do SESC 01, sem princípios ativos.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Creme de cloridrato de terbinafina, para ser aplicado duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
Creme de cloridrato de terbinafina tópico.
Outros nomes:
  • Lamisil AT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento eficaz (cura micológica e sintomas mínimos)
Prazo: 6 semanas
Medida de resultado binária definida como cura micológica E uma pontuação de avaliação clínica total menor ou igual a 2 (de 18 possíveis). A cura micológica é definida como microscopia de hidróxido de potássio negativa, enquanto a avaliação clínica é baseada em uma soma de 6 sintomas (descamação, vesiculação, eritema, fissura, maceração e prurido) pontuados de 0 a 3 por um médico.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Para examinar a segurança do tratamento, vamos calcular a taxa de eventos adversos e adversos graves e compará-los entre os três braços do estudo usando testes qui-quadrado para avaliar se uma diferença estatisticamente significativa está presente.
6 semanas
Tratamento eficaz (cura micológica e sintomas mínimos)
Prazo: 4 semanas
Tratamento eficaz conforme definido acima, mas medido no final do tratamento (4 semanas após o início da participação).
4 semanas
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas
Na conclusão do tratamento, os pacientes completam uma breve pesquisa sobre suas impressões sobre a tolerabilidade, eficácia e conveniência do tratamento em uma escala de cinco pontos, onde 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom, 4 = muito bom, 5 = excelente, ou podem responder com "Não respondeu/prefiro não dizer". As pontuações serão comparadas para cada uma das três características e como uma soma das três pontuações.
4 semanas
Conformidade auto-relatada do paciente
Prazo: 4 semanas
No mesmo questionário de experiência, os pacientes são solicitados a estimar quantas doses de tratamento eles perderam ou esqueceram de tomar. As respostas possíveis são Nenhuma, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 ou 9 ou mais. Isso indica se há uma diferença significativa na probabilidade dos pacientes aderirem a um regime de tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South End Skin Care

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SESK-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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