足癣新疗法的三臂试验
2017年10月5日 更新者：South End Skin Care
这是一项三组随机对照试验，旨在评估一种实验性疗法在治疗足癣（香港脚）中的疗效。
实验治疗将针对载体对照进行测试以确定疗效和安全性，并针对活性比较剂进行测试以评估治疗相对于现有金标准治疗的成功。
患者将接受为期四个星期的治疗，在治疗结束时和治疗结束后两周评估他们的病情。
本研究的主要终点是第 6 周评估的有效治疗率，定义为真菌学治愈和最小的临床体征和症状。
次要终点包括安全性和患者对治疗的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18岁或以上
- 足癣的临床诊断
- 经氢氧化钾显微镜检查确诊
- 研究期间（6 周）的可用性
- 愿意遵守研究协议
- 知情同意
排除标准：
- 鹿皮样足癣
- 趾间严重浸渍
- 严重开裂
- 脚干、开裂、开裂的历史
- 并发甲癣
- 浆液性渗出物或脓液
- 过去 2 周内接受过局部抗真菌治疗
- 过去 4 周内全身抗真菌治疗
- 同时进行免疫抑制或抗菌治疗
- 肝病
- 怀孕或哺乳
- 已知对试验药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
为患者提供实验药物 SESC 01 以进行为期 4 周的每日局部治疗。
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局部实验性治疗包括经批准的局部疗法和新剂量方法的组合。
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安慰剂比较：车辆控制
向患者提供与实验治疗相同但不含活性成分的非活性载体（安慰剂），每天使用一次，持续 4 周。
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SESC 01 的剂量方法，不含活性成分。
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有源比较器：有源比较器
盐酸特比萘芬乳膏，每天使用两次，持续 4 周。
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外用盐酸特比萘芬乳膏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效治疗（真菌学治愈和最小症状）
大体时间：6周
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二元结果测量定义为真菌学治愈和临床评估总分小于或等于 2（满分 18）。
真菌学治愈定义为氢氧化钾显微镜检查阴性，而临床评估基于医生对 6 种症状（脱屑、水泡形成、红斑、裂隙、浸渍和瘙痒）的总和评分 0-3。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：6周
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为了检查治疗安全性，我们将计算不良事件和严重不良事件的发生率，并使用卡方检验在研究的三个分支之间进行比较，以评估是否存在统计学上的显着差异。
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6周
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有效治疗（真菌学治愈和最小症状）
大体时间：4周
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如上所述的有效治疗，但在治疗结束时（开始参与后 4 周）测量。
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4周
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患者满意度评分
大体时间：4周
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在治疗结束时，患者完成了一份关于他们对治疗的耐受性、有效性和便利性的印象的简短调查，采用五分制，其中 1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好，5 =很好，或者他们可能会回答“不回答/不想说”。
将比较三个特征中每一个的分数，并将其作为三个分数的总和。
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4周
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自我报告的患者依从性
大体时间：4周
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在同一份经验问卷中，患者被要求估计他们错过或忘记服用多少剂量的治疗。
可能的答案是无、1-2、3-4、5-6、7-8 或 9 或更多。
这表明患者遵守治疗方案的可能性是否存在显着差异。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Schanbacher, MD、South End Skin Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2017年8月2日
研究完成 (实际的)
2017年8月2日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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