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Essai à trois bras d'un nouveau traitement pour la teigne des pieds

5 octobre 2017 mis à jour par: South End Skin Care
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à trois bras pour évaluer l'efficacité d'un traitement expérimental dans le traitement de la teigne du pied (pied d'athlète). Le traitement expérimental sera testé contre un véhicule témoin pour déterminer l'efficacité et l'innocuité, et contre un comparateur actif pour évaluer le succès du traitement par rapport à un traitement de référence existant. Les patients seront traités pendant quatre semaines, leur état étant évalué à la fin du traitement et deux semaines après la fin du traitement. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de traitement efficace à l'évaluation de la semaine 6, défini comme une guérison mycologique et des signes et symptômes cliniques minimes. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'innocuité et l'évaluation du traitement par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostic clinique de la teigne du pied
  • diagnostic confirmé par microscopie à l'hydroxyde de potassium
  • disponibilité pour la durée de l'étude (6 semaines)
  • volonté de se conformer au protocole d'étude
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • tinea pedis de type mocassin
  • macération sévère des espaces interdigitaux
  • fissuration sévère
  • antécédents de pieds secs, craquelures, fissures
  • onychomycose concomitante
  • exsudat séreux ou pus
  • traitement antifongique topique au cours des 2 dernières semaines
  • traitement antifongique systémique au cours des 4 dernières semaines
  • thérapie immunosuppressive ou antimicrobienne concomitante
  • maladie du foie
  • grossesse ou allaitement
  • hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des agents d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Patients recevant le médicament expérimental SESC 01 pour un traitement topique quotidien pendant 4 semaines.
Médicament: Médicament expérimental SESC 01
Traitement expérimental topique comprenant une combinaison de thérapies topiques approuvées et une nouvelle méthode de dosage.
Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Patients alimentés en véhicule inactif (placebo), identique au traitement expérimental mais sans principes actifs, à appliquer quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Mode de dosage du SESC 01, sans principes actifs.
Comparateur actif: Comparateur actif
Crème de chlorhydrate de terbinafine, à appliquer 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de terbinafine
Crème topique de chlorhydrate de terbinafine.
Autres noms:
  • Lamisil AT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement efficace (guérison mycologique et symptômes minimes)
Délai: 6 semaines
Mesure de résultat binaire définie comme la guérison mycologique ET un score d'évaluation clinique total inférieur ou égal à 2 (sur 18 possibles). La guérison mycologique est définie par une microscopie potassique négative alors que le bilan clinique est basé sur une somme de 6 symptômes (desquamation, vésiculation, érythème, fissuration, macération et prurit) cotés 0-3 par un médecin.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
Pour examiner la sécurité du traitement, nous calculerons le taux d'événements indésirables et d'effets indésirables graves et les comparerons entre les trois bras de l'étude à l'aide de tests du chi carré pour évaluer si une différence statistiquement significative est présente.
6 semaines
Traitement efficace (guérison mycologique et symptômes minimes)
Délai: 4 semaines
Traitement efficace tel que défini ci-dessus, mais mesuré à la fin du traitement (4 semaines après le début de la participation).
4 semaines
Note de satisfaction des patients
Délai: 4 semaines
À la fin du traitement, les patients remplissent une brève enquête sur leurs impressions sur la tolérabilité, l'efficacité et la commodité du traitement sur une échelle de cinq points, où 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon, 5 = excellent, ou ils peuvent répondre par "Pas de réponse/préfère ne pas dire". Les scores seront comparés pour chacune des trois caractéristiques et comme somme des trois scores.
4 semaines
Conformité des patients autodéclarée
Délai: 4 semaines
Sur le même questionnaire d'expérience, les patients sont invités à estimer combien de doses de traitement ils ont manqué ou oublié de prendre. Les réponses possibles sont Aucune, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 ou 9 ou plus. Cela indique s'il existe une différence significative dans la probabilité que les patients adhèrent à un régime de traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South End Skin Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SESK-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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