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Prova a tre bracci di un nuovo trattamento per la tinea pedis

5 ottobre 2017 aggiornato da: South End Skin Care
Questo è uno studio controllato randomizzato a tre bracci per valutare l'efficacia di un trattamento sperimentale nel trattamento della tinea pedis (piede d'atleta). Il trattamento sperimentale sarà testato rispetto a un veicolo di controllo per determinare l'efficacia e la sicurezza e rispetto a un comparatore attivo per valutare il successo del trattamento rispetto a un trattamento gold standard esistente. I pazienti saranno trattati per quattro settimane, con la valutazione delle loro condizioni alla fine del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di trattamento efficace alla valutazione della settimana 6, definito come cura micologica e segni e sintomi clinici minimi. Gli endpoint secondari includono la sicurezza e la valutazione del trattamento da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi clinica di tinea pedis
  • diagnosi confermata con microscopia con idrossido di potassio
  • disponibilità per la durata dello studio (6 settimane)
  • disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tinea pedis tipo mocassino
  • grave macerazione degli spazi interdigitali
  • grave fessurazione
  • storia di piedi asciutti, screpolature, screpolature
  • onicomicosi concomitante
  • essudato sieroso o pus
  • trattamento antimicotico topico nelle ultime 2 settimane
  • trattamento antimicotico sistemico nelle ultime 4 settimane
  • concomitante terapia immunosoppressiva o antimicrobica
  • malattia del fegato
  • gravidanza o allattamento
  • nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente degli agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Pazienti a cui è stato somministrato il farmaco sperimentale SESC 01 per la terapia topica quotidiana per 4 settimane.
Droga: Farmaco Sperimentale SESC 01
Trattamento topico sperimentale comprendente una combinazione di terapie topiche approvate e un nuovo metodo di dosaggio.
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Pazienti forniti di veicolo inattivo (placebo), identico al trattamento sperimentale ma senza principi attivi, da applicare giornalmente per 4 settimane.
Droga: Placebo
Metodo di dosaggio di SESC 01, senza principi attivi.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Terbinafina cloridrato crema, da applicare due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Terbinafina cloridrato
Crema topica di terbinafina cloridrato.
Altri nomi:
  • Lamisil AT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace (cura micologica e sintomi minimi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura binaria dell'esito definita come cura micologica E un punteggio di valutazione clinica totale inferiore o uguale a 2 (su un possibile 18). La cura micologica è definita come microscopia con idrossido di potassio negativo, mentre la valutazione clinica si basa sulla somma di 6 sintomi (desquamazione, vescicolazione, eritema, fissurazione, macerazione e prurito) valutati da un medico da 0 a 3.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Per esaminare la sicurezza del trattamento, calcoleremo il tasso di eventi avversi e avversi gravi e li confronteremo tra i tre bracci dello studio utilizzando test Chi-quadrato per valutare se è presente una differenza statisticamente significativa.
6 settimane
Trattamento efficace (cura micologica e sintomi minimi)
Lasso di tempo: 4 settimane
Trattamento efficace come definito sopra, ma misurato alla fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio della partecipazione).
4 settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Al termine del trattamento, i pazienti completano un breve sondaggio sulle loro impressioni sulla tollerabilità, l'efficacia e la convenienza del trattamento su una scala a cinque punti, dove 1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono, 4 = molto buono, 5 = eccellente, oppure possono rispondere con "Nessuna risposta/preferisco non dire". I punteggi saranno confrontati per ciascuna delle tre caratteristiche e come somma dei tre punteggi.
4 settimane
Conformità del paziente autodichiarata
Lasso di tempo: 4 settimane
Nello stesso questionario sull'esperienza, ai pazienti viene chiesto di stimare quante dosi di trattamento hanno perso o dimenticato di assumere. Le risposte possibili sono Nessuna, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 o 9 o più. Ciò indica se esiste una differenza significativa nella probabilità dei pazienti di aderire a un regime di trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South End Skin Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SESK-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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