Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de tres brazos de un tratamiento novedoso para la tiña del pie

5 de octubre de 2017 actualizado por: South End Skin Care
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos para evaluar la eficacia de un tratamiento experimental en el tratamiento de la tinea pedis (pie de atleta). El tratamiento experimental se probará frente a un vehículo de control para determinar la eficacia y la seguridad, y frente a un comparador activo para evaluar el éxito del tratamiento en relación con un tratamiento de referencia existente. Los pacientes serán tratados durante cuatro semanas, y su condición se evaluará al final del tratamiento y dos semanas después del final del tratamiento. El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de tratamiento eficaz en la evaluación de la semana 6, definida como una curación micológica y signos y síntomas clínicos mínimos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad y la evaluación del tratamiento por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, mayor de 18 años
  • diagnóstico clínico de tiña del pie
  • diagnóstico confirmado con microscopía de hidróxido de potasio
  • disponibilidad durante la duración del estudio (6 semanas)
  • voluntad de cumplir con el protocolo de estudio
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tinea pedis tipo mocasín
  • maceración severa de los espacios interdigitales
  • fisura severa
  • antecedentes de pies secos, grietas, fisuras
  • onicomicosis concurrente
  • exudado seroso o pus
  • tratamiento antifúngico tópico en las últimas 2 semanas
  • tratamiento antifúngico sistémico en las últimas 4 semanas
  • terapia inmunosupresora o antimicrobiana concurrente
  • enfermedad del higado
  • embarazo o lactancia
  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los agentes del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Experimental
Pacientes a los que se les suministró el fármaco experimental SESC 01 para la terapia tópica diaria durante 4 semanas.
Droga: Fármaco Experimental SESC 01
Tratamiento experimental tópico que comprende una combinación de terapias tópicas aprobadas y un nuevo método de dosificación.
Comparador de placebos: Control de vehículos
Pacientes suministrados con vehículo inactivo (placebo), idéntico al tratamiento experimental pero sin principios activos, para ser aplicado diariamente durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Método de dosificación de SESC 01, sin principios activos.
Comparador activo: Comparador activo
Crema de clorhidrato de terbinafina, para aplicar dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Crema tópica de clorhidrato de terbinafina.
Otros nombres:
  • Lamisil AT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Eficaz (Cura Micológica y Síntomas Mínimos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de resultado binaria definida como curación micológica Y una puntuación de evaluación clínica total inferior o igual a 2 (de 18 posibles). La curación micológica se define como microscopía de hidróxido de potasio negativa, mientras que la evaluación clínica se basa en una suma de 6 síntomas (descamación, vesiculación, eritema, fisuración, maceración y prurito) puntuados de 0 a 3 por un médico.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para examinar la seguridad del tratamiento, calcularemos la tasa de eventos adversos y efectos adversos graves y los compararemos entre los tres brazos del estudio mediante pruebas de chi-cuadrado para evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa.
6 semanas
Tratamiento Eficaz (Cura Micológica y Síntomas Mínimos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tratamiento efectivo como se definió anteriormente, pero medido al final del tratamiento (4 semanas después del comienzo de la participación).
4 semanas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al finalizar el tratamiento, los pacientes completan una breve encuesta sobre sus impresiones sobre la tolerabilidad, eficacia y conveniencia del tratamiento en una escala de cinco puntos, donde 1 = malo, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = muy bueno, 5 = excelente, o pueden responder con "No responde/prefiero no decir". Los puntajes se compararán para cada una de las tres características y como una suma de los tres puntajes.
4 semanas
Cumplimiento del paciente autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas
En el mismo cuestionario de experiencia, se les pide a los pacientes que calculen cuántas dosis de tratamiento se perdieron u olvidaron tomar. Las posibles respuestas son Ninguna, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 o 9 o más. Esto indica si existe una diferencia significativa en la probabilidad de que los pacientes se adhieran a un régimen de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South End Skin Care

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SESK-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiña del pie

Ensayos clínicos sobre Fármaco Experimental SESC 01

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir