Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехстороннее испытание нового метода лечения дерматомикоза стопы

5 октября 2017 г. обновлено: South End Skin Care
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки эффективности экспериментального лечения дерматомикоза стопы (дерматомикоз стопы). Экспериментальное лечение будет протестировано в сравнении с контролем-носителем для определения эффективности и безопасности, а также в сравнении с активным препаратом сравнения для оценки успеха лечения по сравнению с существующим лечением, являющимся золотым стандартом. Пациентов будут лечить в течение четырех недель, а их состояние оценивают в конце лечения и через две недели после окончания лечения. Первичной конечной точкой для этого исследования является эффективность лечения на 6-й неделе, определяемая как микологическое излечение и минимальные клинические признаки и симптомы. Вторичные конечные точки включают безопасность и оценку пациентом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • клиническая диагностика дерматомикоза стопы
  • диагноз подтвержден микроскопией гидроксида калия
  • доступность на время обучения (6 недель)
  • готовность соблюдать протокол исследования
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • мокасиновый дерматомикоз стоп
  • сильная мацерация межпальцевых промежутков
  • сильная трещина
  • сухость стоп в анамнезе, трещины, трещины
  • сопутствующий онихомикоз
  • серозный экссудат или гной
  • местное противогрибковое лечение в течение последних 2 недель
  • системное противогрибковое лечение в течение последних 4 недель
  • одновременная иммуносупрессивная или противомикробная терапия
  • заболевание печени
  • беременность или кормление грудью
  • известная гиперчувствительность к любым ингредиентам пробных агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Пациентам давали экспериментальный препарат SESC 01 для ежедневной местной терапии в течение 4 недель.
Лекарство: Экспериментальный препарат SESC 01
Местное экспериментальное лечение, включающее комбинацию утвержденных местных методов лечения и нового метода дозирования.
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Пациентам давали неактивный носитель (плацебо), идентичный экспериментальному лечению, но без активных ингредиентов, который нужно применять ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Способ дозирования SESC 01, без активных ингредиентов.
Активный компаратор: Активный компаратор
Крем с гидрохлоридом тербинафина следует наносить два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Тербинафина гидрохлорид
Крем тербинафина гидрохлорид для местного применения.
Другие имена:
  • Ламизил АТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное лечение (микологическое излечение и минимальные симптомы)
Временное ограничение: 6 недель
Бинарная мера исхода, определяемая как микологическое излечение И общий балл клинической оценки, меньший или равный 2 (из возможных 18). Микологическое излечение определяется как отрицательная микроскопия гидроксида калия, в то время как клиническая оценка основана на сумме 6 симптомов (десквамация, везикуляция, эритема, трещины, мацерация и зуд), оцениваемых врачом от 0 до 3.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
Чтобы изучить безопасность лечения, мы рассчитаем частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений и сравним их между тремя группами исследования, используя критерий хи-квадрат, чтобы оценить наличие статистически значимой разницы.
6 недель
Эффективное лечение (микологическое излечение и минимальные симптомы)
Временное ограничение: 4 недели
Эффективное лечение, как определено выше, но измеряемое в конце лечения (через 4 недели после начала участия).
4 недели
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 4 недели
По завершении лечения пациенты заполняют краткий опрос о своих впечатлениях о переносимости, эффективности и удобстве лечения по пятибалльной шкале, где 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо, 5 = отлично, или они могут ответить «Нет ответа/предпочитаю не говорить». Баллы будут сравниваться по каждой из трех характеристик и как сумма трех баллов.
4 недели
Самоотчет пациента о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: 4 недели
В той же анкете пациентов просят оценить, сколько доз лечения они пропустили или забыли принять. Возможные ответы: нет, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9 и более. Это указывает на то, существует ли значительная разница в вероятности соблюдения пациентами схемы лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South End Skin Care

Следователи

  • Главный следователь: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SESK-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться