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Dreiarmige Studie zur neuartigen Behandlung von Tinea Pedis

5. Oktober 2017 aktualisiert von: South End Skin Care
Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung bei der Behandlung von Tinea pedis (Fußpilz). Die experimentelle Behandlung wird gegen eine Vehikelkontrolle getestet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen, und gegen einen aktiven Vergleichswirkstoff, um den Behandlungserfolg im Vergleich zu einer bestehenden Goldstandardbehandlung zu bewerten. Die Patienten werden vier Wochen lang behandelt, wobei ihr Zustand am Ende der Behandlung und zwei Wochen nach dem Ende der Behandlung beurteilt wird. Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die effektive Behandlungsrate bei der Bewertung in Woche 6, definiert als mykologische Heilung und minimale klinische Anzeichen und Symptome. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Sicherheit und die Bewertung der Behandlung durch den Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • klinische Diagnose von Tinea pedis
  • Diagnose durch Kaliumhydroxid-Mikroskopie bestätigt
  • Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums (6 Wochen)
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Tinea pedis vom Mokassin-Typ
  • starke Mazeration der Interdigitalräume
  • starke Rissbildung
  • Geschichte von trockenen Füßen, Rissen, Rissen
  • gleichzeitige Onychomykose
  • seröses Exsudat oder Eiter
  • topische antimykotische Behandlung in den letzten 2 Wochen
  • systemische antimykotische Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • gleichzeitige immunsuppressive oder antimikrobielle Therapie
  • Leber erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Patienten, die mit dem experimentellen Medikament SESC 01 für die tägliche topische Therapie für 4 Wochen versorgt wurden.
Arzneimittel: Experimentelles Medikament SESC 01
Topische experimentelle Behandlung, die eine Kombination aus zugelassenen topischen Therapien und einer neuen Dosierungsmethode umfasst.
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Patienten, die mit einem inaktiven Vehikel (Placebo) versorgt wurden, identisch mit der experimentellen Behandlung, aber ohne Wirkstoffe, täglich anzuwenden für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dosierungsmethode von SESC 01, ohne Wirkstoffe.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Terbinafin-Hydrochlorid-Creme, zweimal täglich für 4 Wochen aufzutragen.
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
Topische Terbinafin-Hydrochlorid-Creme.
Andere Namen:
  • Lamisil AT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung (mykologische Heilung und minimale Symptome)
Zeitfenster: 6 Wochen
Binäres Ergebnismaß definiert als mykologische Heilung UND eine Gesamtpunktzahl der klinischen Bewertung von weniger als oder gleich 2 (von 18 möglichen). Mykologische Heilung wird als negative Kaliumhydroxid-Mikroskopie definiert, während die klinische Bewertung auf einer Summe von 6 Symptomen (Abschuppung, Bläschenbildung, Erythem, Fissurenbildung, Mazeration und Pruritus) basiert, die von einem Arzt mit 0-3 bewertet wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Behandlungssicherheit zu untersuchen, berechnen wir die Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vergleichen sie zwischen den drei Armen der Studie mithilfe von Chi-Quadrat-Tests, um zu bewerten, ob ein statistisch signifikanter Unterschied vorliegt.
6 Wochen
Effektive Behandlung (mykologische Heilung und minimale Symptome)
Zeitfenster: 4 Wochen
Effektive Behandlung wie oben definiert, jedoch gemessen am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beginn der Teilnahme).
4 Wochen
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende der Behandlung füllen die Patienten eine kurze Umfrage zu ihren Eindrücken von der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Bequemlichkeit der Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Skala aus, wobei 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = exzellent, oder sie können mit "Keine Antwort/keine Angabe" antworten. Die Noten werden für jedes der drei Merkmale und als Summe der drei Noten verglichen.
4 Wochen
Selbstberichtete Patienten-Compliance
Zeitfenster: 4 Wochen
Auf dem gleichen Erfahrungsfragebogen werden die Patienten gebeten zu schätzen, wie viele Dosen der Behandlung sie ausgelassen oder vergessen haben. Mögliche Antworten sind Keine, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 oder 9 oder mehr. Dies zeigt an, ob es einen signifikanten Unterschied in der Wahrscheinlichkeit gibt, dass Patienten ein Behandlungsschema einhalten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South End Skin Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SESK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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