Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójramienna próba nowego leczenia grzybicy stóp

5 października 2017 zaktualizowane przez: South End Skin Care
Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia eksperymentalnego w leczeniu grzybicy stóp (stopa atlety). Eksperymentalne leczenie zostanie przetestowane w porównaniu z kontrolnym podłożem w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa oraz w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny powodzenia leczenia w porównaniu z istniejącym leczeniem o złotym standardzie. Pacjenci będą leczeni przez cztery tygodnie, a ich stan będzie oceniany pod koniec leczenia i dwa tygodnie po jego zakończeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik skutecznego leczenia oceniany w 6. tygodniu, zdefiniowany jako wyleczenie mikologiczne oraz minimalne oznaki i objawy kliniczne. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i ocenę leczenia przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • diagnostyka kliniczna grzybicy stóp
  • rozpoznanie potwierdzone badaniem mikroskopowym wodorotlenku potasu
  • dyspozycyjność na czas trwania badania (6 tygodni)
  • gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • grzybica stóp typu mokasynowego
  • silna maceracja przestrzeni międzypalcowych
  • ciężkie pękanie
  • historia suchych stóp, pęknięć, pęknięć
  • współistniejąca grzybica paznokci
  • surowiczy wysięk lub ropa
  • miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • systemowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • jednoczesna terapia immunosupresyjna lub przeciwdrobnoustrojowa
  • choroba wątroby
  • ciąża lub karmienie piersią
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leków próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Pacjentom podawano Eksperymentalny Lek SESC 01 do codziennej terapii miejscowej przez 4 tygodnie.
Lek: Eksperymentalny lek SESC 01
Eksperymentalne leczenie miejscowe obejmujące kombinację zatwierdzonych terapii miejscowych i nowej metody dawkowania.
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Pacjentom dostarczano nieaktywny nośnik (placebo), identyczny z leczeniem eksperymentalnym, ale bez składników aktywnych, do stosowania codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Sposób dawkowania SESC 01, bez składników aktywnych.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Chlorowodorek terbinafiny w kremie do stosowania dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
Miejscowy krem ​​z chlorowodorkiem terbinafiny.
Inne nazwy:
  • Lamisil AT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie (leczenie mikologiczne i minimalne objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Binarna miara wyniku zdefiniowana jako wyleczenie mikologiczne ORAZ całkowity wynik oceny klinicznej mniejszy lub równy 2 (na 18 możliwych). Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako ujemny wynik badania mikroskopowego wodorotlenku potasu, podczas gdy ocena kliniczna opiera się na sumie 6 objawów (złuszczanie, pęcherzenie, rumień, pękanie, maceracja i świąd) ocenianych przez lekarza w skali 0-3.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby zbadać bezpieczeństwo leczenia, obliczymy odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych i porównamy je między trzema ramionami badania za pomocą testów chi-kwadrat, aby ocenić, czy występuje istotna statystycznie różnica.
6 tygodni
Skuteczne leczenie (leczenie mikologiczne i minimalne objawy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczne leczenie, jak zdefiniowano powyżej, ale mierzone pod koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu uczestnictwa).
4 tygodnie
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na zakończenie leczenia pacjenci wypełniają krótką ankietę na temat swoich wrażeń na temat tolerancji, skuteczności i wygody leczenia w pięciostopniowej skali, gdzie 1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra, 4 = bardzo dobra, 5 = doskonałe lub mogą odpowiedzieć „Brak odpowiedzi/wolą nie mówić”. Wyniki zostaną porównane dla każdej z trzech cech i jako suma trzech wyników.
4 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W tym samym kwestionariuszu dotyczącym doświadczenia pacjenci proszeni są o oszacowanie, ile dawek leczenia pominęli lub zapomnieli przyjąć. Możliwe odpowiedzi to Brak, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9 lub więcej. Wskazuje to, czy istnieje znacząca różnica w prawdopodobieństwie przestrzegania schematu leczenia przez pacjentów.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South End Skin Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SESK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Eksperymentalny lek SESC 01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj