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Tinea Pedis에 대한 새로운 치료의 세 팔 시험

2017년 10월 5일 업데이트: South End Skin Care
이것은 족부 백선(무좀) 치료에서 실험적 치료의 효능을 평가하기 위한 3군 무작위 통제 시험입니다. 실험적 치료는 효능과 안전성을 결정하기 위해 비히클 컨트롤에 대해 테스트되고 기존 골드 표준 치료와 비교하여 치료의 성공을 평가하기 위해 활성 비교기에 대해 테스트됩니다. 환자는 4주 동안 치료를 받으며, 치료 종료 시점과 치료 종료 2주 후에 상태를 평가합니다. 이 연구의 1차 종점은 6주차 평가에서 유효 치료율이며, 이는 진균학적 치료 및 최소한의 임상 징후 및 증상으로 정의됩니다. 2차 종료점에는 안전성과 치료에 대한 환자 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 만 18세 이상
  • 백선의 임상 진단
  • 수산화칼륨 현미경으로 진단 확인
  • 연구 기간 동안 가용성(6주)
  • 연구 프로토콜 준수 의지
  • 동의

제외 기준:

  • 모카신형 족부백선
  • 인터디지털 공간의 심한 침식
  • 심한 균열
  • 마른 발의 역사, 갈라짐, 균열
  • 동시 손발톱 진균증
  • 장 액성 삼출물 또는 고름
  • 지난 2주 동안의 국소 항진균제 치료
  • 지난 4주간의 전신 항진균제 치료
  • 동시 면역 억제 또는 항균 요법
  • 간 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 시험약 성분에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 치료
4주 동안 매일 국소 요법을 위해 실험 약물 SESC 01을 공급받은 환자.
의약품: 실험약 SESC 01
승인된 국소 요법과 새로운 투여 방법의 조합을 포함하는 국소 실험적 치료.
위약 비교기: 차량 제어
실험적 치료와 동일하지만 활성 성분이 없는 비활성 비히클(위약)을 환자에게 4주 동안 매일 적용합니다.
의약품: 위약
활성 성분이 없는 SESC 01의 투여 방법.
활성 비교기: 활성 비교기
Terbinafine hydrochloride 크림은 4주 동안 매일 2회 도포합니다.
의약품: 테르비나핀염산염
국소용 테르비나핀 염산염 크림.
다른 이름들:
  • 라미실 AT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 치료(균학적 치료 및 최소 증상)
기간: 6주
균학적 치료로 정의된 이진 결과 측정 및 총 임상 평가 점수가 2 이하(가능한 18점 중)입니다. 균학적 치유는 음성 수산화칼륨 현미경 검사로 정의되는 반면, 임상 평가는 의사가 0-3점을 매긴 6가지 증상(박리, 수포형성, 홍반, 균열, 짓무름 및 소양증)의 합계를 기반으로 합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 6주
치료 안전성을 조사하기 위해 부작용 및 심각한 부작용 비율을 계산하고 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용하여 연구의 세 가지 부문 간에 이를 비교합니다.
6주
효과적인 치료(균학적 치료 및 최소 증상)
기간: 4 주
위에 정의된 효과적인 치료이지만 치료 종료 시점(참여 시작 후 4주)에 측정됩니다.
4 주
환자 만족도 점수
기간: 4 주
치료 종료 시 환자는 치료의 내약성, 효과 및 편의성에 대한 인상에 대해 5점 척도(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음, 5 =)에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다. 우수하거나 "답변 없음/말하고 싶지 않음"으로 대답할 수 있습니다. 점수는 3가지 특성 각각에 대해 그리고 3가지 점수의 합으로 비교됩니다.
4 주
자가보고 환자 규정 준수
기간: 4 주
동일한 경험 설문지에서 환자는 놓쳤거나 복용을 잊은 치료 용량을 추정하도록 요청받습니다. 가능한 답변은 없음, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 또는 9 이상입니다. 이는 환자가 치료 요법을 준수할 가능성에 상당한 차이가 있는지 여부를 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South End Skin Care

수사관

  • 수석 연구원: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SESK-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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