Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trearmsprøve av ny behandling for Tinea Pedis

5. oktober 2017 oppdatert av: South End Skin Care
Dette er en tre-arms randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en eksperimentell behandling ved behandling av tinea pedis (fotsopp). Den eksperimentelle behandlingen vil bli testet mot en vehikelkontroll for å bestemme effektivitet og sikkerhet, og mot en aktiv komparator for å evaluere suksessen til behandlingen i forhold til en eksisterende gullstandardbehandling. Pasientene vil bli behandlet i fire uker, hvor tilstanden deres vurderes ved slutten av behandlingen og to uker etter avsluttet behandling. Det primære endepunktet for denne studien er effektiv behandlingsrate ved uke 6-evaluering, definert som en mykologisk kur og minimale kliniske tegn og symptomer. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og pasientevaluering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • klinisk diagnose av tinea pedis
  • diagnose bekreftet med kaliumhydroksidmikroskopi
  • tilgjengelighet for varigheten av studien (6 uker)
  • vilje til å følge studieprotokollen
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tinea pedis av mokkasin-type
  • alvorlig maserasjon av interdigitale rom
  • alvorlig sprekkdannelse
  • historie med tørre føtter, sprekker, sprekker
  • samtidig onykomykose
  • serøs ekssudat eller puss
  • lokal soppdrepende behandling de siste 2 ukene
  • systemisk antifungal behandling de siste 4 ukene
  • samtidig immunsuppressiv eller antimikrobiell behandling
  • leversykdom
  • graviditet eller amming
  • kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i forsøksmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Pasienter forsynt med Experimental Drug SESC 01 for daglig topikal terapi i 4 uker.
Legemiddel: Eksperimentell medikament SESC 01
Aktuell eksperimentell behandling bestående av en kombinasjon av godkjente topiske terapier og en ny doseringsmetode.
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Pasienter forsynt med inaktiv vehikel (placebo), identisk med eksperimentell behandling, men uten aktive ingredienser, som skal påføres daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Doseringsmetode av SESC 01, uten aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Terbinafinhydrokloridkrem, skal påføres to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Terbinafinhydroklorid
Aktuell terbinafinhydrokloridkrem.
Andre navn:
  • Lamisil AT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling (mykologisk kur og minimale symptomer)
Tidsramme: 6 uker
Binært utfallsmål definert som mykologisk kur OG en total klinisk vurderingsscore mindre enn eller lik 2 (av 18 mulige). Mykologisk kur er definert som negativ kaliumhydroksidmikroskopi, mens den kliniske vurderingen er basert på en sum av 6 symptomer (deskvamasjon, vesikulering, erytem, ​​fissurering, maserasjon og kløe) skåret 0-3 av en lege.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
For å undersøke behandlingssikkerhet vil vi beregne frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser og sammenligne dem mellom studiens tre armer ved å bruke chi-kvadrat-tester for å evaluere om det er en statistisk signifikant forskjell.
6 uker
Effektiv behandling (mykologisk kur og minimale symptomer)
Tidsramme: 4 uker
Effektiv behandling som definert ovenfor, men målt ved slutten av behandlingen (4 uker etter start av deltakelse).
4 uker
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 4 uker
Ved avslutningen av behandlingen gjennomfører pasientene en kort spørreundersøkelse om deres inntrykk av behandlingens toleranse, effektivitet og bekvemmelighet på en fempunktsskala, der 1 = dårlig, 2 = rettferdig, 3 = bra, 4 = veldig bra, 5 = utmerket, eller de kan svare med "Ingen svar/foretrekker å ikke si". Poengsum vil bli sammenlignet for hver av de tre karakteristikkene og som en sum av de tre poengsummene.
4 uker
Selvrapportert pasientoverholdelse
Tidsramme: 4 uker
På det samme erfaringsspørreskjemaet blir pasientene bedt om å estimere hvor mange behandlingsdoser de har glemt eller glemt å ta. Mulige svar er Ingen, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 eller 9 eller flere. Dette indikerer om det er en signifikant forskjell i pasientenes sannsynlighet for å følge et behandlingsregime.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South End Skin Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SESK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på Eksperimentell medikament SESC 01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere