Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromkarú próba a Tinea Pedis új kezeléséről

2017. október 5. frissítette: South End Skin Care
Ez egy háromágú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a tinea pedis (lábgomba) kezelésében végzett kísérleti kezelés hatékonyságának felmérésére. A kísérleti kezelést egy vivőanyag-kontrollhoz viszonyítva tesztelik a hatékonyság és biztonságosság megállapítása érdekében, valamint egy aktív komparátorral, hogy értékeljék a kezelés sikerességét egy meglévő aranystandard kezeléshez képest. A betegeket négy hétig kezelik, állapotukat a kezelés végén és két héttel a kezelés befejezése után értékelik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hatékony kezelési arány a 6. heti értékelésnél, amelyet mikológiai gyógyulásként és minimális klinikai tünetekként határoztak meg. A másodlagos végpontok közé tartozik a biztonság és a kezelés betegértékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • tinea pedis klinikai diagnózisa
  • a diagnózist kálium-hidroxid mikroszkóppal igazolták
  • rendelkezésre állás a vizsgálat idejére (6 hét)
  • hajlandóság megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • mokaszin típusú tinea pedis
  • az interdigitális terek súlyos macerációja
  • súlyos repedés
  • lábszárszárazság, repedések, repedések a kórtörténetben
  • egyidejű onychomycosis
  • savós váladék vagy genny
  • helyi gombaellenes kezelés az elmúlt 2 hétben
  • szisztémás gombaellenes kezelés az elmúlt 4 hétben
  • egyidejű immunszuppresszív vagy antimikrobiális terápia
  • májbetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • ismert túlérzékenység a kísérleti szerek bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelés
A betegeket SESC 01 kísérleti gyógyszerrel látták el napi helyi kezelés céljából 4 hétig.
Drog: Kísérleti gyógyszer SESC 01
Topikális kísérleti kezelés, amely a jóváhagyott helyi terápiák és egy új adagolási módszer kombinációját tartalmazza.
Placebo Comparator: Járművezérlés
A kísérleti kezeléssel megegyező, de hatóanyagok nélküli inaktív vivőanyaggal (placebo) ellátott betegek naponta 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
A SESC 01 adagolási módja, hatóanyagok nélkül.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Terbinafin-hidroklorid krém, naponta kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Terbinafin-hidroklorid
Helyi használatra terbinafin-hidroklorid krém.
Más nevek:
  • Lamisil AT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony kezelés (mikológiai gyógyulás és minimális tünetek)
Időkeret: 6 hét
A bináris kimenetel mérőszáma mikológiai gyógyulásként ÉS a teljes klinikai értékelési pontszám 2-nél kisebb vagy egyenlő (a lehetséges 18-ból). A mikológiai gyógyulás a negatív kálium-hidroxid mikroszkópos vizsgálat, míg a klinikai értékelés 6 tünet (hámlás, hólyagosodás, erythema, repedések, maceráció és viszketés) összegén alapul, amelyeket az orvos 0-3-ig értékel.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hét
A kezelés biztonságának vizsgálatához kiszámítjuk a nemkívánatos események és a súlyos káros hatások arányát, és összehasonlítjuk őket a vizsgálat három ága között Khi-négyzet tesztek segítségével, hogy értékeljük, van-e statisztikailag szignifikáns különbség.
6 hét
Hatékony kezelés (mikológiai gyógyulás és minimális tünetek)
Időkeret: 4 hét
Hatékony kezelés a fent meghatározottak szerint, de a kezelés végén mérve (4 héttel a részvétel kezdete után).
4 hét
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 4 hét
A kezelés végén a betegek rövid felmérést töltenek ki a kezelés tolerálhatóságával, hatékonyságával és kényelmével kapcsolatos benyomásaikról egy ötfokú skálán, ahol 1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó, 5 = kiváló, vagy azt válaszolhatják, hogy "Nincs válasz / inkább nem mondok". A pontszámokat a három jellemző mindegyikére és a három pontszám összegeként hasonlítják össze.
4 hét
Saját bevallású betegmegfelelőség
Időkeret: 4 hét
Ugyanezen a tapasztalati kérdőíven a betegeket arra kérik, hogy becsüljék meg, hány adag kezelést hagytak ki vagy felejtettek el bevenni. A lehetséges válaszok: Nincs, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 vagy 9 vagy több. Ez azt jelzi, hogy van-e szignifikáns különbség a betegek kezelési rendjének betartásában.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South End Skin Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SESK-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti gyógyszer SESC 01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel