Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie-armige proef van nieuwe behandeling voor Tinea Pedis

5 oktober 2017 bijgewerkt door: South End Skin Care
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen om de werkzaamheid te beoordelen van een experimentele behandeling bij de behandeling van tinea pedis (voetschimmel). De experimentele behandeling zal worden getoetst aan een vehiculumcontrole om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen, en aan een actieve comparator om het succes van de behandeling ten opzichte van een bestaande gouden standaardbehandeling te evalueren. Patiënten worden gedurende vier weken behandeld, waarbij hun toestand aan het einde van de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling wordt beoordeeld. Het primaire eindpunt voor deze studie is het effectieve behandelingspercentage bij de evaluatie in week 6, gedefinieerd als een mycologische genezing en minimale klinische tekenen en symptomen. Secundaire eindpunten zijn veiligheid en patiëntevaluatie van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • klinische diagnose van tinea pedis
  • diagnose bevestigd met kaliumhydroxidemicroscopie
  • beschikbaarheid voor de duur van de studie (6 weken)
  • bereidheid om het studieprotocol na te leven
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • mocassin-type tinea pedis
  • ernstige maceratie van interdigitale ruimtes
  • ernstige scheuren
  • geschiedenis van droge voeten, scheuren, kloven
  • gelijktijdige onychomycose
  • sereus exsudaat of pus
  • actuele antischimmelbehandeling in de afgelopen 2 weken
  • systemische antischimmelbehandeling in de afgelopen 4 weken
  • gelijktijdige immunosuppressieve of antimicrobiële therapie
  • leverziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van proefmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Patiënten voorzien van Experimental Drug SESC 01 voor dagelijkse topische therapie gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Experimenteel geneesmiddel SESC 01
Topische experimentele behandeling bestaande uit een combinatie van goedgekeurde topische therapieën en een nieuwe doseringsmethode.
Placebo-vergelijker: Voertuig Controle
Patiënten voorzien van een inactief vehiculum (placebo), identiek aan de experimentele behandeling maar zonder actieve ingrediënten, dagelijks toe te passen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Doseringsmethode van SESC 01, zonder actieve ingrediënten.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Terbinafine hydrochloride crème, tweemaal daags aanbrengen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Terbinafine Hydrochloride
Topische terbinafine hydrochloride crème.
Andere namen:
  • Lamisil AT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling (mycologische genezing en minimale symptomen)
Tijdsspanne: 6 weken
Binaire uitkomstmaat gedefinieerd als mycologische genezing EN een totale klinische beoordelingsscore van minder dan of gelijk aan 2 (op een totaal van 18). Mycologische genezing wordt gedefinieerd als negatieve kaliumhydroxidemicroscopie, terwijl de klinische beoordeling is gebaseerd op een som van 6 symptomen (desquamatie, blaarvorming, erytheem, kloven, maceratie en pruritus) die door een arts met een score van 0-3 worden beoordeeld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Om de veiligheid van de behandeling te onderzoeken, zullen we het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen berekenen en deze vergelijken tussen de drie onderzoeksarmen met behulp van Chi-kwadraattesten om te evalueren of er een statistisch significant verschil aanwezig is.
6 weken
Effectieve behandeling (mycologische genezing en minimale symptomen)
Tijdsspanne: 4 weken
Effectieve behandeling zoals hierboven gedefinieerd, maar gemeten aan het einde van de behandeling (4 weken na aanvang deelname).
4 weken
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken
Aan het einde van de behandeling vullen patiënten een korte enquête in over hun indrukken van de verdraagbaarheid, effectiviteit en gemak van de behandeling op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, 4 = zeer goed, 5 = uitstekend, of ze kunnen antwoorden met "Geen antwoord/zeg ik liever niet". Scores worden vergeleken voor elk van de drie kenmerken en als som van de drie scores.
4 weken
Zelfgerapporteerde naleving door de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
Op dezelfde ervaringsvragenlijst wordt patiënten gevraagd in te schatten hoeveel doses behandeling ze hebben gemist of vergeten in te nemen. Mogelijke antwoorden zijn Geen, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 of 9 of meer. Dit geeft aan of er een significant verschil is in de waarschijnlijkheid van patiënten om zich aan een behandelingsregime te houden.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South End Skin Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SESK-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren