間質性肺疾患が疑われる被験者における薬物分布を評価するための凍結生検研究
2019年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline
臨床上の理由で間質性肺疾患の疑いで冷凍生検を受けている被験者からの冷凍生検サンプルを使用して、遠位肺および間質における吸入薬物の分布を評価する研究
間質性肺疾患 (ILD) は遠位肺に影響を与えることが多く、関連する肺区画への薬物分布の評価は新しい治療選択肢の開発に不可欠です。
この単一施設研究では、経気管支凍結生検（TBCB）手順によって得られたサンプルを利用して、質量分析技術を使用して線維性肺疾患を患う被験者の肺内の吸入薬物の分布を評価します。
この研究は1回の訪問で行われ、線維性ILDの疑いがあり、診断評価の一部としてTBCBを必要とする約20人の成人被験者が含まれる。
これにより、最大 20 人の被験者から TBCB サンプルが提供され、そのうち最大 5 人が気管支内鉗子生検サンプルも提供する場合があります。
この研究は、適格性を確認するためのスクリーニング、気管支鏡検査を受ける直前に全被験者に臭化イプラトロピウム500マイクログラム（mcg）を10分間噴霧投与する生検フェーズ、および処置後7日から14日までのフォローアップフェーズを含む3つのフェーズで構成される。
肺内の薬物分布は、質量分析および画像技術を使用して収集された生検サンプルを分析することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ILDが疑われる18歳以上の男性または女性の被験者は、診断の精密検査の一環として、臨床上の理由でTBCBに紹介される。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上。
- ILDが疑われる被験者は、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院（UCLH）のILDサービスによる審査を受け、臨床的理由によりTBCBに登録されており、放射線学的評価および臨床的評価の後も診断が不明のままである。
- 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、メディカルモニターと相談した研究者が同意した場合にのみ含めることができます。そして、その結果がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順に干渉しないことを文書化します。
- 男性か女性。
- 要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 既知の薬物アレルギーまたは臭化イプラトロピウムに対する他の禁忌を有する被験者。
- アトロピンまたは臭化イプラトロピウムに対する既知の過敏症、またはその他の既知の薬物アレルギーがあり、治験責任医師またはグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターの意見では参加が禁忌である。
- 病歴、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、担当医師は被験者が研究に不適当であると判断しました。
- 被験者は研究の評価と手順を正しく実行できないか、または正しく実行する意思がありません。
- -研究者の意見では、研究結果を混乱させると認められる共存する呼吸器疾患（ILD以外）を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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線維性ILDの疑いのある被験者
適格な被験者には臭化イプラトロピウム 500 mcg が 10 分間噴霧されます。
気管支鏡検査を受ける被験者の日常的な実践に従って、被験者は気管支鏡検査のために鎮静される。
この研究のための凍結生検サンプルは、診断に必要なサンプルが採取され、安全に採取された後に採取されます。
近位および遠位の薬物分布を比較できるように、最大 5 人の被験者から 1 ～ 3 個の気管支内鉗子生検サンプルが採取されます。
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500 mcg のイプラトロピウム ネブライザー溶液の単回投与が、ネブライザーを 10 分間使用する吸入経路によってすべての被験者に投与されます。
臭化イプラトロピウムは、白色のプラスチックアンプルに入った無色透明のネブライザー溶液です。
診断に必要な生検サンプルが収集された後、この研究のためにさらに 1 ～ 2 個の TBCB サンプルが採取されます。
肺の近位および遠位における薬物分布を比較するために、最大 5 人の被験者から 3 ～ 5 個の気管支内生検サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結生検サンプル内の臭化イプラトロピウムの分布の評価
時間枠：4週目まで
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間質性肺疾患が疑われる被験者から採取した肺凍結生検サンプル内の臭化イプラトロピウムの分布を示すために、質量分析技術と組織学を使用して画像とデータが生成されます。
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4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支内サンプル内の臭化イプラトロピウムの分布の評価
時間枠：4週目まで
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間質性肺疾患が疑われる被験者から採取した気管支内サンプル内の臭化イプラトロピウムの分布を示すために、質量分析技術と組織学を使用して画像とデータが生成されます。
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4週目まで
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肺の近位および遠位における臭化イプラトロピウムの分布
時間枠：4週目まで
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近位および遠位の薬物分布を比較できるように、最大 5 人の被験者から 1 ～ 3 個の気管支内生検サンプルが採取されます。
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4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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