이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성 폐질환이 의심되는 피험자의 약물 분포를 평가하기 위한 냉동생검 연구

2019년 1월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

임상적 이유로 냉동생검을 받는 간질성 폐 질환이 의심되는 대상체의 냉동생검 샘플을 사용하여 원위 폐 및 간질에서 흡입된 약물 분포를 평가하기 위한 연구

간질성 폐질환(ILD)은 종종 말단 폐에 영향을 미치며 관련 폐 구획에 대한 약물 분포 평가는 새로운 치료 옵션 개발에 필수적입니다. 이 단일 센터 연구는 질량 분석 기술을 사용하여 섬유성 폐 질환이 있는 피험자의 폐에서 흡입된 약물의 분포를 평가하기 위해 기관지 냉동 생검(TBCB) 절차로 얻은 샘플을 활용할 것입니다. 이 연구는 1회 방문할 것이며 섬유성 ILD가 의심되고 진단 평가의 일부로 TBCB가 필요한 약 20명의 성인 피험자를 포함할 것입니다. 이것은 최대 20명의 피험자로부터 TBCB 샘플을 제공할 것이며, 그 중 최대 5명은 기관지 겸자 생검 샘플을 제공할 수도 있습니다. 이 연구는 적격성을 확인하기 위한 스크리닝, 모든 대상자가 기관지경 검사 직전 10분 동안 브롬화 이프라트로피움 500마이크로그램(mcg)을 분무하는 생검 단계, 시술 후 7일에서 14일까지의 추적 단계를 포함하는 3단계로 구성됩니다. 폐의 약물 분포는 질량 분석법 및 이미징 기술을 사용하여 수집된 생검 샘플을 분석하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ILD가 의심되는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자가 진단 작업의 일부로 임상적 이유로 TBCB로 의뢰되어 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • ILD가 의심되는 피험자는 University College London Hospitals(UCLH)의 ILD 서비스에서 검토한 후 임상적 이유로 TBCB에 등재되었으며 방사선 및 임상 평가 후 진단이 불분명했습니다.
  • 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나며 의료 모니터와 협의하여 조사자가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 발견이 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 약물 알레르기 또는 이프라트로피움 브로마이드에 대한 기타 금기 사항이 있는 피험자.
  • 연구자 또는 GSK(GlaxoSmithKline) 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 아트로핀 또는 브롬화 이프라트로피움 또는 기타 알려진 약물 알레르기에 대한 알려진 과민증.
  • 병력, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 책임 있는 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
  • 피험자는 연구 평가 및 절차를 올바르게 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 것으로 알려진 공존하는 호흡기 장애(ILD 제외)가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유성 ILD가 의심되는 피험자
적격 피험자는 10분 동안 분무식 이프라트로피움 브로마이드 500mcg를 투여받게 됩니다. 대상은 기관지경 검사를 받는 대상에 대한 일상적인 관행에 따라 기관지경 절차를 위해 진정될 것입니다. 본 연구를 위한 냉동생검 샘플은 진단에 필요한 샘플을 채취한 후 채취하는 것이 안전합니다. 근위 및 원위 약물 분포를 비교할 수 있도록 최대 5명의 피험자로부터 1~3개의 기관지 겸자 생검 샘플을 채취합니다.
의약품: 이프라트로피움 브로마이드
500 mcg Ipratropium 분무기 용액의 단일 용량은 10분 동안 분무기를 사용하여 흡입 경로를 통해 모든 피험자에게 투여됩니다. Ipratropium bromide는 흰색 플라스틱 앰플로 제공되는 투명한 무색 분무기 용액입니다.
절차: 굴곡성 기관지경/생검
진단에 필요한 생검 샘플을 수집한 후 본 연구를 위해 추가로 1~2개의 TBCB 샘플을 채취합니다. 3-5개의 기관지내 생검 샘플을 최대 5명의 피험자로부터 채취하여 근위 및 원위 폐의 약물 분포를 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저온생검 시료 내 이프라트로피움 브로마이드의 분포 평가
기간: 4주차까지
이미지와 데이터는 간질성 폐 질환이 의심되는 피험자로부터 채취한 폐 저온 생검 샘플 내에서 브롬화 이프라트로피움의 분포를 보여주기 위해 질량 분석 기술과 조직학을 사용하여 생성됩니다.
4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 샘플 내의 브롬화 이프라트로피움 분포 평가
기간: 4주차까지
이미지와 데이터는 간질성 폐 질환이 의심되는 피험자로부터 채취한 기관지 샘플 내에서 브롬화 이프라트로피움의 분포를 보여주기 위해 질량 분석 기술과 조직학을 사용하여 생성됩니다.
4주차까지
근위 및 원위 폐의 이프라트로피움 브로마이드 분포
기간: 4주차까지
근위 및 원위 약물 분포를 비교할 수 있도록 최대 5명의 피험자로부터 1~3개의 기관지 내 생검 샘플을 채취합니다.
4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 질환, 간질에 대한 임상 시험

이프라트로피움 브로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다