Estudio de criobiopsia para evaluar la distribución de fármacos en sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial
25 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la distribución de fármacos inhalados en el pulmón distal y el intersticio utilizando muestras de criobiopsia de sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial sometidos a criobiopsia por razones clínicas
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) a menudo afecta el pulmón distal, y la evaluación de la distribución del fármaco en los compartimentos pulmonares relevantes es esencial para el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento.
Este estudio de centro único utilizará muestras obtenidas mediante el procedimiento de criobiopsia transbronquial (TBCB) para evaluar la distribución de fármacos inhalados en los pulmones de los sujetos con enfermedad pulmonar fibrótica utilizando técnicas de espectrometría de masas.
El estudio tendrá una sola visita e incluirá aproximadamente 20 sujetos adultos con sospecha de EPI fibrótica y que requieran TBCB como parte de su evaluación diagnóstica.
Esto proporcionará muestras TBCB de hasta 20 sujetos, hasta 5 de los cuales también pueden proporcionar muestras de biopsia con fórceps endobronquiales.
El estudio tendrá 3 fases, incluida la selección para verificar la elegibilidad, la fase de biopsia en la que todos los sujetos recibirán bromuro de ipratropio nebulizado 500 microgramos (mcg) durante 10 minutos inmediatamente antes de someterse a la broncoscopia y la fase de seguimiento de 7 a 14 días después del procedimiento.
La distribución del fármaco en el pulmón se evaluará mediante el análisis de muestras de biopsia recogidas mediante espectrometría de masas y técnicas de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en este estudio sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años con sospecha de EPI remitidos para TBCB por razones clínicas, como parte de su trabajo de diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos con sospecha de EPI incluidos en la lista de TBCB por razones clínicas luego de la revisión por parte de los servicios de EPI en los hospitales del University College London (UCLH) en quienes el diagnóstico no quedó claro después de la evaluación radiológica y clínica.
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, está de acuerdo. y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Masculino o femenino.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una alergia conocida a medicamentos u otra contraindicación al bromuro de ipratropio.
- Hipersensibilidad conocida a la atropina o al bromuro de ipratropio o cualquier otro medicamento alérgico conocido que, en opinión del investigador o del Monitor Médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
- Como resultado de la historia clínica, el examen físico o las investigaciones de detección, el médico responsable considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- El sujeto no puede o no quiere realizar correctamente las evaluaciones y los procedimientos del estudio.
- Sujetos con un trastorno respiratorio coexistente reconocido (que no sea EPI) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con sospecha de EPI fibrótica
Los sujetos elegibles recibirán bromuro de ipratropio nebulizado 500 mcg durante 10 minutos.
Los sujetos serán sedados para el procedimiento broncoscópico según la práctica de rutina para los sujetos que se someten a una broncoscopia.
Las muestras de criobiopsia para este estudio se tomarán después de que se hayan tomado las muestras requeridas para el diagnóstico y sea seguro hacerlo.
Se tomarán de una a tres muestras de biopsia con fórceps endobronquiales de hasta 5 sujetos para permitir la comparación de la distribución proximal y distal del fármaco.
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Se administrará una dosis única de 500 mcg de solución de nebulizador de ipratropio a todos los sujetos por vía de inhalación utilizando un nebulizador durante 10 minutos.
El bromuro de ipratropio es una solución nebulizadora transparente e incolora disponible en ampollas de plástico blancas.
Después de recolectar las muestras de biopsia requeridas para el diagnóstico, se tomarán una o dos muestras adicionales de TBCB para este estudio.
Se tomarán de 3 a 5 muestras de biopsia endobronquial de hasta 5 sujetos para comparar la distribución del fármaco en el pulmón proximal y distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distribución de bromuro de ipratropio dentro de las muestras de criobiopsia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Se generarán imágenes y datos utilizando técnicas de espectrometría de masas e histología para mostrar la distribución de bromuro de ipratropio dentro de las muestras de criobiopsia de pulmón tomadas de sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial.
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Hasta la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distribución de bromuro de ipratropio dentro de la muestra endobronquial
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Se generarán imágenes y datos utilizando técnicas de espectrometría de masas e histología para mostrar la distribución del bromuro de ipratropio dentro de las muestras endobronquiales tomadas de sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial.
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Hasta la Semana 4
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Distribución del bromuro de ipratropio en el pulmón proximal y distal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Se tomarán de 1 a 3 muestras de biopsia endobronquial de hasta 5 sujetos para permitir la comparación de la distribución proximal y distal del fármaco.
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Hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 205053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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