Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryobiopsiatutkimus lääkkeiden jakautumisen arvioimiseksi potilailla, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus inhaloitavien lääkkeiden jakautumisen arvioimiseksi distaalisessa keuhkossa ja interstitiumissa käyttämällä kryobiopsianäytteitä potilailta, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta ja joille tehdään kryobiopsia kliinisistä syistä

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) vaikuttaa usein distaaliseen keuhkoihin, ja lääkkeiden jakautumisen arviointi asiaankuuluviin keuhkoosastoihin on olennaista uusien hoitovaihtoehtojen kehittämisessä. Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa käytetään transbronkiaalisella kryobiopsialla (TBCB) saatuja näytteitä arvioimaan inhaloitavien lääkkeiden jakautumista fibroottista keuhkosairautta sairastavien koehenkilöiden keuhkoihin käyttäen massaspektrometriatekniikoita. Tutkimuksessa on yksi käynti, ja siihen osallistuu noin 20 aikuista, joilla epäillään fibroottista ILD:tä ja jotka tarvitsevat TBCB:tä osana diagnostista arviointiaan. Tämä tarjoaa TBCB-näytteitä jopa 20 henkilöltä, joista enintään 5 voi toimittaa myös endobronkiaalisten pihtien biopsianäytteitä. Tutkimuksessa on 3 vaihetta, mukaan lukien seulonta kelpoisuuden tarkistamiseksi, biopsiavaihe, jossa kaikille koehenkilöille annetaan sumutettua ipratropiumbromidia 500 mikrogrammaa (mcg) 10 minuutin ajan juuri ennen bronkoskopiaa ja seurantavaihe 7–14 päivää toimenpiteen jälkeen. Lääkkeen jakautuminen keuhkoihin arvioidaan analysoimalla biopsianäytteitä, jotka on kerätty massaspektrometrialla ja kuvantamistekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen sisällytetään yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat, joilla epäillään ILD:tä kliinisistä syistä TBCB:hen osana diagnostista työtä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja sitä vanhemmat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on epäilty ILD, on listattu TBCB:hen kliinisistä syistä University College London Hospitalsin (UCLH) ILD-palveluiden tarkastelun jälkeen ja joiden diagnoosi on jäänyt epäselväksi radiologisen ja kliinisen arvioinnin jälkeen.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee Medical Monitorin kanssa. ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Mies vai nainen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu lääkeallergia tai muu vasta-aihe ipratropiumbromidille.
  • Tunnettu yliherkkyys atropiinille tai ipratropiumbromidille tai muille tunnetuille lääkeaineallergioille, jotka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä ovat vasta-aiheisia heidän osallistumiseensa.
  • Lääkärihistorian, fyysisen tarkastuksen tai seulontatutkimusten tuloksena vastaava lääkäri katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Tutkittava ei pysty tai halua suorittaa opintojen arviointeja ja toimenpiteitä oikein.
  • Koehenkilöt, joilla on todettu rinnakkainen hengityshäiriö (muu kuin ILD), joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään fibroottista ILD:tä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat sumutettua ipratropiumbromidia 500 mikrogrammaa 10 minuutin ajan. Koehenkilöt rauhoitetaan bronkoskooppista toimenpidettä varten keuhkoputkien tähystyksen saaneiden koehenkilöiden rutiinikäytännön mukaisesti. Kryobiopsianäytteet tätä tutkimusta varten otetaan sen jälkeen, kun diagnoosin edellyttämät näytteet on otettu ja se on turvallista. Enintään viideltä koehenkilöltä otetaan yhdestä kolmeen endobronkiaalisten pihtien biopsianäytettä, jotta voidaan verrata lääkkeiden proksimaalista ja distaalista jakautumista.
Lääke: Ipratropiumbromidi
Kerta-annos 500 mikrogrammaa Ipratropium-sumutinliuosta annetaan kaikille koehenkilöille inhalaatioreittiä käyttäen sumuttimella 10 minuutin ajan. Ipratropiumbromidi on kirkas, väritön sumutinliuos, joka on saatavana valkoisissa muoviampulleissa.
Menettely: Joustava bronkoskopia/biopsia
Kun diagnoosia varten tarvittavat biopsianäytteet on kerätty, tätä tutkimusta varten otetaan vielä 1-2 TBCB-näytettä. Enintään viideltä koehenkilöltä otetaan 3–5 endobronkiaalista biopsianäytettä, jotta verrataan lääkkeen jakautumista proksimaalisessa ja distaalisessa keuhkossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipratropiumbromidin jakautumisen arviointi kryobiopsianäytteissä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Kuvia ja tietoja luodaan käyttämällä massaspektrometrisiä tekniikoita ja histologiaa ipratropiumbromidin jakautumisen osoittamiseksi keuhkojen kryobiopsianäytteissä, jotka on otettu potilailta, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta.
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipratropiumbromidin jakautumisen arviointi endobronkiaalisessa näytteessä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Kuvia ja tietoja luodaan käyttämällä massaspektrometrisiä tekniikoita ja histologiaa ipratropiumbromidin jakautumisen osoittamiseksi endobronkiaalisissa näytteissä, jotka on otettu potilailta, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta.
Viikolle 4 asti
Ipratropiumbromidin jakautuminen proksimaaliseen ja distaaliseen keuhkoihin
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Enintään viideltä koehenkilöltä otetaan 1–3 endobronkiaalista biopsianäytettä, jotta voidaan vertailla proksimaalista ja distaalista lääkejakaumaa.
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Ipratropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa