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Estudo de criobiópsia para avaliar a distribuição de medicamentos em indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial

25 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para avaliar a distribuição de drogas inaladas no pulmão distal e interstício usando amostras de criobiópsia de indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial submetidos a criobiópsia por razões clínicas

A doença pulmonar intersticial (DPI) geralmente afeta o pulmão distal, e a avaliação da distribuição da droga para os compartimentos pulmonares relevantes é essencial para o desenvolvimento de novas opções de tratamento. Este estudo de centro único utilizará amostras obtidas por procedimento de criobiópsia transbrônquica (TBCB) para avaliar a distribuição de drogas inaladas nos pulmões de indivíduos com doença pulmonar fibrótica usando técnicas de espectrometria de massa. O estudo terá uma única visita e incluirá aproximadamente 20 indivíduos adultos com suspeita de DPI fibrótica e que requerem TBCB como parte de sua avaliação diagnóstica. Isso fornecerá amostras de TBCB de até 20 indivíduos, até 5 dos quais também podem fornecer amostras de biópsia com fórceps endobrônquico. O estudo terá 3 fases, incluindo triagem para verificar a elegibilidade, fase de biópsia em que todos os indivíduos receberão brometo de ipratrópio nebulizado 500 microgramas (mcg) por 10 minutos imediatamente antes da broncoscopia e fase de acompanhamento de 7 a 14 dias após o procedimento. A distribuição da droga no pulmão será avaliada pela análise de amostras de biópsia coletadas por espectrometria de massa e técnicas de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos com suspeita de DPI encaminhados para TBCB por motivos clínicos, como parte de sua investigação diagnóstica, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com suspeita de DPI listados para TBCB por razões clínicas após revisão pelos serviços de DPI nos Hospitais da University College London (UCLH) nos quais o diagnóstico permaneceu incerto após avaliação radiológica e clínica.
  • Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o investigador em consulta com o Monitor Médico concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
  • Macho ou fêmea.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida a medicamentos ou outra contra-indicação ao brometo de ipratrópio.
  • Hipersensibilidade conhecida à atropina ou brometo de ipratrópio ou qualquer outra alergia conhecida a medicamentos que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), contra-indica sua participação.
  • Como resultado do histórico médico, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo.
  • O sujeito é incapaz ou não quer realizar avaliações e procedimentos do estudo corretamente.
  • Indivíduos com um distúrbio respiratório coexistente reconhecido (exceto DPI) que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com suspeita de DPI fibrótica
Os indivíduos elegíveis receberão brometo de ipratrópio nebulizado 500 mcg por 10 minutos. Os sujeitos serão sedados para o procedimento broncoscópico de acordo com a prática de rotina para os sujeitos submetidos à broncoscopia. As amostras de criobiópsia para este estudo serão coletadas depois que as amostras necessárias para o diagnóstico forem coletadas e for seguro fazê-lo. Uma a três amostras de biópsia endobrônquica com fórceps serão retiradas de até 5 indivíduos para permitir a comparação da distribuição proximal e distal da droga.
Medicamento: Brometo De Ipratrópio
Dose única de 500 mcg de solução nebulizadora de ipratrópio será administrada a todos os indivíduos por via inalatória usando nebulizador por 10 minutos. O brometo de ipratrópio é uma solução nebulizadora límpida e incolor disponível em ampolas plásticas brancas.
Procedimento: Broncoscopia Flexível/Biópsia
Após a coleta das amostras de biópsia necessárias para o diagnóstico, uma ou duas amostras adicionais de TBCB serão coletadas para este estudo. 3-5 amostras de biópsia endobrônquica serão coletadas de até 5 indivíduos para comparar a distribuição da droga no pulmão proximal e distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da distribuição do brometo de ipratrópio nas amostras de criobiópsia
Prazo: Até a semana 4
Imagens e dados serão gerados usando técnicas de espectrometria de massa e histologia para mostrar a distribuição de brometo de ipratrópio nas amostras de criobiópsia pulmonar retiradas de indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial.
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da distribuição do brometo de ipratrópio dentro da amostra endobrônquica
Prazo: Até a semana 4
Imagens e dados serão gerados usando técnicas de espectrometria de massa e histologia para mostrar a distribuição de brometo de ipratrópio nas amostras endobrônquicas coletadas de indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial.
Até a semana 4
Distribuição do brometo de ipratrópio no pulmão proximal e distal
Prazo: Até a semana 4
Serão coletadas de 1 a 3 amostras de biópsia endobrônquica de até 5 indivíduos para permitir a comparação da distribuição proximal e distal da droga.
Até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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