评估疑似间质性肺病受试者药物分布的冷冻活检研究
2019年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline
使用因临床原因接受冷冻活检的疑似间质性肺病受试者的冷冻活检样本评估远端肺和间质中吸入药物分布的研究
间质性肺病 (ILD) 通常会影响远端肺，评估药物在相关肺室的分布对于开发新的治疗方案至关重要。
这项单中心研究将利用经支气管冷冻活检 (TBCB) 程序获得的样本，使用质谱技术评估纤维化肺病患者肺部吸入药物的分布。
该研究将进行单次访问，并将包括大约 20 名疑似纤维化 ILD 且需要 TBCB 作为其诊断评估的一部分的成年受试者。
这将提供来自多达 20 名受试者的 TBCB 样本，其中多达 5 名受试者也可能提供支气管内钳活检样本。
该研究将分为 3 个阶段，包括检查资格的筛选、活检阶段，所有受试者在接受支气管镜检查前立即接受 500 微克 (mcg) 雾化异丙托溴铵 10 分钟，以及手术后 7 至 14 天的随访阶段。
药物在肺部的分布将通过分析使用质谱和成像技术收集的活检样本来评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国、NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出于临床原因转诊接受 TBCB 的 18 岁以上疑似 ILD 的男性或女性受试者，作为其诊断工作的一部分，将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年满 18 岁。
- 在伦敦大学学院医院 (UCLH) 的 ILD 服务审查后，由于临床原因被列入 TBCB 的疑似 ILD 受试者在放射学和临床评估后诊断仍不明确。
- 具有未在纳入或排除标准中明确列出的临床异常或实验室参数的受试者，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者与医疗监督员协商同意的情况下才能包括在内并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
- 男女不限。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守要求和限制。
排除标准：
- 对异丙托溴铵有已知药物过敏或其他禁忌症的受试者。
- 已知对阿托品或异丙托溴铵过敏或任何其他已知药物过敏，研究者或葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为，禁忌他们的参与。
- 根据病史、体格检查或筛查调查，负责的医生认为受试者不适合研究。
- 受试者无法或不愿正确执行研究评估和程序。
- 研究者认为患有公认的并存呼吸系统疾病（ILD 除外）的受试者会混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似纤维化 ILD 的受试者
符合条件的受试者将接受雾化异丙托溴铵 500 mcg 10 分钟。
按照进行支气管镜检查的受试者的常规做法，受试者将被镇静以进行支气管镜检查。
本研究的冷冻活检样本将在采集诊断所需的样本并且这样做是安全的之后进行。
一到三个支气管内钳活检样本将从最多 5 名受试者中取出，以允许比较近端和远端药物分布。
|
单剂量 500 mcg 异丙托溴铵喷雾器溶液将使用喷雾器通过吸入途径给予所有受试者 10 分钟。
异丙托溴铵是一种透明、无色的雾化溶液，有白色塑料安瓿瓶装。
在收集了诊断所需的活检样本后，将额外采集一到两个 TBCB 样本用于该研究。
将从最多 5 名受试者中采集 3-5 个支气管内活检样本，以比较近端和远端肺中的药物分布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙托溴铵在冷冻活检样本中的分布评估
大体时间：直到第 4 周
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将使用质谱技术和组织学生成图像和数据，以显示异丙托溴铵在取自疑似间质性肺病受试者的肺冷冻活检样本中的分布。
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价异丙托溴铵在支气管内样本中的分布
大体时间：直到第 4 周
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将使用质谱技术和组织学生成图像和数据，以显示异丙托溴铵在取自疑似间质性肺病受试者的支气管内样本中的分布。
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直到第 4 周
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异丙托溴铵在近端和远端肺中的分布
大体时间：直到第 4 周
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将从多达 5 名受试者中采集 1 至 3 个支气管内活检样本，以允许比较近端和远端药物分布。
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直到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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