Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryobiopsistudie för att bedöma läkemedelsdistribution hos personer med misstänkt interstitiell lungsjukdom

25 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att bedöma distribution av inhalerat läkemedel i distala lungor och interstitium med hjälp av kryobiopsiprover från försökspersoner med misstänkt interstitiell lungsjukdom som genomgår kryobiopsi av kliniska skäl

Interstitiell lungsjukdom (ILD) påverkar ofta distala lungor, och utvärderingen av läkemedelsdistributionen till de relevanta lungavdelningarna är avgörande för utvecklingen av nya behandlingsalternativ. Denna studie med ett enda centrum kommer att använda prover som erhållits genom transbronkial kryobiopsi (TBCB) för att bedöma fördelningen av inhalerade läkemedel i lungorna hos patienter med fibrotisk lungsjukdom med hjälp av masspektrometritekniker. Studien kommer att ha ett enda besök och kommer att omfatta cirka 20 vuxna försökspersoner med misstänkt fibrotisk ILD och som kräver TBCB som en del av deras diagnostiska bedömning. Detta kommer att ge TBCB-prover från upp till 20 försökspersoner, varav upp till 5 kan också ge biopsiprover från endobronkial pincett. Studien kommer att ha 3 faser inklusive screening för att kontrollera lämpligheten, biopsifas där alla försökspersoner kommer att få nebuliserad ipratropiumbromid 500 mikrogram (mcg) i 10 minuter omedelbart innan de genomgår bronkoskopi och uppföljningsfas från 7 till 14 dagar efter proceduren. Läkemedelsdistributionen i lungan kommer att bedömas genom att analysera biopsiprover som samlats in med masspektrometri och avbildningstekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år med misstänkt ILD som remitterats för TBCB av kliniska skäl, som en del av deras diagnostiska arbete, kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersoner med misstänkt ILD listade för TBCB av kliniska skäl efter granskning av ILD-tjänsterna vid University College London Hospitals (UCLH) där diagnosen har förblivit oklar efter radiologisk och klinisk bedömning.
  • En försöksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller exklusionskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen, får inkluderas endast om utredaren i samråd med Medical Monitor samtycker och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  • Man eller kvinna.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en känd läkemedelsallergi eller annan kontraindikation mot ipratropiumbromid.
  • Känd överkänslighet mot atropin eller ipratropiumbromid eller någon annan känd läkemedelsallergi som enligt utredaren eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindicerar deras deltagande.
  • Till följd av sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser ansvarig läkare att ämnet är olämpligt för studien.
  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att utföra studiebedömningar och förfaranden korrekt.
  • Försökspersoner med en erkänd samexisterande andningsstörning (annan än ILD) som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med misstänkt fibrotisk ILD
Kvalificerade försökspersoner kommer att få nebuliserad ipratropiumbromid 500 mcg under 10 minuter. Försökspersonerna kommer att bedövas för bronkoskopi enligt rutinmässig praxis för försökspersoner som genomgår bronkoskopi. Kryobiopsiprover för denna studie kommer att tas efter att prover som krävs för diagnos har tagits och det är säkert att göra det. En till tre biopsiprover från endobronkial pincett kommer att tas från upp till 5 försökspersoner för att möjliggöra jämförelse av proximal och distal läkemedelsdistribution.
Läkemedel: Ipratropiumbromid
Engångsdos av 500 mcg Ipratropium nebulisatorlösning kommer att administreras till alla försökspersoner via inhalationsväg med nebulisator i 10 minuter. Ipratropiumbromid är en klar, färglös nebulisatorlösning tillgänglig i vita plastampuller.
Procedur: Flexibel bronkoskopi/biopsi
Efter att biopsiprover som krävs för diagnos har samlats in, kommer ytterligare ett till två TBCB-prover att tas för denna studie. 3-5 endobronkiala biopsiprover kommer att tas från upp till 5 försökspersoner för att jämföra läkemedelsfördelning i proximala och distala lungor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av fördelningen av ipratropiumbromid inom kryobiopsiproverna
Tidsram: Fram till vecka 4
Bilder och data kommer att genereras med hjälp av masspektrometriska tekniker och histologi för att visa fördelningen av ipratropiumbromid i lungkryobiopsiprover tagna från försökspersoner med misstänkt interstitiell lungsjukdom.
Fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av fördelningen av ipratropiumbromid inom det endobronkiala provet
Tidsram: Fram till vecka 4
Bilder och data kommer att genereras med hjälp av masspektrometriska tekniker och histologi för att visa fördelningen av ipratropiumbromid inom de endobronkiala proverna från försökspersoner med misstänkt interstitiell lungsjukdom.
Fram till vecka 4
Distribution av ipratropiumbromid i den proximala och distala lungan
Tidsram: Fram till vecka 4
1 till 3 endobronkiala biopsiprover kommer att tas från upp till 5 försökspersoner för att möjliggöra jämförelse av proximal och distal läkemedelsdistribution.
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell

Kliniska prövningar på Ipratropiumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera