Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование криобиопсии для оценки распределения лекарств у субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких

25 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке распределения вдыхаемого препарата в дистальных отделах легкого и интерстиции с использованием образцов криобиопсии от субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких, подвергающихся криобиопсии по клиническим показаниям

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) часто поражает дистальные отделы легкого, и оценка распределения лекарственного средства в соответствующих отделах легких имеет важное значение для разработки новых вариантов лечения. Это одноцентровое исследование будет использовать образцы, полученные с помощью процедуры трансбронхиальной криобиопсии (ТБКБ), для оценки распределения вдыхаемых лекарств в легких субъектов с фиброзным заболеванием легких с использованием методов масс-спектрометрии. Исследование будет состоять из одного визита и будет включать около 20 взрослых субъектов с подозрением на фиброзную ИЗЛ, которым требуется TBCB как часть их диагностической оценки. Это позволит получить образцы TBCB от 20 субъектов, до 5 из которых также могут предоставить образцы биопсии эндобронхиальных щипцов. Исследование будет состоять из 3 фаз, включая скрининг для проверки приемлемости, фазу биопсии, на которой все субъекты будут получать распыленный ипратропия бромид 500 мкг (мкг) в течение 10 минут непосредственно перед проведением бронхоскопии, и фазу последующего наблюдения от 7 до 14 дней после процедуры. Распределение лекарственного средства в легких будет оцениваться путем анализа образцов биопсии, собранных с использованием методов масс-спектрометрии и визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены субъекты мужского и женского пола старше 18 лет с подозрением на ИЗЛ, направленные на ТБКБ по клиническим причинам в рамках диагностической работы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты с подозрением на ИЗЛ, внесенные в список на ТБКБ по клиническим причинам после осмотра службами ИЗЛ в больницах Университетского колледжа Лондона (UCLH), у которых диагноз остался неясным после радиологической и клинической оценки.
  • Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, консультирующийся с медицинским монитором, согласен и задокументируйте, что это открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной лекарственной аллергией или другими противопоказаниями к ипратропия бромиду.
  • Известная гиперчувствительность к атропину или ипратропия бромиду или любая другая известная лекарственная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказывает их участие.
  • В результате изучения анамнеза, физического осмотра или скрининговых исследований ответственный врач считает субъекта непригодным для исследования.
  • Субъект не может или не желает правильно выполнять оценки и процедуры исследования.
  • Субъекты с признанным сосуществующим респираторным заболеванием (кроме ИЗЛ), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с подозрением на фиброзную ИЗЛ
Подходящие субъекты получат распыленный 500 мкг ипратропия бромида в течение 10 минут. Субъектам вводят успокоительное перед бронхоскопической процедурой в соответствии с обычной практикой для субъектов, которым проводят бронхоскопию. Образцы криобиопсии для этого исследования будут взяты после того, как будут взяты образцы, необходимые для диагностики, и это безопасно. От одного до трех образцов биопсии эндобронхиальных щипцов будет взято у 5 субъектов, чтобы можно было сравнить проксимальное и дистальное распределение препарата.
Лекарство: Ипратропия бромид
Однократная доза 500 мкг раствора для распыления ипратропия будет вводиться всем субъектам путем ингаляции с помощью распылителя в течение 10 минут. Ипратропия бромид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для распыления, доступный в белых пластиковых ампулах.
Процедура: Гибкая бронхоскопия/биопсия
После того, как образцы биопсии, необходимые для диагностики, были собраны, для этого исследования будут взяты дополнительные один-два образца TBCB. Будет взято 3-5 образцов эндобронхиальной биопсии у 5 субъектов для сравнения распределения лекарственного средства в проксимальном и дистальном отделах легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения ипратропия бромида в образцах криобиопсии
Временное ограничение: До 4 недели
Изображения и данные будут получены с использованием методов масс-спектрометрии и гистологии, чтобы показать распределение бромида ипратропия в образцах криобиопсии легких, взятых у субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких.
До 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения ипратропия бромида в эндобронхиальном образце
Временное ограничение: До 4 недели
Изображения и данные будут получены с использованием методов масс-спектрометрии и гистологии, чтобы показать распределение бромида ипратропия в эндобронхиальных образцах, взятых у субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких.
До 4 недели
Распределение ипратропия бромида в проксимальных и дистальных отделах легких
Временное ограничение: До 4 недели
От 1 до 3 образцов эндобронхиальной биопсии будут взяты у 5 субъектов, чтобы можно было сравнить проксимальное и дистальное распределение препарата.
До 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипратропия бромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться