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Kryobiopsiestudie zur Beurteilung der Arzneimittelverteilung bei Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung

25. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Beurteilung der inhalierten Arzneimittelverteilung in der distalen Lunge und im Interstitium anhand von Kryobiopsieproben von Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung, die sich aus klinischen Gründen einer Kryobiopsie unterziehen

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) betreffen häufig die distale Lunge, und die Bewertung der Medikamentenverteilung in den relevanten Lungenkompartimenten ist für die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten von entscheidender Bedeutung. In dieser Single-Center-Studie werden Proben verwendet, die durch das Verfahren der transbronchialen Kryobiopsie (TBCB) gewonnen wurden, um die Verteilung inhalierter Medikamente in der Lunge von Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung mithilfe von Massenspektrometrietechniken zu beurteilen. Die Studie umfasst einen einzigen Besuch und umfasst etwa 20 erwachsene Probanden mit Verdacht auf fibrotische ILD, die im Rahmen ihrer diagnostischen Beurteilung TBCB benötigen. Dadurch werden TBCB-Proben von bis zu 20 Probanden bereitgestellt, von denen bis zu 5 möglicherweise auch Endobronchialzangen-Biopsieproben bereitstellen. Die Studie umfasst drei Phasen, darunter ein Screening zur Überprüfung der Eignung, eine Biopsiephase, in der alle Probanden unmittelbar vor der Bronchoskopie 10 Minuten lang vernebeltes Ipratropiumbromid 500 Mikrogramm (mcg) erhalten, und eine Nachbeobachtungsphase 7 bis 14 Tage nach dem Eingriff. Die Arzneimittelverteilung in der Lunge wird durch die Analyse von Biopsieproben beurteilt, die mithilfe von Massenspektrometrie und bildgebenden Verfahren entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre mit Verdacht auf ILD einbezogen, die aus klinischen Gründen im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung wegen TBCB überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit Verdacht auf ILD, die aus klinischen Gründen nach Überprüfung durch die ILD-Dienste der University College London Hospitals (UCLH) für TBCB aufgeführt wurden und bei denen die Diagnose nach radiologischer und klinischer Beurteilung unklar blieb.
  • Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor zustimmt und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Arzneimittelallergie oder eine andere Kontraindikation gegen Ipratropiumbromid bekannt ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder Ipratropiumbromid oder andere bekannte Arzneimittelallergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen.
  • Aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der verantwortliche Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, Studienbewertungen und -verfahren korrekt durchzuführen.
  • Probanden mit einer anerkannten gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankung (außer ILD), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf fibrotische ILD
Geeignete Probanden erhalten 10 Minuten lang vernebeltes Ipratropiumbromid 500 µg. Die Probanden werden für den bronchoskopischen Eingriff gemäß der Routinepraxis für Probanden mit Bronchoskopie sediert. Kryobiopsieproben für diese Studie werden entnommen, nachdem die für die Diagnose erforderlichen Proben entnommen wurden und dies sicher ist. Von bis zu fünf Probanden werden ein bis drei Endobronchialzangen-Biopsieproben entnommen, um einen Vergleich der proximalen und distalen Arzneimittelverteilung zu ermöglichen.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Eine Einzeldosis von 500 µg Ipratropium-Verneblerlösung wird allen Probanden 10 Minuten lang über einen Inhalationsweg mit einem Vernebler verabreicht. Ipratropiumbromid ist eine klare, farblose Verneblerlösung, die in weißen Kunststoffampullen erhältlich ist.
Verfahren: Flexible Bronchoskopie/Biopsie
Nachdem für die Diagnose erforderliche Biopsieproben entnommen wurden, werden für diese Studie zusätzlich ein bis zwei TBCB-Proben entnommen. Von bis zu 5 Probanden werden 3-5 endobronchiale Biopsieproben entnommen, um die Arzneimittelverteilung in der proximalen und distalen Lunge zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verteilung von Ipratropiumbromid in den Kryobiopsieproben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bilder und Daten werden mithilfe massenspektrometrischer Techniken und Histologie erstellt, um die Verteilung von Ipratropiumbromid in den Kryobiopsieproben der Lunge zu zeigen, die von Personen mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung entnommen wurden.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verteilung von Ipratropiumbromid innerhalb der endobronchialen Probe
Zeitfenster: Bis Woche 4
Mithilfe massenspektrometrischer Techniken und Histologie werden Bilder und Daten erstellt, um die Verteilung von Ipratropiumbromid in den endobronchialen Proben von Probanden mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung zu zeigen.
Bis Woche 4
Verteilung von Ipratropiumbromid in der proximalen und distalen Lunge
Zeitfenster: Bis Woche 4
Von bis zu 5 Probanden werden 1 bis 3 endobronchiale Biopsieproben entnommen, um einen Vergleich der proximalen und distalen Arzneimittelverteilung zu ermöglichen.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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