Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryobiopsie-onderzoek om de distributie van geneesmiddelen te beoordelen bij proefpersonen met vermoedelijke interstitiële longziekte

25 januari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie om de distributie van geïnhaleerde geneesmiddelen in de distale long en het interstitium te beoordelen met behulp van cryobiopsiemonsters van proefpersonen met vermoedelijke interstitiële longziekte die om klinische redenen cryobiopsie ondergaan

Interstitiële longziekte (ILD) treft vaak de distale long en de evaluatie van de distributie van geneesmiddelen naar de relevante longcompartimenten is essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingsopties. Deze studie in één centrum zal monsters gebruiken die zijn verkregen door middel van een transbronchiale cryobiopsie (TBCB) -procedure om de distributie van geïnhaleerde geneesmiddelen in de longen van proefpersonen met fibrotische longziekte te beoordelen met behulp van massaspectrometrische technieken. De studie zal een enkel bezoek hebben en zal ongeveer 20 volwassen proefpersonen omvatten met vermoedelijke fibrotische ILD en die TBCB nodig hebben als onderdeel van hun diagnostische beoordeling. Dit levert TBCB-monsters op van maximaal 20 proefpersonen, van wie maximaal 5 ook biopsiemonsters van endobronchiale forceps kunnen leveren. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan, waaronder een screening om te controleren of u in aanmerking komt, een biopsiefase waarin alle proefpersonen verneveld ipratropiumbromide 500 microgram (mcg) krijgen gedurende 10 minuten onmiddellijk voordat ze een bronchoscopie ondergaan, en een follow-upfase van 7 tot 14 dagen na de procedure. De distributie van geneesmiddelen in de longen zal worden beoordeeld door biopsiemonsters te analyseren die zijn verzameld met behulp van massaspectrometrie en beeldvormingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar met een vermoeden van ILD die om klinische redenen zijn doorverwezen voor TBCB, als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen met vermoedelijke ILD vermeld voor TBCB om klinische redenen na beoordeling door de ILD-diensten van University College London Hospitals (UCLH) bij wie de diagnose onduidelijk bleef na radiologische en klinische beoordeling.
  • Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker in overleg met de medische monitor hiermee instemt. en documenteer dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
  • Man of vrouw.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende geneesmiddelallergie of andere contra-indicatie voor ipratropiumbromide.
  • Bekende overgevoeligheid voor atropine of ipratropiumbromide of een andere bekende geneesmiddelallergie die, naar de mening van de onderzoeker of GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Naar aanleiding van de anamnese, het lichamelijk onderzoek of de screeningsonderzoeken acht de verantwoordelijke arts de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek.
  • De proefpersoon kan of wil de studiebeoordelingen en -procedures niet correct uitvoeren.
  • Proefpersonen met een erkende gelijktijdig bestaande ademhalingsstoornis (anders dan ILD) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met vermoedelijke fibrotische ILD
In aanmerking komende proefpersonen krijgen verneveld ipratropiumbromide 500 mcg gedurende 10 minuten. De proefpersonen zullen worden verdoofd voor bronchoscopische procedure volgens routinepraktijk voor proefpersonen die bronchoscopie ondergaan. Cryobiopsiemonsters voor dit onderzoek zullen worden genomen nadat monsters die nodig zijn voor de diagnose zijn genomen en het veilig is om dit te doen. Er zullen één tot drie endobronchiale pincetbiopsiemonsters worden genomen van maximaal vijf proefpersonen om de proximale en distale geneesmiddeldistributie te kunnen vergelijken.
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
Een enkele dosis van 500 mcg Ipratropium-verneveloplossing zal gedurende 10 minuten aan alle proefpersonen worden toegediend via inhalatieroute met behulp van een vernevelaar. Ipratropiumbromide is een heldere, kleurloze verneveloplossing die verkrijgbaar is in witte plastic ampullen.
Procedure: Flexibele bronchoscopie/biopsie
Nadat biopsiemonsters zijn verzameld die nodig zijn voor de diagnose, zullen voor dit onderzoek nog één tot twee TBCB-monsters worden genomen. Er zullen 3-5 endobronchiale biopsiemonsters worden genomen van maximaal 5 proefpersonen om de geneesmiddeldistributie in de proximale en distale long te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdeling van ipratropiumbromide in de cryobiopsiemonsters
Tijdsspanne: Tot week 4
Er zullen beelden en gegevens worden gegenereerd met behulp van massaspectrometrische technieken en histologie om de verdeling van ipratropiumbromide in de longcryobiopsiemonsters te tonen die zijn genomen van proefpersonen met vermoedelijke interstitiële longziekte.
Tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdeling van ipratropiumbromide in het endobronchiale monster
Tijdsspanne: Tot week 4
Er zullen beelden en gegevens worden gegenereerd met behulp van massaspectrometrische technieken en histologie om de verdeling van ipratropiumbromide in de endobronchiale monsters van proefpersonen met vermoedelijke interstitiële longziekte te tonen.
Tot week 4
Verdeling van ipratropiumbromide in de proximale en distale long
Tijdsspanne: Tot week 4
Er zullen 1 tot 3 endobronchiale biopsiemonsters worden genomen van maximaal 5 proefpersonen om de proximale en distale geneesmiddeldistributie te kunnen vergelijken.
Tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op Ipratropiumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren