Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryobiopsistudie for å vurdere distribusjon av legemidler hos personer med mistenkt interstitiell lungesykdom

25. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å vurdere distribusjon av inhalert legemiddel i distale lunge og interstitium ved bruk av kryobiopsiprøver fra personer med mistenkt interstitiell lungesykdom som gjennomgår kryobiopsi av kliniske årsaker

Interstitiell lungesykdom (ILD) rammer ofte distale lunger, og evaluering av legemiddeldistribusjon til de aktuelle lungeavdelingene er avgjørende for utvikling av nye behandlingstilbud. Denne enkeltsenterstudien vil bruke prøver innhentet ved transbronkial kryobiopsi (TBCB) prosedyre for å vurdere fordelingen av inhalerte legemidler i lungene til personer med fibrotisk lungesykdom ved bruk av massespektrometriteknikker. Studien vil ha et enkelt besøk og vil omfatte omtrent 20 voksne personer med mistenkt fibrotisk ILD og som trenger TBCB som en del av deres diagnostiske vurdering. Dette vil gi TBCB-prøver fra opptil 20 forsøkspersoner, hvorav opptil 5 kan også gi endobronkial tangbiopsiprøver. Studien vil ha 3 faser inkludert screening for å sjekke kvalifikasjonen, biopsifase der alle forsøkspersoner vil motta forstøvet ipratropiumbromid 500 mikrogram (mcg) i 10 minutter rett før de gjennomgår bronkoskopi og oppfølgingsfase fra 7 til 14 dager etter prosedyren. Legemiddeldistribusjon i lungen vil bli vurdert ved å analysere biopsiprøver samlet ved bruk av massespektrometri og avbildningsteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år med mistanke om ILD henvist for TBCB av kliniske årsaker, som en del av deres diagnostiske arbeid, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Personer med mistenkt ILD oppført for TBCB av kliniske årsaker etter gjennomgang av ILD-tjenestene ved University College London Hospitals (UCLH) hvor diagnosen har vært uklar etter radiologisk og klinisk vurdering.
  • Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med Medical Monitor samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  • Mann eller kvinne.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kjent medikamentallergi eller annen kontraindikasjon mot ipratropiumbromid.
  • Kjent overfølsomhet overfor atropin eller ipratropiumbromid eller andre kjente medikamentallergier som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Som et resultat av sykehistorien, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser anser ansvarlig lege emnet som uegnet for studien.
  • Faget er ikke i stand til eller vil ikke utføre studievurderinger og prosedyrer på riktig måte.
  • Forsøkspersoner med en anerkjent sameksisterende luftveislidelse (annet enn ILD) som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med mistenkt fibrotisk ILD
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg i 10 minutter. Forsøkspersonene vil bli bedøvet for bronkoskopisk prosedyre i henhold til rutinemessig praksis for forsøkspersoner som har bronkoskopi. Kryobiopsiprøver for denne studien vil bli tatt etter at prøver som kreves for diagnose er tatt, og det er trygt å gjøre det. En til tre endobronkial tangbiopsiprøver vil bli tatt fra opptil 5 personer for å muliggjøre sammenligning av proksimal og distal medikamentfordeling.
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Enkeltdose på 500 mcg Ipratropium-nebulisatorløsning vil bli administrert til alle forsøkspersoner via inhalasjonsvei ved bruk av forstøver i 10 minutter. Ipratropiumbromid er en klar, fargeløs forstøverløsning tilgjengelig i hvite plastampuller.
Fremgangsmåte: Fleksibel bronkoskopi/biopsi
Etter at biopsiprøver som kreves for diagnose er samlet inn, vil ytterligere én til to TBCB-prøver bli tatt for denne studien. Det vil bli tatt 3-5 endobronkiale biopsiprøver fra opptil 5 forsøkspersoner for å sammenligne medikamentfordeling i proksimal og distal lunge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fordelingen av ipratropiumbromid i kryobiopsiprøvene
Tidsramme: Frem til uke 4
Bilder og data vil bli generert ved bruk av massespektrometriske teknikker og histologi for å vise fordelingen av ipratropiumbromid i lungekryobiopsiprøvene tatt fra personer med mistenkt interstitiell lungesykdom.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fordelingen av ipratropiumbromid i den endobronkiale prøven
Tidsramme: Frem til uke 4
Bilder og data vil bli generert ved bruk av massespektrometriske teknikker og histologi for å vise fordelingen av ipratropiumbromid i de endobronkiale prøvene tatt fra forsøkspersoner med mistenkt interstitiell lungesykdom.
Frem til uke 4
Distribusjon av ipratropiumbromid i den proksimale og distale lungen
Tidsramme: Frem til uke 4
1 til 3 endobronkiale biopsiprøver vil bli tatt fra opptil 5 individer for å muliggjøre sammenligning av proksimal og distal medikamentfordeling.
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle

Kliniske studier på Ipratropiumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere