Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryobiopsi-undersøgelse for at vurdere lægemiddeldistribution hos forsøgspersoner med mistanke om interstitiel lungesygdom

25. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at vurdere distribution af inhaleret lægemiddel i den distale lunge og interstitium ved hjælp af kryobiopsiprøver fra forsøgspersoner med mistanke om interstitiel lungesygdom, der gennemgår kryobiopsi af kliniske årsager

Interstitiel lungesygdom (ILD) rammer ofte distale lunger, og evalueringen af ​​lægemiddelfordelingen til de relevante lungeafdelinger er afgørende for udvikling af nye behandlingsmuligheder. Denne enkeltcenterundersøgelse vil bruge prøver opnået ved transbronchial kryobiopsi (TBCB) procedure til at vurdere fordelingen af ​​inhalerede lægemidler i lungerne hos forsøgspersoner med fibrotisk lungesygdom ved hjælp af massespektrometriteknikker. Undersøgelsen vil have et enkelt besøg og vil omfatte cirka 20 voksne forsøgspersoner med mistanke om fibrotisk ILD og som har behov for TBCB som en del af deres diagnostiske vurdering. Dette vil give TBCB-prøver fra op til 20 forsøgspersoner, hvoraf op til 5 også kan give endobronchial pincet-biopsiprøver. Undersøgelsen vil have 3 faser inklusive screening for at kontrollere egnetheden, biopsifase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage forstøvet ipratropiumbromid 500 mikrogram (mcg) i 10 minutter umiddelbart før de gennemgår bronkoskopi og opfølgningsfase fra 7 til 14 dage efter proceduren. Lægemiddelfordelingen i lungen vil blive vurderet ved at analysere biopsiprøver indsamlet ved hjælp af massespektrometri og billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år med mistanke om ILD henvist til TBCB af kliniske årsager, som en del af deres diagnostiske arbejde, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med formodet ILD opført for TBCB af kliniske årsager efter gennemgang af ILD-tjenesterne på University College London Hospitals (UCLH), hvor diagnosen er forblevet uklar efter radiologisk og klinisk vurdering.
  • Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med Medical Monitor er enig i og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Mand eller kvinde.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en kendt lægemiddelallergi eller anden kontraindikation over for ipratropiumbromid.
  • Kendt overfølsomhed over for atropin eller ipratropiumbromid eller andre kendte lægemiddelallergier, der efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Som et resultat af sygehistorien, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser den ansvarlige læge emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke udføre undersøgelsesvurderinger og -procedurer korrekt.
  • Forsøgspersoner med en anerkendt sameksisterende respiratorisk lidelse (andre end ILD), som efter investigatorens opfattelse ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med mistanke om fibrotisk ILD
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg i 10 minutter. Forsøgspersonerne vil blive bedøvet til bronkoskopisk procedure i henhold til rutinemæssig praksis for forsøgspersoner, der har bronkoskopi. Kryobiopsiprøver til denne undersøgelse vil blive taget, efter at de nødvendige prøver til diagnosticering er blevet taget, og det er sikkert at gøre det. En til tre endobronchial pincet biopsiprøver vil blive taget fra op til 5 forsøgspersoner for at muliggøre sammenligning af proksimal og distal lægemiddelfordeling.
Medicin: Ipratropiumbromid
Enkeltdosis på 500 mcg Ipratropium-nebulisatoropløsning vil blive administreret til alle forsøgspersoner via inhalationsvej ved hjælp af forstøver i 10 minutter. Ipratropiumbromid er en klar, farveløs forstøveropløsning tilgængelig i hvide plastikampuller.
Procedure: Fleksibel bronkoskopi/biopsi
Efter biopsiprøver, der kræves til diagnosticering, er blevet indsamlet, vil der blive taget yderligere en til to TBCB-prøver til denne undersøgelse. Der vil blive taget 3-5 endobronchiale biopsiprøver fra op til 5 forsøgspersoner for at sammenligne lægemiddelfordelingen i proksimale og distale lunger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fordelingen af ​​ipratropiumbromid i kryobiopsiprøverne
Tidsramme: Op til uge 4
Billeder og data vil blive genereret ved hjælp af massespektrometriske teknikker og histologi for at vise fordelingen af ​​ipratropiumbromid i lungekryobiopsiprøverne taget fra forsøgspersoner med mistanke om interstitiel lungesygdom.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fordelingen af ​​ipratropiumbromid i den endobronchiale prøve
Tidsramme: Op til uge 4
Billeder og data vil blive genereret ved hjælp af massespektrometriske teknikker og histologi for at vise fordelingen af ​​ipratropiumbromid i de endobronchiale prøver taget fra forsøgspersoner med mistanke om interstitiel lungesygdom.
Op til uge 4
Fordeling af ipratropiumbromid i den proksimale og distale lunge
Tidsramme: Op til uge 4
1 til 3 endobronchiale biopsiprøver vil blive taget fra op til 5 forsøgspersoner for at muliggøre sammenligning af proksimal og distal lægemiddelfordeling.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner