Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kriobiopsji w celu oceny dystrybucji leków u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę dystrybucji wziewnego leku w dystalnej części płuca i śródmiąższu przy użyciu próbek kriobiopsji od pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc poddawanych kriobiopsji z powodów klinicznych

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) często dotyczy dystalnych części płuc, a ocena dystrybucji leku do odpowiednich kompartmentów płuc jest niezbędna do opracowania nowych opcji leczenia. To jednoośrodkowe badanie wykorzysta próbki pobrane w ramach procedury kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) do oceny dystrybucji leków wziewnych w płucach pacjentów ze zwłóknieniową chorobą płuc przy użyciu technik spektrometrii mas. Badanie będzie obejmowało jedną wizytę i obejmie około 20 dorosłych pacjentów z podejrzeniem ILD zwłóknieniowej i wymagających TBCB w ramach oceny diagnostycznej. Zapewni to próbki TBCB od maksymalnie 20 osób, z których maksymalnie 5 może również dostarczyć próbki biopsji kleszczyków wewnątrzoskrzelowych. Badanie będzie składało się z 3 faz, w tym badań przesiewowych w celu sprawdzenia kwalifikowalności, fazy biopsji, w której wszyscy uczestnicy otrzymają bromek ipratropium w nebulizacji 500 mikrogramów (mcg) przez 10 minut bezpośrednio przed poddaniem się bronchoskopii oraz fazę obserwacji trwającą od 7 do 14 dni po zabiegu. Dystrybucja leku w płucach zostanie oceniona poprzez analizę próbek biopsyjnych pobranych za pomocą spektrometrii mas i technik obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc, skierowani z powodu TBCB z powodów klinicznych w ramach prac diagnostycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby z podejrzeniem ILD wymienione jako TBCB z powodów klinicznych po ocenie przez służby ILD w University College London Hospitals (UCLH), u których rozpoznanie pozostaje niejasne po ocenie radiologicznej i klinicznej.
  • Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym wyrazi zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lek lub innymi przeciwwskazaniami do bromku ipratropium.
  • Znana nadwrażliwość na atropinę lub bromek ipratropium lub inne znane alergie na leki, które w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor stanowią przeciwwskazanie do ich udziału.
  • W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce prawidłowo przeprowadzać ocen i procedur badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną współistniejącą chorobą układu oddechowego (inną niż śródmiąższowa choroba płuc), która w opinii badacza zakłóciłaby wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z podejrzeniem ILD zwłóknieniowej
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają nebulizowany bromek ipratropium 500 mcg przez 10 minut. Pacjenci zostaną uspokojeni do procedury bronchoskopowej zgodnie z rutynową praktyką dla pacjentów poddawanych bronchoskopii. Próbki kriobiopsji do tego badania zostaną pobrane po pobraniu próbek wymaganych do postawienia diagnozy i gdy jest to bezpieczne. Od maksymalnie 5 pacjentów zostanie pobrana jedna do trzech próbek biopsji kleszczyków wewnątrzoskrzelowych, aby umożliwić porównanie proksymalnej i dystalnej dystrybucji leku.
Lek: Bromek ipratropium
Pojedyncza dawka 500 mcg roztworu do nebulizacji Ipratropium zostanie podana wszystkim pacjentom drogą inhalacji przy użyciu nebulizatora przez 10 minut. Bromek ipratropiowy jest klarownym, bezbarwnym roztworem do nebulizacji dostępnym w białych plastikowych ampułkach.
Procedura: Elastyczna bronchoskopia/biopsja
Po pobraniu próbek biopsji wymaganych do postawienia diagnozy, do tego badania zostanie pobrana dodatkowa jedna lub dwie próbki TBCB. Od maksymalnie 5 pacjentów zostanie pobranych 3-5 próbek biopsji wewnątrzoskrzelowej w celu porównania dystrybucji leku w proksymalnej i dystalnej części płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji bromku ipratropium w próbkach kriobiopsji
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Obrazy i dane zostaną wygenerowane przy użyciu technik spektrometrii mas i histologii, aby pokazać rozkład bromku ipratropium w próbkach kriobiopsji płuc pobranych od osób z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji bromku ipratropium w próbce wewnątrzoskrzelowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Obrazy i dane zostaną wygenerowane przy użyciu technik spektrometrii mas i histologii w celu pokazania dystrybucji bromku ipratropium w próbkach z wnętrza oskrzeli pobranych od pacjentów z podejrzeniem choroby śródmiąższowej płuc.
Do tygodnia 4
Dystrybucja bromku ipratropium w proksymalnej i dystalnej części płuca
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Od maksymalnie 5 pacjentów zostanie pobranych 1 do 3 próbek biopsji wewnątrzoskrzelowej, aby umożliwić porównanie proksymalnej i dystalnej dystrybucji leku.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Bromek ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj