Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kriobiopsziás vizsgálat a gyógyszerek eloszlásának felmérésére intersticiális tüdőbetegség gyanúja esetén

2019. január 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat a belélegzett gyógyszerek disztális tüdőben és interstitiumban való megoszlásának felmérésére olyan betegek kriobiopsziás mintáinak felhasználásával, akiknél feltételezhetően intersticiális tüdőbetegség klinikai okokból kriobiopszián esik át

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) gyakran érinti a tüdő disztális részét, és az új kezelési lehetőségek kidolgozásához elengedhetetlen a gyógyszer megfelelő tüdőkompartmentekben való eloszlásának értékelése. Ez az egyközpontú vizsgálat transzbronchiális kriobiopsziás (TBCB) eljárással nyert mintákat használ fel az inhalált gyógyszerek eloszlásának felmérésére a fibrotikus tüdőbetegségben szenvedő alanyok tüdejében tömegspektrometriás technikák segítségével. A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, és körülbelül 20 olyan felnőtt alanyt vesz majd részt, akiknél fibrotikus ILD gyanúja van, és akiknek TBCB-re van szükségük diagnosztikai értékelésük részeként. Ez legfeljebb 20 alanytól biztosít TBCB-mintát, akik közül legfeljebb 5 endobronchiális csipesszel biopsziás mintát is szolgáltathat. A vizsgálat 3 fázisból áll, beleértve a szűrést az alkalmasság ellenőrzésére, a biopsziás fázist, amelyben minden alany 500 mikrogramm (mcg) porlasztott ipratropium-bromidot kap 10 percig közvetlenül a bronchoszkópia előtt, és a követési fázist az eljárás után 7-14 nappal. A gyógyszer tüdőben való eloszlását tömegspektrometriával és képalkotó technikákkal gyűjtött biopsziás minták elemzésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnosztikai munkájuk részeként klinikai okokból TBCB-re utalt 18 év feletti, ILD-gyanús férfi vagy női alanyok is szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18. életévüket betöltötték, a beleegyezés aláírásakor.
  • Az ILD-gyanús alanyok klinikai okokból a TBCB-re kerültek a University College London Hospitals (UCLH) ILD szolgálatai által végzett felülvizsgálatot követően, és akiknél a diagnózis a radiológiai és klinikai értékelést követően tisztázatlan maradt.
  • Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve beleegyezik. és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Férfi vagy nő.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek ismert gyógyszerallergiája vagy egyéb ellenjavallata van az ipratropium-bromiddal szemben.
  • Atropinnal vagy ipratropium-bromiddal szembeni ismert túlérzékenység, vagy bármely más ismert gyógyszerallergia, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt részvételükkel.
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálatok eredményeként az illetékes orvos az alanyt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.
  • Az alany nem tudja vagy nem akarja megfelelően elvégezni a vizsgálati értékeléseket és eljárásokat.
  • Azok az alanyok, akiknél felismert egyidejűleg fennálló légzési rendellenesség (az ILD kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fibrózisos ILD-re gyanús alanyok
A jogosult alanyok 500 mikrogramm porlasztott ipratropium-bromidot kapnak 10 percig. Az alanyokat a hörgőtükrözésen átesett alanyok rutin gyakorlata szerint szedálják a bronchoszkópos eljáráshoz. A vizsgálathoz a kriobiopsziás mintákat a diagnózishoz szükséges minták vétele után veszik, és ez biztonságos. Egy-három endobronchiális csipesszel biopsziás mintát vesznek legfeljebb 5 alanytól, hogy lehetővé váljon a gyógyszer proximális és disztális eloszlásának összehasonlítása.
Drog: Ipratropium-bromid
Az 500 mcg-os ipratropium porlasztó oldat egyszeri adagját minden alanynak inhalációs úton, porlasztóval kell beadni 10 percig. Az ipratropium-bromid egy átlátszó, színtelen porlasztó oldat, amely fehér műanyag ampullákban kapható.
Eljárás: Rugalmas bronchoszkópia/biopszia
A diagnózishoz szükséges biopsziás minták összegyűjtése után további egy-két TBCB mintát vesznek ehhez a vizsgálathoz. Legfeljebb 5 alanytól 3-5 endobronchiális biopsziás mintát vesznek, hogy összehasonlítsák a gyógyszer eloszlását a proximális és disztális tüdőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipratropium-bromid megoszlásának értékelése a kriobiopsziás mintákon belül
Időkeret: Akár a 4. hétig
Tömegspektrometriás technikák és szövettan segítségével képeket és adatokat állítanak elő, hogy megmutassák az ipratropium-bromid eloszlását a feltételezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyoktól vett kriobiopsziás mintákban.
Akár a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipratropium-bromid eloszlásának értékelése az endobronchiális mintán belül
Időkeret: Akár a 4. hétig
A képeket és az adatokat tömegspektrometriás technikák és szövettan segítségével állítják elő, hogy megmutassák az ipratropium-bromid eloszlását a feltételezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyoktól vett endobronchiális mintákban.
Akár a 4. hétig
Az ipratropium-bromid eloszlása ​​a proximális és disztális tüdőben
Időkeret: Akár a 4. hétig
Legfeljebb 5 alanytól 1-3 endobronchiális biopsziás mintát vesznek, hogy lehetővé tegyék a gyógyszer proximális és disztális eloszlásának összehasonlítását.
Akár a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, intersticiális

Klinikai vizsgálatok a Ipratropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel