Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kryobiopsie k posouzení distribuce léků u subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění

25. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení distribuce inhalovaného léčiva v distální plíci a intersticiu pomocí vzorků kryobiopsie od subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění podstupujících kryobiopsii z klinických důvodů

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) často postihuje distální plíce a vyhodnocení distribuce léčiva do příslušných plicních kompartmentů je zásadní pro vývoj nových možností léčby. Tato jednocentrová studie bude využívat vzorky získané postupem transbronchiální kryobiopsie (TBCB) k posouzení distribuce inhalovaných léků v plicích subjektů s fibrotickým plicním onemocněním pomocí technik hmotnostní spektrometrie. Studie bude mít jedinou návštěvu a bude zahrnovat přibližně 20 dospělých subjektů s podezřením na fibrotické ILD a vyžadující TBCB jako součást jejich diagnostického hodnocení. To poskytne vzorky TBCB až od 20 subjektů, z nichž až 5 může také poskytnout vzorky biopsie endobronchiálních kleští. Studie bude mít 3 fáze včetně screeningu ke kontrole způsobilosti, fázi biopsie, ve které budou všichni jedinci dostávat nebulizovaný ipratropium bromid 500 mikrogramů (mcg) po dobu 10 minut bezprostředně před bronchoskopií a fázi sledování od 7 do 14 dnů po výkonu. Distribuce léčiva v plicích bude hodnocena analýzou vzorků biopsie odebraných pomocí hmotnostní spektrometrie a zobrazovacích technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti muži nebo ženy starší 18 let s podezřením na intersticiální plicní onemocnění doporučené z klinických důvodů na TBCB jako součást jejich diagnostické práce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s podezřením na ILD zařazené pro TBCB z klinických důvodů po přezkoumání službami ILD v University College London Hospitals (UCLH), u kterých diagnóza zůstala nejasná po radiologickém a klinickém posouzení.
  • Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí. a zdokumentovat, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
  • Muž nebo žena.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají známou lékovou alergii nebo jinou kontraindikaci na ipratropium-bromid.
  • Známá přecitlivělost na atropin nebo ipratropium bromid nebo jakákoli jiná známá léková alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • V důsledku anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje subjekt za nezpůsobilého pro studii.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten správně provádět hodnocení a postupy studia.
  • Subjekty s rozpoznanou koexistující respirační poruchou (jinou než ILD), která by podle názoru výzkumníka zmátla výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s podezřením na fibrotické intersticiální plicní onemocnění
Vhodní jedinci dostanou nebulizovaný ipratropium bromid 500 mcg po dobu 10 minut. Subjekty budou utlumeny pro bronchoskopický výkon podle běžné praxe u subjektů podstupujících bronchoskopii. Vzorky kryobiopsie pro tuto studii budou odebrány poté, co byly odebrány vzorky potřebné pro diagnostiku a je to bezpečné. Jeden až tři vzorky biopsie endobronchiálních kleští budou odebrány až 5 subjektům, aby bylo možné porovnat proximální a distální distribuci léčiva.
Lék: Ipratropium bromid
Jednotlivá dávka 500 mcg roztoku pro rozprašování Ipratropia bude podávána všem subjektům inhalační cestou pomocí rozprašovače po dobu 10 minut. Ipratropium bromid je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování dostupný v bílých plastových ampulích.
Postup: Flexibilní bronchoskopie/biopsie
Poté, co byly odebrány vzorky biopsie potřebné pro diagnózu, budou pro tuto studii odebrány další jeden až dva vzorky TBCB. 3-5 vzorků endobronchiální biopsie bude odebráno až 5 subjektům pro porovnání distribuce léčiva v proximální a distální plíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení distribuce ipratropium bromidu ve vzorcích kryobiopsie
Časové okno: Až do týdne 4
Obrázky a data budou generovány pomocí hmotnostních spektrometrických technik a histologie, aby se ukázala distribuce ipratropium bromidu ve vzorcích plicní kryobiopsie odebraných od subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení distribuce ipratropium bromidu v endobronchiálním vzorku
Časové okno: Až do týdne 4
Obrázky a data budou generovány pomocí technik hmotnostní spektrometrie a histologie, aby se ukázala distribuce ipratropium bromidu v endobronchiálních vzorcích odebraných subjektům s podezřením na intersticiální plicní onemocnění.
Až do týdne 4
Distribuce ipratropium bromidu v proximální a distální plíci
Časové okno: Až do týdne 4
1 až 3 vzorky endobronchiální biopsie budou odebrány až 5 subjektům, aby bylo možné porovnat proximální a distální distribuci léčiva.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit