熱焼灼術、プラスチッククランプおよび外科的割礼技術の短期および長期合併症の検査
小児期に適用された割礼術による短期および長期の合併症の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、地域の倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言規則に従って実施されました。 2014 年 5 月から 2015 年 5 月の間にハッカリ州立病院とユクセコバ州立病院の小児外科クリニックに割礼手術を申請した男性患者を、病院登録システムを使用して遡及的に分析しました。 患者は、年齢層、付随する病状、麻酔技術、手術期間、合併症率、および割礼技術の観点から評価されました。 研究から得られたデータは、コンピューター環境に転送され、社会科学バージョン 19.0 の統計パッケージの助けを借りて評価されました。 カイ二乗検定を使用してカテゴリ データを評価し、Mann-Whitney U 検定を使用して量的変数を評価しました。 データの分布は、手術時間の比較の場合、Shapiro-Wilk テストなどの正規性テストの 1 つを使用してテストされました。 クラスカル ウォリス検定は、データが正規分布していない場合のグループ比較のノンパラメトリック検定に使用されました。 ダン検定は、異なるグループが決定されたときの事後検定として使用されました。 P
割礼は、手術室または割礼室の無菌条件下で、小児外科医およびアシスタントの医療専門家によって行われました。
陰茎ブロックおよび局所浸潤麻酔（陰茎輪ブロック、陰茎背神経ブロック）は、ブピバカインおよびプリロカインを使用した他のすべての患者に実施されました。 開腹手術、熱焼灼術、およびプラスチッククランプ（Alisklamp）法が割礼技術として使用されました。
古典的な外科的割礼では、包皮はクランプで吊るされていました. ハサミで表皮と粘膜を切りました。 出血介入後、5/0 吸収性縫合糸を使用して皮膚粘膜の完全性を確保しました。 医療用ドレッシングが行われました。
Alisklamp は、プラスチック クランプ技術で使用されました。 クランプのサイズは、患者の陰茎の直径に応じて選択されました。 クランプを亀頭に挿入し、皮膚と粘膜を適切なサイズに引っ張ってクランプします。 ランセットを用いて、クランプの遠位部分から皮膚および粘膜を切除した。 手術後、4日目にクランプを外しました。
熱焼灼法では、6 段階の温度設定が可能なデジタル熱焼灼装置を使用しました。 割礼は外科的割礼と同じ方法で行われました。 熱焼灼装置を使用して、切開と出血の介入のみが行われました。 お子様の年齢や亀頭の厚みに合わせて、適切な熱加減でカットを行いました。 熱焼灼装置を用いて出血制御を行い、5/0 吸収性縫合糸を使用して皮膚粘膜の完全性を確保しました。
割礼後は、定期的な温かいシッティングプールと毎日の医療用ドレッシングが推奨されました。 さらに、包茎のある患者には、上皮瘢痕化クリームを適用することが推奨されました。 術後10日目に、すべての患者が定期管理のために募集されました。 合併症のある患者は、長期にわたって追跡されました。 合併症は治療されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:熱焼灼、アリスクランプおよび外科的割礼技術による割礼
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除外基準：他の割礼技術（タラ、モーゲンクランプ...）は除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱焼灼器
熱焼灼法では、6 つの異なる温度設定を備えたデジタル熱焼灼装置 (Thermo-Med TM 802-B、Thermo Medikal、アダナ、トルコ) を使用しました。
割礼は外科的割礼と同じ方法で行われました。
熱焼灼装置を使用して、切開と出血の介入のみが行われました。
お子様の年齢や亀頭の厚みに合わせて、適切な熱加減でカットを行いました。
熱焼灼装置で出血を抑え、5/0 吸収性縫合糸を使用して皮膚粘膜の完全性を確保しました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラスチッククランプ
Alisklamp (Alisklamp、Abagrup Health Services Ltd、アンカラ、トルコ) をプラスチック クランプ法で使用しました。
クランプのサイズは、患者の陰茎の直径に応じて選択されました。
クランプを亀頭に挿入し、皮膚と粘膜を適切なサイズに引っ張ってクランプします。
ランセットを用いて、クランプの遠位部分から皮膚および粘膜を切除した。
手術後、4日目にクランプを外しました
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他の名前：
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偽コンパレータ：外科的割礼
古典的な外科的割礼では、包皮はクランプで吊るされていました.
ハサミで表皮と粘膜を切りました。
出血介入後、5/0 吸収性縫合糸を使用して皮膚粘膜の完全性を縫合しました。
医療用ドレッシングが行われました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：2014 年 5 月と 2015 年 5 月 (1 年間で割礼)
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割礼の技術が多様であるのは、より実用的で、安価で、安全で、複雑でない技術が求められているためです。
この研究では、トルコの 2 つの異なる病院で 3 つの異なる技術 (熱焼灼術、アリスクランプ、および外科的割礼) を使用して小児外科医の専門家によって行われた割礼の合併症を遡及的に調査しました。
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2014 年 5 月と 2015 年 5 月 (1 年間で割礼)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的処理時間
時間枠：2014 年 5 月と 2015 年 5 月 (1 年間で割礼)
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グループの外科的処理時間は、病院登録システムを使用して遡及的に分析されました
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2014 年 5 月と 2015 年 5 月 (1 年間で割礼)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr、Afyon Kocatepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。