Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kort- og langsigtede komplikationer ved termokauteri, plastikklemme og kirurgiske omskæringsteknikker

26. april 2017 opdateret af: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Sammenligning af kort- og langsigtede komplikationer i henhold til den omskæringsteknik, der anvendes i barndommen

Da omskæring er en betydelig arbejdsbyrde for kirurger, der arbejder på de landlige statshospitaler i Tyrkiet, er brugen af ​​omskæringsteknikker, der er nemme at implementere og har få komplikationer, ved at blive udbredt. I denne undersøgelse blev termokautery, plastikfastspænding og konventionelle (åben kirurgiske) omskæringsteknikker sammenlignet med hinanden med hensyn til deres kort- og langsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationens regler med godkendelse af den lokale etiske komité. Mandlige patienter, der søgte til Hakkari State Hospital og Yüksekova State Hospital pædiatriske kirurgiske klinikker mellem maj 2014 og maj 2015 for omskæringsoperationen, blev analyseret retrospektivt ved at bruge hospitalets registersystem. Patienterne blev evalueret med hensyn til aldersgrupper, ledsagende patologier, anæstesiteknikker, operationens varighed, komplikationsrater og omskæringsteknikker. Data opnået fra undersøgelsen blev overført til et computermiljø og vurderet ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab Version 19.0. Chi-square test blev brugt til at evaluere kategoriske data og Mann-Whitney U test blev brugt til at evaluere kvantitative variabler. Fordelingen af ​​dataene blev testet ved at bruge en af ​​normalitetstestene, såsom Shapiro-Wilk test i tilfælde af sammenligning af operationstid. Kruskal Wallis test blev brugt til ikke-parametriske test i gruppesammenligninger, når data ikke var normalfordelt. Dunn-testen blev brugt som en post-hoc test, når forskellige grupper blev bestemt. P

Omskæring blev udført af en pædiatrisk kirurg og en assisterende sundhedsprofessionel under sterile forhold på operationsstuen eller omskæringsstuen.

Penisblokering og lokal infiltrationsanæstesi (penisringblok, penis dorsal nerveblok) blev udført til alle andre patienter med Bupivacaine og Prilocaine. Åben kirurgi, termokauteri og plastikklemme (Alisklamp) metoder blev brugt som omskæringsteknikker.

Ved klassisk kirurgisk omskæring blev forhuden hængt op med klemmen. Den ydre hud og dernæst slimhinden blev skåret ved hjælp af en saks. Efter blødningsinterventionen blev hud-slimhindeintegriteten sikret ved at bruge den 5/0 absorberbare sutur. Medicinsk forbinding blev udført.

Alisklamp blev brugt i plastikklemmeteknikken. Klemmestørrelsen blev valgt i henhold til diameteren af ​​patientens penis. Klemmen blev indsat i glans og derefter blev huden og slimhinden trukket til den passende størrelse og klemt fast. Huden og slimhinden blev skåret ud fra den distale del af klemmen ved hjælp af en lancet. Efter operationen blev klemmen fjernet på den 4. dag.

I termokauteringsmetoden blev der brugt et digitalt termokauteringsapparat med 6 forskellige temperaturindstillinger. Omskæring blev udført på samme måde som den kirurgiske omskæring. Kun skære- og blødningsindgreb blev udført ved hjælp af en termokauteriseringsanordning. Skæring blev udført ved at foretage den passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen af ​​glans. Blodningskontrol blev udført med en termokautery-anordning, og derefter blev hud-slimhindeintegriteten sikret ved at bruge en 5/0 absorberbar sutur.

Rutinemæssigt varmt siddebassin og daglig medicinsk påklædning blev anbefalet efter omskæring. Desuden blev det anbefalet til patienter med phimosis at påføre epithelium cicatrising creme. På den 10. postoperative dag blev alle patienter rekrutteret til rutinekontrol. Patienter med komplikationer blev fulgt op i længere tid. Komplikationer blev behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2062

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Omskåret af termokauteri, Alisklamp og kirurgiske omskæringsteknikker

-

Eksklusionskriterier: Andre omskæringsteknikker (Tara, Mogen klemme...) udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termokauteri
I termokautereringsmetoden blev der brugt en digital termokauteriseringsanordning (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Tyrkiet) med 6 forskellige temperaturindstillinger. Omskæring blev udført på samme måde som den kirurgiske omskæring. Kun skære- og blødningsindgreb blev udført ved hjælp af en termokauteriseringsanordning. Skæring blev udført ved at foretage den passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen af ​​glans. Blodningskontrol blev udført med en termokauterisk anordning, og derefter blev hud-slimhindeintegriteten sikret ved at bruge en 5/0 absorberbar sutur
Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: Plast fastspænding
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Tyrkiet) blev brugt i plastikklemmeteknikken. Klemmestørrelsen blev valgt i henhold til diameteren af ​​patientens penis. Klemmen blev indsat i glans og derefter blev huden og slimhinden trukket til den passende størrelse og klemt fast. Huden og slimhinden blev skåret ud fra den distale del af klemmen ved hjælp af en lancet. Efter operationen blev klemmen fjernet på den 4. dag
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • Alisklampe
Sham-komparator: Kirurgisk omskæring
Ved klassisk kirurgisk omskæring blev forhuden hængt op med klemmen. Den ydre hud og dernæst slimhinden blev skåret ved hjælp af en saks. Efter blødningsinterventionen blev hud-slimhindeintegriteten sutureret ved at bruge den 5/0 absorberbare sutur. Medicinsk forbinding blev udført.
Andre navne:
  • falsk sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)
Mangfoldigheden i omskæringsteknikker er på grund af søgen efter en mere praktisk, billigere, sikrere og mindre kompliceret teknik. I denne undersøgelse blev komplikationer af omskæringer udført af pædiatriske kirurger specialister ved at bruge tre forskellige teknikker (termocuteri, alisklampe og kirurgisk omskæring) på to forskellige hospitaler i Tyrkiet undersøgt retrospektivt.
Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandlingstid
Tidsramme: Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)
Kirurgisk behandlingstid for grupper blev analyseret retrospektivt ved hjælp af hospitalets registersystem
Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omskæring, Mand

Abonner