- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03136224
Undersøgelse af kort- og langsigtede komplikationer ved termokauteri, plastikklemme og kirurgiske omskæringsteknikker
Sammenligning af kort- og langsigtede komplikationer i henhold til den omskæringsteknik, der anvendes i barndommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationens regler med godkendelse af den lokale etiske komité. Mandlige patienter, der søgte til Hakkari State Hospital og Yüksekova State Hospital pædiatriske kirurgiske klinikker mellem maj 2014 og maj 2015 for omskæringsoperationen, blev analyseret retrospektivt ved at bruge hospitalets registersystem. Patienterne blev evalueret med hensyn til aldersgrupper, ledsagende patologier, anæstesiteknikker, operationens varighed, komplikationsrater og omskæringsteknikker. Data opnået fra undersøgelsen blev overført til et computermiljø og vurderet ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab Version 19.0. Chi-square test blev brugt til at evaluere kategoriske data og Mann-Whitney U test blev brugt til at evaluere kvantitative variabler. Fordelingen af dataene blev testet ved at bruge en af normalitetstestene, såsom Shapiro-Wilk test i tilfælde af sammenligning af operationstid. Kruskal Wallis test blev brugt til ikke-parametriske test i gruppesammenligninger, når data ikke var normalfordelt. Dunn-testen blev brugt som en post-hoc test, når forskellige grupper blev bestemt. P
Omskæring blev udført af en pædiatrisk kirurg og en assisterende sundhedsprofessionel under sterile forhold på operationsstuen eller omskæringsstuen.
Penisblokering og lokal infiltrationsanæstesi (penisringblok, penis dorsal nerveblok) blev udført til alle andre patienter med Bupivacaine og Prilocaine. Åben kirurgi, termokauteri og plastikklemme (Alisklamp) metoder blev brugt som omskæringsteknikker.
Ved klassisk kirurgisk omskæring blev forhuden hængt op med klemmen. Den ydre hud og dernæst slimhinden blev skåret ved hjælp af en saks. Efter blødningsinterventionen blev hud-slimhindeintegriteten sikret ved at bruge den 5/0 absorberbare sutur. Medicinsk forbinding blev udført.
Alisklamp blev brugt i plastikklemmeteknikken. Klemmestørrelsen blev valgt i henhold til diameteren af patientens penis. Klemmen blev indsat i glans og derefter blev huden og slimhinden trukket til den passende størrelse og klemt fast. Huden og slimhinden blev skåret ud fra den distale del af klemmen ved hjælp af en lancet. Efter operationen blev klemmen fjernet på den 4. dag.
I termokauteringsmetoden blev der brugt et digitalt termokauteringsapparat med 6 forskellige temperaturindstillinger. Omskæring blev udført på samme måde som den kirurgiske omskæring. Kun skære- og blødningsindgreb blev udført ved hjælp af en termokauteriseringsanordning. Skæring blev udført ved at foretage den passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen af glans. Blodningskontrol blev udført med en termokautery-anordning, og derefter blev hud-slimhindeintegriteten sikret ved at bruge en 5/0 absorberbar sutur.
Rutinemæssigt varmt siddebassin og daglig medicinsk påklædning blev anbefalet efter omskæring. Desuden blev det anbefalet til patienter med phimosis at påføre epithelium cicatrising creme. På den 10. postoperative dag blev alle patienter rekrutteret til rutinekontrol. Patienter med komplikationer blev fulgt op i længere tid. Komplikationer blev behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Omskåret af termokauteri, Alisklamp og kirurgiske omskæringsteknikker
-
Eksklusionskriterier: Andre omskæringsteknikker (Tara, Mogen klemme...) udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termokauteri
I termokautereringsmetoden blev der brugt en digital termokauteriseringsanordning (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Tyrkiet) med 6 forskellige temperaturindstillinger.
Omskæring blev udført på samme måde som den kirurgiske omskæring.
Kun skære- og blødningsindgreb blev udført ved hjælp af en termokauteriseringsanordning.
Skæring blev udført ved at foretage den passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen af glans.
Blodningskontrol blev udført med en termokauterisk anordning, og derefter blev hud-slimhindeintegriteten sikret ved at bruge en 5/0 absorberbar sutur
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Plast fastspænding
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Tyrkiet) blev brugt i plastikklemmeteknikken.
Klemmestørrelsen blev valgt i henhold til diameteren af patientens penis.
Klemmen blev indsat i glans og derefter blev huden og slimhinden trukket til den passende størrelse og klemt fast.
Huden og slimhinden blev skåret ud fra den distale del af klemmen ved hjælp af en lancet.
Efter operationen blev klemmen fjernet på den 4. dag
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kirurgisk omskæring
Ved klassisk kirurgisk omskæring blev forhuden hængt op med klemmen.
Den ydre hud og dernæst slimhinden blev skåret ved hjælp af en saks.
Efter blødningsinterventionen blev hud-slimhindeintegriteten sutureret ved at bruge den 5/0 absorberbare sutur.
Medicinsk forbinding blev udført.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Mangfoldigheden i omskæringsteknikker er på grund af søgen efter en mere praktisk, billigere, sikrere og mindre kompliceret teknik.
I denne undersøgelse blev komplikationer af omskæringer udført af pædiatriske kirurger specialister ved at bruge tre forskellige teknikker (termocuteri, alisklampe og kirurgisk omskæring) på to forskellige hospitaler i Tyrkiet undersøgt retrospektivt.
|
Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk behandlingstid
Tidsramme: Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Kirurgisk behandlingstid for grupper blev analyseret retrospektivt ved hjælp af hospitalets registersystem
|
Maj 2014 og maj 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omskæring, Mand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien