- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03136224
Esame delle complicanze a breve e lungo termine delle tecniche di termocauterizzazione, clampaggio plastico e circoncisione chirurgica
Confronto tra complicazioni a breve e lungo termine secondo la tecnica di circoncisione applicata durante l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in conformità con le regole della dichiarazione di Helsinki, con l'approvazione del comitato etico locale. I pazienti di sesso maschile che hanno presentato domanda alle cliniche di chirurgia pediatrica dell'ospedale statale Hakkari e dell'ospedale statale Yüksekova tra maggio 2014 e maggio 2015 per l'operazione di circoncisione sono stati analizzati retrospettivamente utilizzando il sistema di registro ospedaliero. I pazienti sono stati valutati in termini di gruppi di età, patologie concomitanti, tecniche di anestesia, durata dell'intervento chirurgico, tassi di complicanze e tecniche di circoncisione. I dati ottenuti dallo studio sono stati trasferiti in un ambiente informatico e valutati con l'aiuto del pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19.0. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per valutare i dati categorici e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per valutare le variabili quantitative. La distribuzione dei dati è stata testata utilizzando uno dei test di normalità come il test di Shapiro-Wilk in caso di confronto del tempo chirurgico. Il test di Kruskal Wallis è stato utilizzato per i test non parametrici nei confronti di gruppo quando i dati non erano distribuiti normalmente. Il test di Dunn è stato utilizzato come test post-hoc quando sono stati determinati diversi gruppi. P
La circoncisione è stata eseguita da un chirurgo pediatrico e da un assistente sanitario in condizioni sterili nella sala operatoria o nella sala di circoncisione.
Blocco del pene e anestesia di infiltrazione locale (blocco dell'anello del pene, blocco del nervo dorsale del pene) sono stati eseguiti a tutti gli altri pazienti con bupivacaina e prilocaina. Come tecniche di circoncisione sono stati utilizzati metodi di chirurgia aperta, termocauterizzazione e morsetto di plastica (Alisklamp).
Nella classica circoncisione chirurgica, il prepuzio veniva appeso con il morsetto. La pelle esterna e in secondo luogo la mucosa sono state tagliate usando le forbici. A seguito dell'intervento emorragico, l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando la sutura assorbibile 5/0. La medicazione è stata eseguita.
Alisklamp è stato utilizzato nella tecnica del morsetto in plastica. La dimensione del morsetto è stata scelta in base al diametro del pene del paziente. Il morsetto è stato inserito nel glande e quindi la pelle e la mucosa sono state tirate alla dimensione appropriata e bloccate. La pelle e la mucosa sono state asportate dalla parte distale del morsetto con l'ausilio di una lancetta. Dopo l'operazione, il morsetto è stato rimosso il 4° giorno.
Nel metodo di termocauterizzazione è stato utilizzato un dispositivo di termocauterizzazione digitale con 6 diverse impostazioni di temperatura. La circoncisione è stata eseguita allo stesso modo della circoncisione chirurgica. Solo l'intervento di taglio e sanguinamento è stato eseguito utilizzando un dispositivo di termocauterizzazione. Il taglio è stato eseguito effettuando l'opportuna termoregolazione in base all'età del bambino e allo spessore del glande. Il controllo dell'emorragia è stato eseguito con un dispositivo di termocauterizzazione e quindi l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando una sutura assorbibile 5/0.
Dopo la circoncisione sono state raccomandate sedute calde di routine in piscina e medicazioni mediche quotidiane. Inoltre, è stato raccomandato ai pazienti con fimosi di applicare la crema cicatrizzante dell'epitelio. In 10a giornata postoperatoria, tutti i pazienti sono stati reclutati per il controllo di routine. I pazienti con complicanze sono stati seguiti a lungo. Le complicazioni sono state trattate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Circonciso mediante tecniche di termocauterizzazione, Alisklamp e circoncisione chirurgica
-
Criteri di esclusione: Altre tecniche di circoncisione (Tara, Morsetto Mogen...) escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Termocauterizzazione
Nel metodo di termocauterizzazione è stato utilizzato un dispositivo di termocauterizzazione digitale (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turchia) con 6 diverse impostazioni di temperatura.
La circoncisione è stata eseguita allo stesso modo della circoncisione chirurgica.
Solo l'intervento di taglio e sanguinamento è stato eseguito utilizzando un dispositivo di termocauterizzazione.
Il taglio è stato eseguito effettuando l'opportuna termoregolazione in base all'età del bambino e allo spessore del glande.
Il controllo dell'emorragia è stato eseguito con un dispositivo di termocauterizzazione e quindi l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando una sutura assorbibile 5/0
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Serraggio in plastica
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turchia) è stato utilizzato nella tecnica del morsetto in plastica.
La dimensione del morsetto è stata scelta in base al diametro del pene del paziente.
Il morsetto è stato inserito nel glande e quindi la pelle e la mucosa sono state tirate alla dimensione appropriata e bloccate.
La pelle e la mucosa sono state asportate dalla parte distale del morsetto con l'ausilio di una lancetta.
Dopo l'operazione, il morsetto è stato rimosso il 4° giorno
|
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Circoncisione chirurgica
Nella classica circoncisione chirurgica, il prepuzio veniva appeso con il morsetto.
La pelle esterna e in secondo luogo la mucosa sono state tagliate usando le forbici.
Dopo l'intervento emorragico, l'integrità pelle-mucosa è stata suturata utilizzando la sutura assorbibile 5/0.
La medicazione è stata eseguita.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)
|
La diversità nelle tecniche di circoncisione è dovuta alla ricerca di una tecnica più pratica, più economica, più sicura e meno complicata.
In questo studio, sono state studiate retrospettivamente le complicanze delle circoncisioni eseguite da specialisti chirurghi pediatrici utilizzando tre diverse tecniche (termocauterizzazione, alisklamp e circoncisione chirurgica) in due diversi ospedali in Turchia.
|
Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di elaborazione chirurgica
Lasso di tempo: Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)
|
Il tempo di elaborazione chirurgica dei gruppi è stato analizzato retrospettivamente utilizzando il sistema di registro ospedaliero
|
Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Circoncisione, maschio
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamento
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
-
Hasselt UniversityKU Leuven; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Algemeen Ziekenhuis Vesalius; Zuyd... e altri collaboratoriCompletato
-
St. Louis UniversityCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Stephen F Butler, PhDCompletatoDolore | Male alla testaStati Uniti
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato