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Esame delle complicanze a breve e lungo termine delle tecniche di termocauterizzazione, clampaggio plastico e circoncisione chirurgica

26 aprile 2017 aggiornato da: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Confronto tra complicazioni a breve e lungo termine secondo la tecnica di circoncisione applicata durante l'infanzia

Poiché la circoncisione è un carico di lavoro significativo per i chirurghi che lavorano negli ospedali statali rurali in Turchia, si sta diffondendo l'uso di tecniche di circoncisione facili da implementare e con poche complicanze. In questo studio, le tecniche di termocauterizzazione, clampaggio plastico e circoncisione convenzionale (chirurgica aperta) sono state confrontate tra loro in termini di complicanze a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in conformità con le regole della dichiarazione di Helsinki, con l'approvazione del comitato etico locale. I pazienti di sesso maschile che hanno presentato domanda alle cliniche di chirurgia pediatrica dell'ospedale statale Hakkari e dell'ospedale statale Yüksekova tra maggio 2014 e maggio 2015 per l'operazione di circoncisione sono stati analizzati retrospettivamente utilizzando il sistema di registro ospedaliero. I pazienti sono stati valutati in termini di gruppi di età, patologie concomitanti, tecniche di anestesia, durata dell'intervento chirurgico, tassi di complicanze e tecniche di circoncisione. I dati ottenuti dallo studio sono stati trasferiti in un ambiente informatico e valutati con l'aiuto del pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19.0. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per valutare i dati categorici e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per valutare le variabili quantitative. La distribuzione dei dati è stata testata utilizzando uno dei test di normalità come il test di Shapiro-Wilk in caso di confronto del tempo chirurgico. Il test di Kruskal Wallis è stato utilizzato per i test non parametrici nei confronti di gruppo quando i dati non erano distribuiti normalmente. Il test di Dunn è stato utilizzato come test post-hoc quando sono stati determinati diversi gruppi. P

La circoncisione è stata eseguita da un chirurgo pediatrico e da un assistente sanitario in condizioni sterili nella sala operatoria o nella sala di circoncisione.

Blocco del pene e anestesia di infiltrazione locale (blocco dell'anello del pene, blocco del nervo dorsale del pene) sono stati eseguiti a tutti gli altri pazienti con bupivacaina e prilocaina. Come tecniche di circoncisione sono stati utilizzati metodi di chirurgia aperta, termocauterizzazione e morsetto di plastica (Alisklamp).

Nella classica circoncisione chirurgica, il prepuzio veniva appeso con il morsetto. La pelle esterna e in secondo luogo la mucosa sono state tagliate usando le forbici. A seguito dell'intervento emorragico, l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando la sutura assorbibile 5/0. La medicazione è stata eseguita.

Alisklamp è stato utilizzato nella tecnica del morsetto in plastica. La dimensione del morsetto è stata scelta in base al diametro del pene del paziente. Il morsetto è stato inserito nel glande e quindi la pelle e la mucosa sono state tirate alla dimensione appropriata e bloccate. La pelle e la mucosa sono state asportate dalla parte distale del morsetto con l'ausilio di una lancetta. Dopo l'operazione, il morsetto è stato rimosso il 4° giorno.

Nel metodo di termocauterizzazione è stato utilizzato un dispositivo di termocauterizzazione digitale con 6 diverse impostazioni di temperatura. La circoncisione è stata eseguita allo stesso modo della circoncisione chirurgica. Solo l'intervento di taglio e sanguinamento è stato eseguito utilizzando un dispositivo di termocauterizzazione. Il taglio è stato eseguito effettuando l'opportuna termoregolazione in base all'età del bambino e allo spessore del glande. Il controllo dell'emorragia è stato eseguito con un dispositivo di termocauterizzazione e quindi l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando una sutura assorbibile 5/0.

Dopo la circoncisione sono state raccomandate sedute calde di routine in piscina e medicazioni mediche quotidiane. Inoltre, è stato raccomandato ai pazienti con fimosi di applicare la crema cicatrizzante dell'epitelio. In 10a giornata postoperatoria, tutti i pazienti sono stati reclutati per il controllo di routine. I pazienti con complicanze sono stati seguiti a lungo. Le complicazioni sono state trattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2062

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione: Circonciso mediante tecniche di termocauterizzazione, Alisklamp e circoncisione chirurgica

-

Criteri di esclusione: Altre tecniche di circoncisione (Tara, Morsetto Mogen...) escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termocauterizzazione
Nel metodo di termocauterizzazione è stato utilizzato un dispositivo di termocauterizzazione digitale (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turchia) con 6 diverse impostazioni di temperatura. La circoncisione è stata eseguita allo stesso modo della circoncisione chirurgica. Solo l'intervento di taglio e sanguinamento è stato eseguito utilizzando un dispositivo di termocauterizzazione. Il taglio è stato eseguito effettuando l'opportuna termoregolazione in base all'età del bambino e allo spessore del glande. Il controllo dell'emorragia è stato eseguito con un dispositivo di termocauterizzazione e quindi l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando una sutura assorbibile 5/0
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Serraggio in plastica
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turchia) è stato utilizzato nella tecnica del morsetto in plastica. La dimensione del morsetto è stata scelta in base al diametro del pene del paziente. Il morsetto è stato inserito nel glande e quindi la pelle e la mucosa sono state tirate alla dimensione appropriata e bloccate. La pelle e la mucosa sono state asportate dalla parte distale del morsetto con l'ausilio di una lancetta. Dopo l'operazione, il morsetto è stato rimosso il 4° giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
  • Alisklamp
Comparatore fittizio: Circoncisione chirurgica
Nella classica circoncisione chirurgica, il prepuzio veniva appeso con il morsetto. La pelle esterna e in secondo luogo la mucosa sono state tagliate usando le forbici. Dopo l'intervento emorragico, l'integrità pelle-mucosa è stata suturata utilizzando la sutura assorbibile 5/0. La medicazione è stata eseguita.
Altri nomi:
  • finto comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)
La diversità nelle tecniche di circoncisione è dovuta alla ricerca di una tecnica più pratica, più economica, più sicura e meno complicata. In questo studio, sono state studiate retrospettivamente le complicanze delle circoncisioni eseguite da specialisti chirurghi pediatrici utilizzando tre diverse tecniche (termocauterizzazione, alisklamp e circoncisione chirurgica) in due diversi ospedali in Turchia.
Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di elaborazione chirurgica
Lasso di tempo: Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)
Il tempo di elaborazione chirurgica dei gruppi è stato analizzato retrospettivamente utilizzando il sistema di registro ospedaliero
Maggio 2014 e maggio 2015 (circoncisi in un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione, maschio

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