- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03136224
Onderzoek van korte- en langetermijncomplicaties van thermocauterisatie, plastisch klemmen en chirurgische besnijdenistechnieken
Vergelijking van complicaties op korte en lange termijn volgens de besnijdenistechniek die tijdens de kindertijd wordt toegepast
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaringsregels, met goedkeuring van de lokale ethische commissie. Mannelijke patiënten die zich tussen mei 2014 en mei 2015 bij de kinderchirurgieklinieken van Hakkari State Hospital en Yüksekova State Hospital hadden aangemeld voor de besnijdenisoperatie, werden achteraf geanalyseerd met behulp van het ziekenhuisregistratiesysteem. Patiënten werden geëvalueerd in termen van leeftijdsgroepen, begeleidende pathologieën, anesthesietechnieken, duur van de operatie, complicaties en besnijdenistechnieken. Gegevens verkregen uit het onderzoek werden overgebracht naar een computeromgeving en beoordeeld met behulp van Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen Versie 19.0. Chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische gegevens te evalueren en Mann-Whitney U-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen te evalueren. De verdeling van de gegevens werd getest door een van de normaliteitstesten te gebruiken, zoals de Shapiro-Wilk-test in het geval van de vergelijking van de operatietijd. Kruskal Wallis-test werd gebruikt voor niet-parametrische tests in groepsvergelijkingen wanneer gegevens niet normaal verdeeld waren. De Dunn-test werd gebruikt als een post-hoc-test wanneer verschillende groepen werden bepaald. P
De besnijdenis werd uitgevoerd door een kinderchirurg en een assistent-gezondheidswerker onder steriele omstandigheden in de operatiekamer of besnijdeniskamer.
Bij alle andere patiënten met Bupivacaïne en Prilocaïne werden penisblokkade en lokale infiltratieanesthesie (penisringblokkade, peniszenuwblokkade) uitgevoerd. Methoden voor open chirurgie, thermocauterisatie en plastic klem (Alisklamp) werden gebruikt als besnijdenistechnieken.
Bij klassieke chirurgische besnijdenis werd de voorhuid met de klem opgehangen. De buitenste huid en ten tweede het slijmvlies werden met een schaar doorgesneden. Na de bloedinginterventie werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door gebruik te maken van de 5/0 resorbeerbare hechting. Medische dressing werd gedaan.
Alisklamp werd gebruikt in de plastic klemtechniek. De maat van de klem werd gekozen op basis van de diameter van de penis van de patiënt. De klem werd in de eikel gestoken en vervolgens werden de huid en het slijmvlies op de juiste maat getrokken en vastgeklemd. Met behulp van een lancet werden huid en slijmvlies uit het distale deel van de klem weggesneden. Na de operatie werd de klem op de 4e dag verwijderd.
Bij de thermocauterisatiemethode werd een digitaal thermocauterisatieapparaat met 6 verschillende temperatuurinstellingen gebruikt. De besnijdenis werd op dezelfde manier uitgevoerd als de chirurgische besnijdenis. Alleen snij- en bloedinginterventies werden uitgevoerd met behulp van een thermocauterisatie-apparaat. Het snijden werd uitgevoerd door de juiste warmte-aanpassing te maken in overeenstemming met de leeftijd van het kind en de dikte van de eikel. Bloedingcontrole werd uitgevoerd met een thermocauterisatie-apparaat en vervolgens werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door een 5/0 resorbeerbare hechtdraad te gebruiken.
Na de besnijdenis werden routinematig warm zwembad en dagelijks medisch verband aanbevolen. Verder werd patiënten met phimosis aangeraden om epitheel genezende crème aan te brengen. Op de 10e postoperatieve dag werden alle patiënten gerekruteerd voor routinecontrole. Patiënten met complicaties werden langdurig gevolgd. Complicaties werden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Besneden door middel van thermocauterisatie, Alisklamp en chirurgische besnijdenistechnieken
-
Uitsluitingscriteria: Andere besnijdenistechnieken (Tara, Mogen-klem...) uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermocauterisatie
Bij de thermocauterisatiemethode werd een digitaal thermocauterisatie-apparaat (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turkije) met 6 verschillende temperatuurinstellingen gebruikt.
De besnijdenis werd op dezelfde manier uitgevoerd als de chirurgische besnijdenis.
Alleen snij- en bloedinginterventies werden uitgevoerd met behulp van een thermocauterisatie-apparaat.
Het snijden werd uitgevoerd door de juiste warmte-aanpassing te maken in overeenstemming met de leeftijd van het kind en de dikte van de eikel.
De bloeding werd gecontroleerd met een thermocauterisatieapparaat en vervolgens werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door een 5/0 resorbeerbare hechting te gebruiken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kunststof klemming
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turkije) werd gebruikt in de plastic klemtechniek.
De maat van de klem werd gekozen op basis van de diameter van de penis van de patiënt.
De klem werd in de eikel gestoken en vervolgens werden de huid en het slijmvlies op de juiste maat getrokken en vastgeklemd.
Met behulp van een lancet werden huid en slijmvlies uit het distale deel van de klem weggesneden.
Na de operatie werd de klem op de 4e dag verwijderd
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Chirurgische besnijdenis
Bij klassieke chirurgische besnijdenis werd de voorhuid met de klem opgehangen.
De buitenste huid en ten tweede het slijmvlies werden met een schaar doorgesneden.
Na de bloedinginterventie werd de huid-slijmvliesintegriteit gehecht met behulp van de 5/0 resorbeerbare hechting.
Medische dressing werd gedaan.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)
|
De diversiteit in besnijdenistechnieken komt door het zoeken naar een meer praktische, goedkopere, veiligere en minder ingewikkelde techniek.
In deze studie werden de complicaties van besnijdenissen uitgevoerd door kinderchirurgische specialisten met behulp van drie verschillende technieken (thermocauterie, alisklamp en chirurgische besnijdenis) in twee verschillende ziekenhuizen in Turkije retrospectief onderzocht.
|
Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische verwerkingstijd
Tijdsspanne: Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)
|
De chirurgische verwerkingstijd van groepen werd achteraf geanalyseerd met behulp van het ziekenhuisregistratiesysteem
|
Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Besnijdenis, man
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Turkije (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
Moataz Sleem Ahmed AliNog niet aan het werven
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje