Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van korte- en langetermijncomplicaties van thermocauterisatie, plastisch klemmen en chirurgische besnijdenistechnieken

26 april 2017 bijgewerkt door: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Vergelijking van complicaties op korte en lange termijn volgens de besnijdenistechniek die tijdens de kindertijd wordt toegepast

Aangezien besnijdenis een aanzienlijke werklast is voor chirurgen die in landelijke staatsziekenhuizen in Turkije werken, wordt het gebruik van besnijdenistechnieken die gemakkelijk te implementeren zijn en weinig complicaties hebben wijdverbreid. In deze studie werden thermocauterisatie, plastic klemmen en conventionele (open chirurgische) besnijdenistechnieken met elkaar vergeleken wat betreft hun complicaties op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaringsregels, met goedkeuring van de lokale ethische commissie. Mannelijke patiënten die zich tussen mei 2014 en mei 2015 bij de kinderchirurgieklinieken van Hakkari State Hospital en Yüksekova State Hospital hadden aangemeld voor de besnijdenisoperatie, werden achteraf geanalyseerd met behulp van het ziekenhuisregistratiesysteem. Patiënten werden geëvalueerd in termen van leeftijdsgroepen, begeleidende pathologieën, anesthesietechnieken, duur van de operatie, complicaties en besnijdenistechnieken. Gegevens verkregen uit het onderzoek werden overgebracht naar een computeromgeving en beoordeeld met behulp van Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen Versie 19.0. Chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische gegevens te evalueren en Mann-Whitney U-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen te evalueren. De verdeling van de gegevens werd getest door een van de normaliteitstesten te gebruiken, zoals de Shapiro-Wilk-test in het geval van de vergelijking van de operatietijd. Kruskal Wallis-test werd gebruikt voor niet-parametrische tests in groepsvergelijkingen wanneer gegevens niet normaal verdeeld waren. De Dunn-test werd gebruikt als een post-hoc-test wanneer verschillende groepen werden bepaald. P

De besnijdenis werd uitgevoerd door een kinderchirurg en een assistent-gezondheidswerker onder steriele omstandigheden in de operatiekamer of besnijdeniskamer.

Bij alle andere patiënten met Bupivacaïne en Prilocaïne werden penisblokkade en lokale infiltratieanesthesie (penisringblokkade, peniszenuwblokkade) uitgevoerd. Methoden voor open chirurgie, thermocauterisatie en plastic klem (Alisklamp) werden gebruikt als besnijdenistechnieken.

Bij klassieke chirurgische besnijdenis werd de voorhuid met de klem opgehangen. De buitenste huid en ten tweede het slijmvlies werden met een schaar doorgesneden. Na de bloedinginterventie werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door gebruik te maken van de 5/0 resorbeerbare hechting. Medische dressing werd gedaan.

Alisklamp werd gebruikt in de plastic klemtechniek. De maat van de klem werd gekozen op basis van de diameter van de penis van de patiënt. De klem werd in de eikel gestoken en vervolgens werden de huid en het slijmvlies op de juiste maat getrokken en vastgeklemd. Met behulp van een lancet werden huid en slijmvlies uit het distale deel van de klem weggesneden. Na de operatie werd de klem op de 4e dag verwijderd.

Bij de thermocauterisatiemethode werd een digitaal thermocauterisatieapparaat met 6 verschillende temperatuurinstellingen gebruikt. De besnijdenis werd op dezelfde manier uitgevoerd als de chirurgische besnijdenis. Alleen snij- en bloedinginterventies werden uitgevoerd met behulp van een thermocauterisatie-apparaat. Het snijden werd uitgevoerd door de juiste warmte-aanpassing te maken in overeenstemming met de leeftijd van het kind en de dikte van de eikel. Bloedingcontrole werd uitgevoerd met een thermocauterisatie-apparaat en vervolgens werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door een 5/0 resorbeerbare hechtdraad te gebruiken.

Na de besnijdenis werden routinematig warm zwembad en dagelijks medisch verband aanbevolen. Verder werd patiënten met phimosis aangeraden om epitheel genezende crème aan te brengen. Op de 10e postoperatieve dag werden alle patiënten gerekruteerd voor routinecontrole. Patiënten met complicaties werden langdurig gevolgd. Complicaties werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2062

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: Besneden door middel van thermocauterisatie, Alisklamp en chirurgische besnijdenistechnieken

-

Uitsluitingscriteria: Andere besnijdenistechnieken (Tara, Mogen-klem...) uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermocauterisatie
Bij de thermocauterisatiemethode werd een digitaal thermocauterisatie-apparaat (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turkije) met 6 verschillende temperatuurinstellingen gebruikt. De besnijdenis werd op dezelfde manier uitgevoerd als de chirurgische besnijdenis. Alleen snij- en bloedinginterventies werden uitgevoerd met behulp van een thermocauterisatie-apparaat. Het snijden werd uitgevoerd door de juiste warmte-aanpassing te maken in overeenstemming met de leeftijd van het kind en de dikte van de eikel. De bloeding werd gecontroleerd met een thermocauterisatieapparaat en vervolgens werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door een 5/0 resorbeerbare hechting te gebruiken
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Kunststof klemming
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turkije) werd gebruikt in de plastic klemtechniek. De maat van de klem werd gekozen op basis van de diameter van de penis van de patiënt. De klem werd in de eikel gestoken en vervolgens werden de huid en het slijmvlies op de juiste maat getrokken en vastgeklemd. Met behulp van een lancet werden huid en slijmvlies uit het distale deel van de klem weggesneden. Na de operatie werd de klem op de 4e dag verwijderd
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
  • Alisklamp
Sham-vergelijker: Chirurgische besnijdenis
Bij klassieke chirurgische besnijdenis werd de voorhuid met de klem opgehangen. De buitenste huid en ten tweede het slijmvlies werden met een schaar doorgesneden. Na de bloedinginterventie werd de huid-slijmvliesintegriteit gehecht met behulp van de 5/0 resorbeerbare hechting. Medische dressing werd gedaan.
Andere namen:
  • schijnvergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)
De diversiteit in besnijdenistechnieken komt door het zoeken naar een meer praktische, goedkopere, veiligere en minder ingewikkelde techniek. In deze studie werden de complicaties van besnijdenissen uitgevoerd door kinderchirurgische specialisten met behulp van drie verschillende technieken (thermocauterie, alisklamp en chirurgische besnijdenis) in twee verschillende ziekenhuizen in Turkije retrospectief onderzocht.
Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische verwerkingstijd
Tijdsspanne: Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)
De chirurgische verwerkingstijd van groepen werd achteraf geanalyseerd met behulp van het ziekenhuisregistratiesysteem
Mei 2014 en mei 2015 (besneden in periode van 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis, man

Abonneren