- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136224
Examen des complications à court et à long terme des techniques de thermocautère, de clampage plastique et de circoncision chirurgicale
Comparaison des complications à court et à long terme selon la technique de circoncision appliquée pendant l'enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été réalisée conformément aux règles de la déclaration d'Helsinki, avec l'approbation du comité d'éthique local. Les patients de sexe masculin qui ont postulé aux cliniques de chirurgie pédiatrique de l'hôpital d'État de Hakkari et de l'hôpital d'État de Yüksekova entre mai 2014 et mai 2015 pour l'opération de circoncision ont été analysés rétrospectivement à l'aide du système de registre hospitalier. Les patients ont été évalués en termes de groupes d'âge, de pathologies associées, de techniques d'anesthésie, de durée de la chirurgie, de taux de complications et de techniques de circoncision. Les données obtenues à partir de l'étude ont été transférées dans un environnement informatique et évaluées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 19.0. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les données catégorielles et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour évaluer les variables quantitatives. La distribution des données a été testée en utilisant l'un des tests de normalité tel que le test de Shapiro-Wilk dans le cas de la comparaison des temps chirurgicaux. Le test de Kruskal Wallis a été utilisé pour les tests non paramétriques dans les comparaisons de groupes lorsque les données n'étaient pas normalement distribuées. Le test de Dunn a été utilisé comme test post-hoc lorsque différents groupes ont été déterminés. P
La circoncision a été pratiquée par un chirurgien pédiatre et un assistant professionnel de santé dans des conditions stériles en salle d'opération ou en salle de circoncision.
Un bloc pénien et une anesthésie par infiltration locale (bloc de l'anneau pénien, bloc du nerf dorsal pénien) ont été pratiqués sur tous les autres patients avec de la bupivacaïne et de la prilocaïne. Les méthodes de chirurgie ouverte, de thermocautère et de pince en plastique (Alisklamp) ont été utilisées comme techniques de circoncision.
Dans la circoncision chirurgicale classique, le prépuce était suspendu avec la pince. La peau externe et d'autre part la muqueuse ont été coupées à l'aide de ciseaux. Suite à l'intervention hémorragique, l'intégrité peau-muqueuse a été assurée en utilisant le fil résorbable 5/0. Un pansement médical a été fait.
Alisklamp a été utilisé dans la technique de serrage en plastique. La taille de la pince a été choisie en fonction du diamètre du pénis du patient. La pince a été insérée dans le gland, puis la peau et la muqueuse ont été tirées à la taille appropriée et serrées. La peau et la muqueuse ont été excisées de la partie distale de la pince à l'aide d'une lancette. Après l'opération, la pince a été retirée le 4ème jour.
Dans la méthode de thermocautérisation, un appareil de thermocautérisation numérique avec 6 réglages de température différents a été utilisé. La circoncision a été réalisée de la même manière que la circoncision chirurgicale. Seule une intervention de coupe et de saignement a été effectuée à l'aide d'un dispositif de thermocautère. La découpe a été réalisée en effectuant le réglage thermique approprié en fonction de l'âge de l'enfant et de l'épaisseur du gland. Le contrôle de l'hémorragie a été réalisé avec un dispositif de thermocoagulation puis l'intégrité peau-muqueuse a été assurée en utilisant un fil résorbable 5/0.
Une piscine assise chaude et un pansement médical quotidien ont été recommandés après la circoncision. De plus, il était recommandé aux patients atteints de phimosis d'appliquer une crème cicatrisante épithéliale. Au 10e jour postopératoire, tous les patients ont été recrutés pour le contrôle de routine. Les patients présentant des complications ont été suivis à long terme. Les complications ont été traitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Circoncis par thermocautère, Alisklamp et techniques de circoncision chirurgicale
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Critères d'exclusion : Autres techniques de circoncision (Tara, pince Mogen...) exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thermocautère
Dans la méthode de thermocautérisation, un appareil de thermocautérisation numérique (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turquie) avec 6 réglages de température différents a été utilisé.
La circoncision a été réalisée de la même manière que la circoncision chirurgicale.
Seule une intervention de coupe et de saignement a été effectuée à l'aide d'un dispositif de thermocautère.
La découpe a été réalisée en effectuant le réglage thermique approprié en fonction de l'âge de l'enfant et de l'épaisseur du gland.
Le contrôle de l'hémorragie a été réalisé avec un dispositif de thermocautère puis l'intégrité peau-muqueuse a été assurée en utilisant un fil résorbable 5/0
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Autres noms:
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Comparateur actif: Serrage plastique
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turquie) a été utilisé dans la technique de serrage en plastique.
La taille de la pince a été choisie en fonction du diamètre du pénis du patient.
La pince a été insérée dans le gland, puis la peau et la muqueuse ont été tirées à la taille appropriée et serrées.
La peau et la muqueuse ont été excisées de la partie distale de la pince à l'aide d'une lancette.
Après l'opération, la pince a été retirée le 4ème jour
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Autres noms:
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Comparateur factice: Circoncision chirurgicale
Dans la circoncision chirurgicale classique, le prépuce était suspendu avec la pince.
La peau externe et d'autre part la muqueuse ont été coupées à l'aide de ciseaux.
Suite à l'intervention hémorragique, l'intégrité peau-muqueuse a été suturée en utilisant le fil résorbable 5/0.
Un pansement médical a été fait.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Mai 2014 et mai 2015 (circoncis en 1 an)
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La diversité des techniques de circoncision est due à la recherche d'une technique plus pratique, moins chère, plus sûre et moins compliquée.
Dans cette étude, les complications des circoncisions pratiquées par des chirurgiens spécialistes en pédiatrie en utilisant trois techniques différentes (thermocautère, alisklamp et circoncision chirurgicale) dans deux hôpitaux différents en Turquie ont été étudiées rétrospectivement.
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Mai 2014 et mai 2015 (circoncis en 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de traitement chirurgical
Délai: Mai 2014 et mai 2015 (circoncis en 1 an)
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Le temps de traitement chirurgical des groupes a été analysé rétrospectivement en utilisant le système de registre hospitalier
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Mai 2014 et mai 2015 (circoncis en 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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