Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótko- i długoterminowych powikłań termokoagulacji, zacisków plastycznych i chirurgicznych technik obrzezania

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Porównanie krótko- i długoterminowych powikłań związanych z techniką obrzezania stosowaną w dzieciństwie

Ponieważ obrzezanie stanowi znaczne obciążenie pracą dla chirurgów pracujących w wiejskich szpitalach państwowych w Turcji, powszechne staje się stosowanie technik obrzezania, które są łatwe do wdrożenia i mają niewielkie powikłania. W tym badaniu porównano ze sobą techniki termokauteryzacji, zacisków plastycznych i konwencjonalnych (otwartych chirurgicznych) technik obrzezania pod względem ich krótko- i długoterminowych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, za zgodą lokalnej komisji etycznej. Pacjenci płci męskiej, którzy zgłosili się do klinik chirurgii dziecięcej Państwowego Szpitala Hakkari i Szpitala Państwowego Yüksekova w okresie od maja 2014 r. Pacjentów oceniano pod kątem grup wiekowych, współistniejących patologii, techniki znieczulenia, czasu trwania operacji, częstości powikłań oraz techniki obrzezania. Dane uzyskane z badania przeniesiono do środowiska komputerowego i oceniono za pomocą Pakietu Statystycznego do Nauk Społecznych wersja 19.0. Do oceny danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a do oceny zmiennych ilościowych – test U Manna-Whitneya. Rozkład danych zbadano za pomocą jednego z testów normalności, np. testu Shapiro-Wilka w przypadku porównania czasu operacji. Test Kruskala Wallisa zastosowano do testów nieparametrycznych w porównaniach grupowych, gdy dane nie miały rozkładu normalnego. Test Dunna zastosowano jako test post-hoc, gdy określono różne grupy. P

Obrzezanie zostało przeprowadzone przez chirurga dziecięcego i asystenta pracownika służby zdrowia w sterylnych warunkach na sali operacyjnej lub sali do obrzezania.

Blokada prącia i miejscowe znieczulenie nasiękowe (blokada pierścienia prącia, blokada nerwu grzbietowego prącia) zostały wykonane u wszystkich innych pacjentów za pomocą bupiwakainy i prylokainy. Jako techniki obrzezania zastosowano chirurgię otwartą, termokauteryzację i zaciski plastikowe (Alisklamp).

W klasycznym obrzezaniu chirurgicznym napletek podwieszano za pomocą zacisku. Skórę zewnętrzną, aw drugiej kolejności błonę śluzową nacięto nożyczkami. Po interwencji krwotocznej integralność błony śluzowej skóry zapewniono za pomocą szwu wchłanialnego 5/0. Wykonano opatrunek medyczny.

Alisklamp zastosowano w technice klamry plastikowej. Rozmiar zacisku dobrano w zależności od średnicy prącia pacjenta. Klamrę wprowadzano do żołędzi, a następnie naciągano skórę i błonę śluzową do odpowiedniego rozmiaru i zaciskano. Skórę i błonę śluzową wycięto z dystalnej części klamry za pomocą lancetu. Po operacji zacisk usunięto w 4. dobie.

W metodzie termokauteryzacji zastosowano cyfrowe urządzenie do termokauteryzacji z 6 różnymi ustawieniami temperatury. Obrzezanie wykonywano w taki sam sposób, jak obrzezanie chirurgiczne. Za pomocą urządzenia do termokauteryzacji wykonano jedynie nacięcie i krwawienie. Cięcie odbywało się poprzez odpowiednie dostosowanie ciepła do wieku dziecka i grubości żołędzi. Zatamowanie krwotoku wykonano za pomocą urządzenia do termokauteryzacji, a następnie zapewniono integralność błony śluzowej skóry za pomocą szwu wchłanialnego 5/0.

Po obrzezaniu zalecono rutynowe ciepłe siedzenie w basenie i codzienny opatrunek medyczny. Ponadto pacjentom ze stulejką zalecano stosowanie kremu bliznowaciejącego nabłonek. W 10. dobie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do rutynowej kontroli. Pacjenci z powikłaniami byli obserwowani przez długi czas. Komplikacje leczono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2062

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Obrzezanie za pomocą termokauteryzacji, Alisklamp i technik obrzezania chirurgicznego

-

Kryteria wykluczenia: Inne techniki obrzezania (Tara, zacisk Mogen...) wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termokoagulacja
W metodzie termokauteryzacji zastosowano cyfrowe urządzenie do termokauteryzacji (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turcja) z 6 różnymi ustawieniami temperatury. Obrzezanie wykonywano w taki sam sposób, jak obrzezanie chirurgiczne. Za pomocą urządzenia do termokauteryzacji wykonano jedynie nacięcie i krwawienie. Cięcie odbywało się poprzez odpowiednie dostosowanie ciepła do wieku dziecka i grubości żołędzi. Tamowanie krwotoku wykonano za pomocą urządzenia do termokauteryzacji, a następnie zapewniono integralność błony śluzowej skóry za pomocą szwu wchłanialnego 5/0
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Plastikowe mocowanie
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turcja) został użyty w technice zacisku z tworzywa sztucznego. Rozmiar zacisku dobrano w zależności od średnicy prącia pacjenta. Klamrę wprowadzano do żołędzi, a następnie naciągano skórę i błonę śluzową do odpowiedniego rozmiaru i zaciskano. Skórę i błonę śluzową wycięto z dystalnej części klamry za pomocą lancetu. Po operacji zacisk usunięto w 4. dobie
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
  • Alisklamp
Pozorny komparator: Obrzezanie chirurgiczne
W klasycznym obrzezaniu chirurgicznym napletek podwieszano za pomocą zacisku. Skórę zewnętrzną, aw drugiej kolejności błonę śluzową nacięto nożyczkami. Po interwencji krwotocznej integralność błony śluzowej skóry zszyto szwem wchłanialnym 5/0. Wykonano opatrunek medyczny.
Inne nazwy:
  • fałszywy komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)
Różnorodność technik obrzezania wynika z poszukiwania bardziej praktycznej, tańszej, bezpieczniejszej i mniej skomplikowanej techniki. W tym badaniu retrospektywnie zbadano powikłania obrzezania wykonanego przez specjalistów chirurgów dziecięcych przy użyciu trzech różnych technik (termokoagulacja, alisklamp i obrzezanie chirurgiczne) w dwóch różnych szpitalach w Turcji.
Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obróbki chirurgicznej
Ramy czasowe: Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)
Czas obróbki chirurgicznej grup analizowano retrospektywnie za pomocą systemu rejestru szpitalnego
Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj