- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03136224
Badanie krótko- i długoterminowych powikłań termokoagulacji, zacisków plastycznych i chirurgicznych technik obrzezania
Porównanie krótko- i długoterminowych powikłań związanych z techniką obrzezania stosowaną w dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, za zgodą lokalnej komisji etycznej. Pacjenci płci męskiej, którzy zgłosili się do klinik chirurgii dziecięcej Państwowego Szpitala Hakkari i Szpitala Państwowego Yüksekova w okresie od maja 2014 r. Pacjentów oceniano pod kątem grup wiekowych, współistniejących patologii, techniki znieczulenia, czasu trwania operacji, częstości powikłań oraz techniki obrzezania. Dane uzyskane z badania przeniesiono do środowiska komputerowego i oceniono za pomocą Pakietu Statystycznego do Nauk Społecznych wersja 19.0. Do oceny danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a do oceny zmiennych ilościowych – test U Manna-Whitneya. Rozkład danych zbadano za pomocą jednego z testów normalności, np. testu Shapiro-Wilka w przypadku porównania czasu operacji. Test Kruskala Wallisa zastosowano do testów nieparametrycznych w porównaniach grupowych, gdy dane nie miały rozkładu normalnego. Test Dunna zastosowano jako test post-hoc, gdy określono różne grupy. P
Obrzezanie zostało przeprowadzone przez chirurga dziecięcego i asystenta pracownika służby zdrowia w sterylnych warunkach na sali operacyjnej lub sali do obrzezania.
Blokada prącia i miejscowe znieczulenie nasiękowe (blokada pierścienia prącia, blokada nerwu grzbietowego prącia) zostały wykonane u wszystkich innych pacjentów za pomocą bupiwakainy i prylokainy. Jako techniki obrzezania zastosowano chirurgię otwartą, termokauteryzację i zaciski plastikowe (Alisklamp).
W klasycznym obrzezaniu chirurgicznym napletek podwieszano za pomocą zacisku. Skórę zewnętrzną, aw drugiej kolejności błonę śluzową nacięto nożyczkami. Po interwencji krwotocznej integralność błony śluzowej skóry zapewniono za pomocą szwu wchłanialnego 5/0. Wykonano opatrunek medyczny.
Alisklamp zastosowano w technice klamry plastikowej. Rozmiar zacisku dobrano w zależności od średnicy prącia pacjenta. Klamrę wprowadzano do żołędzi, a następnie naciągano skórę i błonę śluzową do odpowiedniego rozmiaru i zaciskano. Skórę i błonę śluzową wycięto z dystalnej części klamry za pomocą lancetu. Po operacji zacisk usunięto w 4. dobie.
W metodzie termokauteryzacji zastosowano cyfrowe urządzenie do termokauteryzacji z 6 różnymi ustawieniami temperatury. Obrzezanie wykonywano w taki sam sposób, jak obrzezanie chirurgiczne. Za pomocą urządzenia do termokauteryzacji wykonano jedynie nacięcie i krwawienie. Cięcie odbywało się poprzez odpowiednie dostosowanie ciepła do wieku dziecka i grubości żołędzi. Zatamowanie krwotoku wykonano za pomocą urządzenia do termokauteryzacji, a następnie zapewniono integralność błony śluzowej skóry za pomocą szwu wchłanialnego 5/0.
Po obrzezaniu zalecono rutynowe ciepłe siedzenie w basenie i codzienny opatrunek medyczny. Ponadto pacjentom ze stulejką zalecano stosowanie kremu bliznowaciejącego nabłonek. W 10. dobie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do rutynowej kontroli. Pacjenci z powikłaniami byli obserwowani przez długi czas. Komplikacje leczono.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Obrzezanie za pomocą termokauteryzacji, Alisklamp i technik obrzezania chirurgicznego
-
Kryteria wykluczenia: Inne techniki obrzezania (Tara, zacisk Mogen...) wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termokoagulacja
W metodzie termokauteryzacji zastosowano cyfrowe urządzenie do termokauteryzacji (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turcja) z 6 różnymi ustawieniami temperatury.
Obrzezanie wykonywano w taki sam sposób, jak obrzezanie chirurgiczne.
Za pomocą urządzenia do termokauteryzacji wykonano jedynie nacięcie i krwawienie.
Cięcie odbywało się poprzez odpowiednie dostosowanie ciepła do wieku dziecka i grubości żołędzi.
Tamowanie krwotoku wykonano za pomocą urządzenia do termokauteryzacji, a następnie zapewniono integralność błony śluzowej skóry za pomocą szwu wchłanialnego 5/0
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Plastikowe mocowanie
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turcja) został użyty w technice zacisku z tworzywa sztucznego.
Rozmiar zacisku dobrano w zależności od średnicy prącia pacjenta.
Klamrę wprowadzano do żołędzi, a następnie naciągano skórę i błonę śluzową do odpowiedniego rozmiaru i zaciskano.
Skórę i błonę śluzową wycięto z dystalnej części klamry za pomocą lancetu.
Po operacji zacisk usunięto w 4. dobie
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Obrzezanie chirurgiczne
W klasycznym obrzezaniu chirurgicznym napletek podwieszano za pomocą zacisku.
Skórę zewnętrzną, aw drugiej kolejności błonę śluzową nacięto nożyczkami.
Po interwencji krwotocznej integralność błony śluzowej skóry zszyto szwem wchłanialnym 5/0.
Wykonano opatrunek medyczny.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)
|
Różnorodność technik obrzezania wynika z poszukiwania bardziej praktycznej, tańszej, bezpieczniejszej i mniej skomplikowanej techniki.
W tym badaniu retrospektywnie zbadano powikłania obrzezania wykonanego przez specjalistów chirurgów dziecięcych przy użyciu trzech różnych technik (termokoagulacja, alisklamp i obrzezanie chirurgiczne) w dwóch różnych szpitalach w Turcji.
|
Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas obróbki chirurgicznej
Ramy czasowe: Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)
|
Czas obróbki chirurgicznej grup analizowano retrospektywnie za pomocą systemu rejestru szpitalnego
|
Maj 2014 i maj 2015 (obrzezanie w okresie 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .