Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kort- og langtidskomplikasjoner ved termokautering, plastisk klemme og kirurgiske omskjæringsteknikker

26. april 2017 oppdatert av: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Sammenligning av kort- og langtidskomplikasjoner i henhold til omskjæringsteknikken som ble brukt i barndommen

Siden omskjæring er en betydelig arbeidsbelastning for kirurger som arbeider ved landlige statlige sykehus i Tyrkia, blir bruken av omskjæringsteknikker som er enkle å implementere og som har lave komplikasjoner utbredt. I denne studien ble termocautery, plastisk klemme og konvensjonelle (åpen kirurgiske) omskjæringsteknikker sammenlignet med hverandre når det gjelder kort- og langsiktige komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringens regler, med godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Mannlige pasienter som søkte til Hakkari State Hospital og Yüksekova State Hospital pediatriske kirurgiklinikker mellom mai 2014 og mai 2015 for omskjæringsoperasjonen ble analysert retrospektivt ved å bruke sykehusets registersystem. Pasientene ble evaluert med tanke på aldersgrupper, medfølgende patologier, anestesiteknikker, varighet av operasjonen, komplikasjonsrater og omskjæringsteknikker. Data hentet fra studien ble overført til et datamiljø og vurdert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences versjon 19.0. Chi-square test ble brukt for å evaluere kategoriske data og Mann-Whitney U test ble brukt for å evaluere kvantitative variabler. Fordelingen av dataene ble testet ved å bruke en av normalitetstestene som Shapiro-Wilk-testen i tilfelle sammenligning av kirurgisk tid. Kruskal Wallis-test ble brukt til ikke-parametriske tester i gruppesammenligninger når data ikke var normalfordelt. Dunn-testen ble brukt som en post-hoc-test når forskjellige grupper ble bestemt. P

Omskjæring ble utført av en barnekirurg og en assisterende helsepersonell under sterile forhold på operasjonsstuen eller omskjæringsrommet.

Penisblokk og lokal infiltrasjonsanestesi (penisringblokk, dorsal nerveblokk i penis) ble utført til alle andre pasienter med Bupivacaine og Prilocaine. Åpen kirurgi, termocautery og plastklemme (Alisklamp) metoder ble brukt som omskjæringsteknikker.

Ved klassisk kirurgisk omskjæring ble forhuden hengt opp med klemmen. Den ytre huden og for det andre slimhinnen ble kuttet ved bruk av saks. Etter blødningsintervensjonen ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke den 5/0 absorberbare suturen. Medisinsk dressing ble utført.

Alisklamp ble brukt i plastklemmeteknikken. Klemmestørrelsen ble valgt i henhold til diameteren på pasientens penis. Klemmen ble satt inn i glans og deretter ble huden og slimhinnen trukket til passende størrelse og klemt fast. Huden og slimhinnen ble skåret ut fra den distale delen av klemmen ved hjelp av en lansett. Etter operasjonen ble klemmen fjernet på 4. dag.

I termokautereringsmetoden ble det brukt en digital termokautereringsanordning med 6 forskjellige temperaturinnstillinger. Omskjæring ble utført på samme måte som kirurgisk omskjæring. Kun kutte- og blødningsintervensjon ble utført ved å bruke en termokautereringsanordning. Kutting ble utført ved å gjøre passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen på glans. Blødningskontroll ble utført med en termokauterisk enhet og deretter ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke en 5/0 absorberbar sutur.

Rutinemessig varmt sittebasseng og daglig medisinsk påkledning ble anbefalt etter omskjæring. Videre ble det anbefalt til pasienter med phimosis å påføre epithelium cicatrising krem. På den 10. postoperative dagen ble alle pasienter rekruttert til rutinekontroll. Pasienter med komplikasjoner ble fulgt opp over lang tid. Komplikasjoner ble behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2062

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Omskåret av termokauteri, Alisklamp og kirurgiske omskjæringsteknikker

-

Eksklusjonskriterier: Andre omskjæringsteknikker (Tara, Mogen klemme...) ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termokautering
I termokautereringsmetoden ble det brukt en digital termokauteriseringsenhet (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Tyrkia) med 6 forskjellige temperaturinnstillinger. Omskjæring ble utført på samme måte som kirurgisk omskjæring. Kun kutte- og blødningsintervensjon ble utført ved å bruke en termokautereringsanordning. Kutting ble utført ved å gjøre passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen på glans. Blødningskontroll ble utført med en termokauterisk enhet og deretter ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke en 5/0 absorberbar sutur
Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: Plastklemming
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Tyrkia) ble brukt i plastklemmeteknikken. Klemmestørrelsen ble valgt i henhold til diameteren på pasientens penis. Klemmen ble satt inn i glans og deretter ble huden og slimhinnen trukket til passende størrelse og klemt fast. Huden og slimhinnen ble skåret ut fra den distale delen av klemmen ved hjelp av en lansett. Etter operasjonen ble klemmen fjernet på 4. dag
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • Alisklampe
Sham-komparator: Kirurgisk omskjæring
Ved klassisk kirurgisk omskjæring ble forhuden hengt opp med klemmen. Den ytre huden og for det andre slimhinnen ble kuttet ved bruk av saks. Etter blødningsintervensjonen ble hud-slimhinneintegriteten suturert ved å bruke den 5/0 absorberbare suturen. Medisinsk dressing ble utført.
Andre navn:
  • falsk komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)
Mangfoldet i omskjæringsteknikker er på grunn av søket etter en mer praktisk, billigere, tryggere og mindre komplisert teknikk. I denne studien ble komplikasjoner av omskjæringer utført av barnekirurgspesialister ved bruk av tre forskjellige teknikker (termokuteri, alisklampe og kirurgisk omskjæring) på to forskjellige sykehus i Tyrkia undersøkt retrospektivt.
Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandlingstid
Tidsramme: Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)
Kirurgisk behandlingstid for grupper ble analysert retrospektivt ved bruk av sykehusets registersystem
Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omskjæring, mann

Abonnere