- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03136224
Undersøkelse av kort- og langtidskomplikasjoner ved termokautering, plastisk klemme og kirurgiske omskjæringsteknikker
Sammenligning av kort- og langtidskomplikasjoner i henhold til omskjæringsteknikken som ble brukt i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringens regler, med godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Mannlige pasienter som søkte til Hakkari State Hospital og Yüksekova State Hospital pediatriske kirurgiklinikker mellom mai 2014 og mai 2015 for omskjæringsoperasjonen ble analysert retrospektivt ved å bruke sykehusets registersystem. Pasientene ble evaluert med tanke på aldersgrupper, medfølgende patologier, anestesiteknikker, varighet av operasjonen, komplikasjonsrater og omskjæringsteknikker. Data hentet fra studien ble overført til et datamiljø og vurdert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences versjon 19.0. Chi-square test ble brukt for å evaluere kategoriske data og Mann-Whitney U test ble brukt for å evaluere kvantitative variabler. Fordelingen av dataene ble testet ved å bruke en av normalitetstestene som Shapiro-Wilk-testen i tilfelle sammenligning av kirurgisk tid. Kruskal Wallis-test ble brukt til ikke-parametriske tester i gruppesammenligninger når data ikke var normalfordelt. Dunn-testen ble brukt som en post-hoc-test når forskjellige grupper ble bestemt. P
Omskjæring ble utført av en barnekirurg og en assisterende helsepersonell under sterile forhold på operasjonsstuen eller omskjæringsrommet.
Penisblokk og lokal infiltrasjonsanestesi (penisringblokk, dorsal nerveblokk i penis) ble utført til alle andre pasienter med Bupivacaine og Prilocaine. Åpen kirurgi, termocautery og plastklemme (Alisklamp) metoder ble brukt som omskjæringsteknikker.
Ved klassisk kirurgisk omskjæring ble forhuden hengt opp med klemmen. Den ytre huden og for det andre slimhinnen ble kuttet ved bruk av saks. Etter blødningsintervensjonen ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke den 5/0 absorberbare suturen. Medisinsk dressing ble utført.
Alisklamp ble brukt i plastklemmeteknikken. Klemmestørrelsen ble valgt i henhold til diameteren på pasientens penis. Klemmen ble satt inn i glans og deretter ble huden og slimhinnen trukket til passende størrelse og klemt fast. Huden og slimhinnen ble skåret ut fra den distale delen av klemmen ved hjelp av en lansett. Etter operasjonen ble klemmen fjernet på 4. dag.
I termokautereringsmetoden ble det brukt en digital termokautereringsanordning med 6 forskjellige temperaturinnstillinger. Omskjæring ble utført på samme måte som kirurgisk omskjæring. Kun kutte- og blødningsintervensjon ble utført ved å bruke en termokautereringsanordning. Kutting ble utført ved å gjøre passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen på glans. Blødningskontroll ble utført med en termokauterisk enhet og deretter ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke en 5/0 absorberbar sutur.
Rutinemessig varmt sittebasseng og daglig medisinsk påkledning ble anbefalt etter omskjæring. Videre ble det anbefalt til pasienter med phimosis å påføre epithelium cicatrising krem. På den 10. postoperative dagen ble alle pasienter rekruttert til rutinekontroll. Pasienter med komplikasjoner ble fulgt opp over lang tid. Komplikasjoner ble behandlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Omskåret av termokauteri, Alisklamp og kirurgiske omskjæringsteknikker
-
Eksklusjonskriterier: Andre omskjæringsteknikker (Tara, Mogen klemme...) ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termokautering
I termokautereringsmetoden ble det brukt en digital termokauteriseringsenhet (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Tyrkia) med 6 forskjellige temperaturinnstillinger.
Omskjæring ble utført på samme måte som kirurgisk omskjæring.
Kun kutte- og blødningsintervensjon ble utført ved å bruke en termokautereringsanordning.
Kutting ble utført ved å gjøre passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen på glans.
Blødningskontroll ble utført med en termokauterisk enhet og deretter ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke en 5/0 absorberbar sutur
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plastklemming
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Tyrkia) ble brukt i plastklemmeteknikken.
Klemmestørrelsen ble valgt i henhold til diameteren på pasientens penis.
Klemmen ble satt inn i glans og deretter ble huden og slimhinnen trukket til passende størrelse og klemt fast.
Huden og slimhinnen ble skåret ut fra den distale delen av klemmen ved hjelp av en lansett.
Etter operasjonen ble klemmen fjernet på 4. dag
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kirurgisk omskjæring
Ved klassisk kirurgisk omskjæring ble forhuden hengt opp med klemmen.
Den ytre huden og for det andre slimhinnen ble kuttet ved bruk av saks.
Etter blødningsintervensjonen ble hud-slimhinneintegriteten suturert ved å bruke den 5/0 absorberbare suturen.
Medisinsk dressing ble utført.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Mangfoldet i omskjæringsteknikker er på grunn av søket etter en mer praktisk, billigere, tryggere og mindre komplisert teknikk.
I denne studien ble komplikasjoner av omskjæringer utført av barnekirurgspesialister ved bruk av tre forskjellige teknikker (termokuteri, alisklampe og kirurgisk omskjæring) på to forskjellige sykehus i Tyrkia undersøkt retrospektivt.
|
Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk behandlingstid
Tidsramme: Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Kirurgisk behandlingstid for grupper ble analysert retrospektivt ved bruk av sykehusets registersystem
|
Mai 2014 og mai 2015 (omskåret i 1 års periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omskjæring, mann
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkia (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar ikke rekruttert ennå
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus