- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03136224
Vyšetření krátkodobých a dlouhodobých komplikací termokauterizace, plastických svorek a technik chirurgické obřízky
Srovnání krátkodobých a dlouhodobých komplikací podle techniky obřízky aplikované během dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v souladu s pravidly Helsinské deklarace se souhlasem místní etické komise. Pacienti mužského pohlaví, kteří v období od května 2014 do května 2015 požádali o operaci obřízky na klinikách dětské chirurgie státní nemocnice Hakkari a státní nemocnice Yüksekova, byli retrospektivně analyzováni pomocí systému nemocničního registru. Pacienti byli hodnoceni z hlediska věkových skupin, doprovodných patologií, technik anestezie, délky operace, míry komplikací a technik obřízky. Data získaná ze studie byla přenesena do počítačového prostředí a vyhodnocena pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 19.0. Chí-kvadrát test byl použit pro hodnocení kategoriálních dat a Mann-Whitney U test byl použit pro hodnocení kvantitativních proměnných. Distribuce dat byla testována pomocí jednoho z testů normality jako je Shapiro-Wilkův test v případě srovnání operačního času. Kruskal Wallisův test byl použit pro neparametrické testy ve skupinovém srovnání, kdy data nebyla normálně distribuována. Dunnův test byl použit jako post-hoc test, když byly určeny různé skupiny. P
Obřízku prováděl dětský chirurg a pomocný zdravotník za sterilních podmínek na operačním sále nebo na obřízkovém sále.
U všech ostatních pacientů s bupivakainem a prilokainem byla provedena blokáda penisu a lokální infiltrační anestezie (blokáda penisního prstence, blokáda dorzálního nervu penisu). Jako techniky obřízky byly použity metody otevřené chirurgie, termokauterizace a plastické svorky (Alisklamp).
Při klasické chirurgické obřízce byla předkožka zavěšena pomocí svorky. Vnější kůže a následně sliznice byly odříznuty pomocí nůžek. Po zákroku krvácení byla integrita kůže-sliznice zajištěna použitím vstřebatelné sutury 5/0. Bylo provedeno lékařské ošetření.
Alisklamp byl použit v technice plastové svorky. Velikost svorky byla zvolena podle průměru penisu pacienta. Svorka byla zavedena do žaludu a následně byla kůže a sliznice vytaženy na vhodnou velikost a sepnuty. Kůže a sliznice byly vyříznuty z distální části svorky pomocí lancety. Po operaci byla svorka 4. den odstraněna.
V metodě termokauterizace bylo použito digitální termokauterizační zařízení s 6 různými nastaveními teploty. Obřízka byla provedena stejným způsobem jako chirurgická obřízka. Pouze řezací a odkrvovací zásah byl proveden pomocí termokauterizačního zařízení. Stříhání bylo prováděno vhodnou tepelnou úpravou podle věku dítěte a tloušťky žaludu. Kontrola krvácení byla provedena termokauterizačním zařízením a integrita kůže-sliznice byla zajištěna použitím 5/0 absorbovatelného stehu.
Po obřízce byl doporučen rutinní teplý sedací bazén a každodenní lékařský obvaz. Dále bylo pacientům s fimózou doporučeno aplikovat epitelový jizevnatý krém. Desátý pooperační den byli všichni pacienti přijati k rutinní kontrole. Pacienti s komplikacemi byli dlouhodobě sledováni. Komplikace byly léčeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Obřízka technikami termokauterizace, Alisklampa a chirurgické obřízky
-
Kritéria vyloučení: Jiné techniky obřízky (Tara, Mogenova svorka...) vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termokauterizace
Při metodě termokauterizace bylo použito digitální termokauterizační zařízení (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turecko) s 6 různými nastaveními teploty.
Obřízka byla provedena stejným způsobem jako chirurgická obřízka.
Pouze řezací a odkrvovací zásah byl proveden pomocí termokauterizačního zařízení.
Stříhání bylo prováděno vhodnou tepelnou úpravou podle věku dítěte a tloušťky žaludu.
Kontrola krvácení byla provedena pomocí termokauterizačního zařízení a poté byla zajištěna integrita kůže-sliznice pomocí vstřebatelné sutury 5/0
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plastové upínání
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turecko) byl použit v technice plastové svorky.
Velikost svorky byla zvolena podle průměru penisu pacienta.
Svorka byla zavedena do žaludu a následně byla kůže a sliznice vytaženy na vhodnou velikost a sepnuty.
Kůže a sliznice byly vyříznuty z distální části svorky pomocí lancety.
Po operaci byla svorka 4. den odstraněna
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Chirurgická obřízka
Při klasické chirurgické obřízce byla předkožka zavěšena pomocí svorky.
Vnější kůže a následně sliznice byly odříznuty pomocí nůžek.
Po zásahu krvácením byla integrita kůže-sliznice sešita pomocí 5/0 absorbovatelného stehu.
Bylo provedeno lékařské ošetření.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)
|
Rozmanitost technik obřízky je způsobena hledáním praktičtější, levnější, bezpečnější a méně komplikované techniky.
V této studii byly retrospektivně zkoumány komplikace obřízek prováděných dětskými chirurgy pomocí tří různých technik (termoauterizace, alisklamp a chirurgická obřízka) ve dvou různých nemocnicích v Turecku.
|
Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba chirurgického zpracování
Časové okno: Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)
|
Doba chirurgického zpracování u skupin byla analyzována retrospektivně pomocí systému nemocničního registru
|
Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obřízka, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko