Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření krátkodobých a dlouhodobých komplikací termokauterizace, plastických svorek a technik chirurgické obřízky

26. dubna 2017 aktualizováno: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Srovnání krátkodobých a dlouhodobých komplikací podle techniky obřízky aplikované během dětství

Vzhledem k tomu, že obřízka je významnou pracovní zátěží pro chirurgy pracující ve venkovských státních nemocnicích v Turecku, je používání technik obřízky, které se snadno implementují a mají nízké komplikace, stále rozšířenější. V této studii byly termokauterizace, plastické svorky a konvenční (otevřená chirurgická) obřízka vzájemně porovnány z hlediska jejich krátkodobých a dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena v souladu s pravidly Helsinské deklarace se souhlasem místní etické komise. Pacienti mužského pohlaví, kteří v období od května 2014 do května 2015 požádali o operaci obřízky na klinikách dětské chirurgie státní nemocnice Hakkari a státní nemocnice Yüksekova, byli retrospektivně analyzováni pomocí systému nemocničního registru. Pacienti byli hodnoceni z hlediska věkových skupin, doprovodných patologií, technik anestezie, délky operace, míry komplikací a technik obřízky. Data získaná ze studie byla přenesena do počítačového prostředí a vyhodnocena pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 19.0. Chí-kvadrát test byl použit pro hodnocení kategoriálních dat a Mann-Whitney U test byl použit pro hodnocení kvantitativních proměnných. Distribuce dat byla testována pomocí jednoho z testů normality jako je Shapiro-Wilkův test v případě srovnání operačního času. Kruskal Wallisův test byl použit pro neparametrické testy ve skupinovém srovnání, kdy data nebyla normálně distribuována. Dunnův test byl použit jako post-hoc test, když byly určeny různé skupiny. P

Obřízku prováděl dětský chirurg a pomocný zdravotník za sterilních podmínek na operačním sále nebo na obřízkovém sále.

U všech ostatních pacientů s bupivakainem a prilokainem byla provedena blokáda penisu a lokální infiltrační anestezie (blokáda penisního prstence, blokáda dorzálního nervu penisu). Jako techniky obřízky byly použity metody otevřené chirurgie, termokauterizace a plastické svorky (Alisklamp).

Při klasické chirurgické obřízce byla předkožka zavěšena pomocí svorky. Vnější kůže a následně sliznice byly odříznuty pomocí nůžek. Po zákroku krvácení byla integrita kůže-sliznice zajištěna použitím vstřebatelné sutury 5/0. Bylo provedeno lékařské ošetření.

Alisklamp byl použit v technice plastové svorky. Velikost svorky byla zvolena podle průměru penisu pacienta. Svorka byla zavedena do žaludu a následně byla kůže a sliznice vytaženy na vhodnou velikost a sepnuty. Kůže a sliznice byly vyříznuty z distální části svorky pomocí lancety. Po operaci byla svorka 4. den odstraněna.

V metodě termokauterizace bylo použito digitální termokauterizační zařízení s 6 různými nastaveními teploty. Obřízka byla provedena stejným způsobem jako chirurgická obřízka. Pouze řezací a odkrvovací zásah byl proveden pomocí termokauterizačního zařízení. Stříhání bylo prováděno vhodnou tepelnou úpravou podle věku dítěte a tloušťky žaludu. Kontrola krvácení byla provedena termokauterizačním zařízením a integrita kůže-sliznice byla zajištěna použitím 5/0 absorbovatelného stehu.

Po obřízce byl doporučen rutinní teplý sedací bazén a každodenní lékařský obvaz. Dále bylo pacientům s fimózou doporučeno aplikovat epitelový jizevnatý krém. Desátý pooperační den byli všichni pacienti přijati k rutinní kontrole. Pacienti s komplikacemi byli dlouhodobě sledováni. Komplikace byly léčeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2062

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí: Obřízka technikami termokauterizace, Alisklampa a chirurgické obřízky

-

Kritéria vyloučení: Jiné techniky obřízky (Tara, Mogenova svorka...) vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termokauterizace
Při metodě termokauterizace bylo použito digitální termokauterizační zařízení (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turecko) s 6 různými nastaveními teploty. Obřízka byla provedena stejným způsobem jako chirurgická obřízka. Pouze řezací a odkrvovací zásah byl proveden pomocí termokauterizačního zařízení. Stříhání bylo prováděno vhodnou tepelnou úpravou podle věku dítěte a tloušťky žaludu. Kontrola krvácení byla provedena pomocí termokauterizačního zařízení a poté byla zajištěna integrita kůže-sliznice pomocí vstřebatelné sutury 5/0
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Plastové upínání
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turecko) byl použit v technice plastové svorky. Velikost svorky byla zvolena podle průměru penisu pacienta. Svorka byla zavedena do žaludu a následně byla kůže a sliznice vytaženy na vhodnou velikost a sepnuty. Kůže a sliznice byly vyříznuty z distální části svorky pomocí lancety. Po operaci byla svorka 4. den odstraněna
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • Alisklamp
Falešný srovnávač: Chirurgická obřízka
Při klasické chirurgické obřízce byla předkožka zavěšena pomocí svorky. Vnější kůže a následně sliznice byly odříznuty pomocí nůžek. Po zásahu krvácením byla integrita kůže-sliznice sešita pomocí 5/0 absorbovatelného stehu. Bylo provedeno lékařské ošetření.
Ostatní jména:
  • falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)
Rozmanitost technik obřízky je způsobena hledáním praktičtější, levnější, bezpečnější a méně komplikované techniky. V této studii byly retrospektivně zkoumány komplikace obřízek prováděných dětskými chirurgy pomocí tří různých technik (termoauterizace, alisklamp a chirurgická obřízka) ve dvou různých nemocnicích v Turecku.
Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chirurgického zpracování
Časové okno: Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)
Doba chirurgického zpracování u skupin byla analyzována retrospektivně pomocí systému nemocničního registru
Květen 2014 a květen 2015 (obřezáno v období 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obřízka, muž

Předplatit