Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termokauterizálás, műanyag befogás és sebészeti körülmetélési technikák rövid és hosszú távú szövődményeinek vizsgálata

2017. április 26. frissítette: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Rövid és hosszú távú szövődmények összehasonlítása a gyermekkorban alkalmazott körülmetélési technika szerint

Mivel a körülmetélés jelentős megterhelést jelent a törökországi vidéki állami kórházakban dolgozó sebészek számára, egyre elterjedtebb a könnyen kivitelezhető és alacsony szövődményekkel járó körülmetélési technikák alkalmazása. Ebben a vizsgálatban a termokauterizálást, a plasztikai befogást és a hagyományos (nyílt sebészeti) körülmetélési technikákat hasonlították össze rövid és hosszú távú szövődményeik tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat a helsinki nyilatkozati szabályoknak megfelelően, a helyi etikai bizottság jóváhagyásával készült. A Hakkari Állami Kórház és a Yüksekova Állami Kórház gyermeksebészeti klinikákon 2014 májusa és 2015 májusa között körülmetélés miatt jelentkező férfi betegeket a kórházi nyilvántartási rendszer segítségével utólag elemeztük. A betegeket korcsoportok, kísérő patológiák, érzéstelenítési technikák, a műtét időtartama, szövődmények aránya és körülmetélési technikák szerint értékelték. A vizsgálatból nyert adatokat számítógépes környezetbe vittük át, és a Statistical Package for Social Sciences Version 19.0 segítségével értékeltük ki. A kategorikus adatok értékelésére Chi-négyzet tesztet, a kvantitatív változók értékelésére Mann-Whitney U tesztet használtunk. Az adatok eloszlását a műtéti idő összehasonlítása esetén a normalitás tesztek egyikével, például Shapiro-Wilk teszttel teszteltem. A Kruskal Wallis tesztet nemparaméteres tesztekhez használtuk a csoportos összehasonlítások során, amikor az adatok nem voltak normálisan elosztva. A Dunn-tesztet post-hoc tesztként használták, amikor különböző csoportokat határoztak meg. P

A körülmetélést egy gyermeksebész és egy egészségügyi asszisztens végezte steril körülmények között a műtőben vagy a körülmetélési szobában.

Minden más bupivakainnal és prilokainnal kezelt betegnél péniszblokkot és helyi infiltrációs érzéstelenítést (péniszgyűrű blokk, pénisz dorsalis idegblokk) végeztek. Körülmetélési technikákként nyílt sebészeti, termokauteres és műanyag bilincs (Alisklamp) módszereket alkalmaztak.

A klasszikus sebészeti körülmetélés során a fitymát a bilinccsel felakasztották. A külső bőrt és másodsorban a nyálkahártyát ollóval levágtuk. A vérzéses beavatkozást követően a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal biztosítottuk. Orvosi öltözködés megtörtént.

Az Alisklampot műanyag bilincs technikában alkalmazták. A bilincs méretét a páciens péniszének átmérőjének megfelelően választottuk meg. A bilincset behelyeztük a makkba, majd a bőrt és a nyálkahártyát megfelelő méretre húztuk és befogtuk. A bőrt és a nyálkahártyát lándzsa segítségével kivágtuk a bilincs disztális részéből. A műtét után a 4. napon eltávolították a szorítót.

A termokauteres módszerben egy digitális hőszigetelő készüléket használtunk 6 különböző hőmérsékleti beállítással. A körülmetélést ugyanúgy végezték, mint a műtéti körülmetélést. Kizárólag vágási és kivéreztetési beavatkozás történt hőszigetelő készülékkel. A vágást a gyermek életkorának és a makk vastagságának megfelelő hőbeállítással végeztük. A vérzéscsillapítást termokauterrel végeztük, majd a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal biztosítottuk.

A körülmetélés után rutin meleg ülőmedence és napi orvosi öltözködés javasolt. Ezen túlmenően a phimosisban szenvedő betegeknek javasolták a hámcsillapító krém felvitelét. A 10. posztoperatív napon minden beteget rutinkontrollra vettek fel. A szövődményekkel küzdő betegeket hosszú ideig követték. A szövődményeket kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2062

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok: Thermocautery, Alisklamp és sebészeti körülmetélési technikákkal körülmetélve

-

Kizárási kritériumok: Egyéb körülmetélési technikák (Tara, Mogen bilincs...) kizárva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termokauter
A termokauteres módszerben egy digitális hőszigetelő készüléket (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Törökország) alkalmaztunk 6 különböző hőmérséklet-beállítással. A körülmetélést ugyanúgy végezték, mint a műtéti körülmetélést. Kizárólag vágási és kivéreztetési beavatkozás történt hőszigetelő készülékkel. A vágást a gyermek életkorának és a makk vastagságának megfelelő hőbeállítással végeztük. A vérzéscsillapítást termokauterrel végeztük, majd a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal biztosítottuk.
Más nevek:
  • Kísérleti
Aktív összehasonlító: Műanyag rögzítés
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Törökország) a műanyag bilincs technikában került felhasználásra. A bilincs méretét a páciens péniszének átmérőjének megfelelően választottuk meg. A bilincset behelyeztük a makkba, majd a bőrt és a nyálkahártyát megfelelő méretre húztuk és befogtuk. A bőrt és a nyálkahártyát lándzsa segítségével kivágtuk a bilincs disztális részéből. A műtét után a 4. napon eltávolították a szorítót
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
  • Alisklamp
Sham Comparator: Sebészeti körülmetélés
A klasszikus sebészeti körülmetélés során a fitymát a bilinccsel felakasztották. A külső bőrt és másodsorban a nyálkahártyát ollóval levágtuk. A vérzéses beavatkozást követően a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal varrtuk. Orvosi öltözködés megtörtént.
Más nevek:
  • színlelt összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)
A körülmetélési technikák sokfélesége a praktikusabb, olcsóbb, biztonságosabb és kevésbé bonyolult technika keresésének köszönhető. Ebben a tanulmányban a gyermeksebész szakemberek által három különböző technikával (termokauterizálás, alisklamp és sebészeti körülmetélés) végzett körülmetélések szövődményeit vizsgálták visszamenőleg két különböző törökországi kórházban.
2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti feldolgozási idő
Időkeret: 2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)
A csoportok műtéti feldolgozási idejét a kórházi nyilvántartó rendszer segítségével retrospektív módon elemeztük
2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Körülmetélés, férfi

Iratkozz fel