- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03136224
Termokauterizálás, műanyag befogás és sebészeti körülmetélési technikák rövid és hosszú távú szövődményeinek vizsgálata
Rövid és hosszú távú szövődmények összehasonlítása a gyermekkorban alkalmazott körülmetélési technika szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a helsinki nyilatkozati szabályoknak megfelelően, a helyi etikai bizottság jóváhagyásával készült. A Hakkari Állami Kórház és a Yüksekova Állami Kórház gyermeksebészeti klinikákon 2014 májusa és 2015 májusa között körülmetélés miatt jelentkező férfi betegeket a kórházi nyilvántartási rendszer segítségével utólag elemeztük. A betegeket korcsoportok, kísérő patológiák, érzéstelenítési technikák, a műtét időtartama, szövődmények aránya és körülmetélési technikák szerint értékelték. A vizsgálatból nyert adatokat számítógépes környezetbe vittük át, és a Statistical Package for Social Sciences Version 19.0 segítségével értékeltük ki. A kategorikus adatok értékelésére Chi-négyzet tesztet, a kvantitatív változók értékelésére Mann-Whitney U tesztet használtunk. Az adatok eloszlását a műtéti idő összehasonlítása esetén a normalitás tesztek egyikével, például Shapiro-Wilk teszttel teszteltem. A Kruskal Wallis tesztet nemparaméteres tesztekhez használtuk a csoportos összehasonlítások során, amikor az adatok nem voltak normálisan elosztva. A Dunn-tesztet post-hoc tesztként használták, amikor különböző csoportokat határoztak meg. P
A körülmetélést egy gyermeksebész és egy egészségügyi asszisztens végezte steril körülmények között a műtőben vagy a körülmetélési szobában.
Minden más bupivakainnal és prilokainnal kezelt betegnél péniszblokkot és helyi infiltrációs érzéstelenítést (péniszgyűrű blokk, pénisz dorsalis idegblokk) végeztek. Körülmetélési technikákként nyílt sebészeti, termokauteres és műanyag bilincs (Alisklamp) módszereket alkalmaztak.
A klasszikus sebészeti körülmetélés során a fitymát a bilinccsel felakasztották. A külső bőrt és másodsorban a nyálkahártyát ollóval levágtuk. A vérzéses beavatkozást követően a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal biztosítottuk. Orvosi öltözködés megtörtént.
Az Alisklampot műanyag bilincs technikában alkalmazták. A bilincs méretét a páciens péniszének átmérőjének megfelelően választottuk meg. A bilincset behelyeztük a makkba, majd a bőrt és a nyálkahártyát megfelelő méretre húztuk és befogtuk. A bőrt és a nyálkahártyát lándzsa segítségével kivágtuk a bilincs disztális részéből. A műtét után a 4. napon eltávolították a szorítót.
A termokauteres módszerben egy digitális hőszigetelő készüléket használtunk 6 különböző hőmérsékleti beállítással. A körülmetélést ugyanúgy végezték, mint a műtéti körülmetélést. Kizárólag vágási és kivéreztetési beavatkozás történt hőszigetelő készülékkel. A vágást a gyermek életkorának és a makk vastagságának megfelelő hőbeállítással végeztük. A vérzéscsillapítást termokauterrel végeztük, majd a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal biztosítottuk.
A körülmetélés után rutin meleg ülőmedence és napi orvosi öltözködés javasolt. Ezen túlmenően a phimosisban szenvedő betegeknek javasolták a hámcsillapító krém felvitelét. A 10. posztoperatív napon minden beteget rutinkontrollra vettek fel. A szövődményekkel küzdő betegeket hosszú ideig követték. A szövődményeket kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Thermocautery, Alisklamp és sebészeti körülmetélési technikákkal körülmetélve
-
Kizárási kritériumok: Egyéb körülmetélési technikák (Tara, Mogen bilincs...) kizárva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termokauter
A termokauteres módszerben egy digitális hőszigetelő készüléket (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Törökország) alkalmaztunk 6 különböző hőmérséklet-beállítással.
A körülmetélést ugyanúgy végezték, mint a műtéti körülmetélést.
Kizárólag vágási és kivéreztetési beavatkozás történt hőszigetelő készülékkel.
A vágást a gyermek életkorának és a makk vastagságának megfelelő hőbeállítással végeztük.
A vérzéscsillapítást termokauterrel végeztük, majd a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal biztosítottuk.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag rögzítés
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Törökország) a műanyag bilincs technikában került felhasználásra.
A bilincs méretét a páciens péniszének átmérőjének megfelelően választottuk meg.
A bilincset behelyeztük a makkba, majd a bőrt és a nyálkahártyát megfelelő méretre húztuk és befogtuk.
A bőrt és a nyálkahártyát lándzsa segítségével kivágtuk a bilincs disztális részéből.
A műtét után a 4. napon eltávolították a szorítót
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sebészeti körülmetélés
A klasszikus sebészeti körülmetélés során a fitymát a bilinccsel felakasztották.
A külső bőrt és másodsorban a nyálkahártyát ollóval levágtuk.
A vérzéses beavatkozást követően a bőr-nyálkahártya integritását 5/0 felszívódó varrattal varrtuk.
Orvosi öltözködés megtörtént.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)
|
A körülmetélési technikák sokfélesége a praktikusabb, olcsóbb, biztonságosabb és kevésbé bonyolult technika keresésének köszönhető.
Ebben a tanulmányban a gyermeksebész szakemberek által három különböző technikával (termokauterizálás, alisklamp és sebészeti körülmetélés) végzett körülmetélések szövődményeit vizsgálták visszamenőleg két különböző törökországi kórházban.
|
2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti feldolgozási idő
Időkeret: 2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)
|
A csoportok műtéti feldolgozási idejét a kórházi nyilvántartó rendszer segítségével retrospektív módon elemeztük
|
2014. május és 2015. május (1 éves periódusban körülmetélve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Körülmetélés, férfi
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Törökország (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntCLN3-mal kapcsolatos rendellenességek | Nem CLN3-mal kapcsolatos gyengénlátásEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliMég nincs toborzás