- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136224
Untersuchung von Kurz- und Langzeitkomplikationen bei Thermokauterisation, Plastikklemmung und chirurgischen Beschneidungstechniken
Vergleich von Kurz- und Langzeitkomplikationen nach der in der Kindheit angewandten Beschneidungstechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Regeln der Deklaration von Helsinki mit Zustimmung der lokalen Ethikkommission durchgeführt. Männliche Patienten, die sich zwischen Mai 2014 und Mai 2015 in den Kliniken für Kinderchirurgie des Staatskrankenhauses Hakkari und des Staatskrankenhauses Yüksekova für die Beschneidungsoperation bewarben, wurden retrospektiv mithilfe des Krankenhausregistersystems analysiert. Die Patienten wurden in Bezug auf Altersgruppen, begleitende Pathologien, Anästhesietechniken, Operationsdauer, Komplikationsraten und Beschneidungstechniken bewertet. Die aus der Studie gewonnenen Daten wurden in eine Computerumgebung übertragen und mit Hilfe des Statistical Package for Social Sciences Version 19.0 ausgewertet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Daten auszuwerten, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um quantitative Variablen auszuwerten. Die Verteilung der Daten wurde getestet, indem einer der Normalitätstests wie der Shapiro-Wilk-Test im Falle des Vergleichs der Operationszeit verwendet wurde. Der Kruskal-Wallis-Test wurde für nichtparametrische Tests in Gruppenvergleichen verwendet, wenn die Daten nicht normalverteilt waren. Der Dunn-Test wurde als Post-Hoc-Test verwendet, als verschiedene Gruppen bestimmt wurden. P
Die Beschneidung wurde von einem Kinderchirurgen und einem Assistenzarzt unter sterilen Bedingungen im Operationssaal oder Beschneidungsraum durchgeführt.
Bei allen anderen Patienten mit Bupivacain und Prilocain wurde eine Penisblockade und lokale Infiltrationsanästhesie (Penisringblockade, Penisdorsalnervenblockade) durchgeführt. Als Beschneidungstechniken wurden offene Chirurgie, Thermokauterisation und Plastikklemmen (Alisklamp)-Methoden verwendet.
Bei der klassischen chirurgischen Beschneidung wurde die Vorhaut mit der Klemme aufgehängt. Die äußere Haut und zweitens die Schleimhaut wurde mit einer Schere geschnitten. Nach dem Blutungseingriff wurde die Haut-Schleimhaut-Integrität durch die Verwendung des resorbierbaren Fadens 5/0 sichergestellt. Medizinischer Verband wurde gemacht.
Alisklamp wurde in der Kunststoff-Klemmtechnik verwendet. Die Klemmengröße wurde entsprechend dem Durchmesser des Penis des Patienten gewählt. Die Klemme wurde in die Eichel eingeführt und dann die Haut und die Schleimhaut auf die entsprechende Größe gezogen und geklemmt. Haut und Schleimhaut wurden mit Hilfe einer Lanzette aus dem distalen Teil der Klemme herausgeschnitten. Nach der Operation wurde die Klemme am 4. Tag entfernt.
Bei der Thermokauterisationsmethode wurde ein digitales Thermokauterisationsgerät mit 6 verschiedenen Temperatureinstellungen verwendet. Die Beschneidung wurde auf die gleiche Weise wie die chirurgische Beschneidung durchgeführt. Nur Schnitt- und Blutungsinterventionen wurden unter Verwendung eines Thermokauterisationsgeräts durchgeführt. Das Schneiden wurde durchgeführt, indem die entsprechende Wärmeeinstellung entsprechend dem Alter des Kindes und der Dicke der Eichel vorgenommen wurde. Die Blutstillung erfolgte mit einem Thermokauter und anschließend wurde die Haut-Schleimhaut-Unversehrtheit mit einem resorbierbaren 5/0-Nahtmaterial sichergestellt.
Nach der Beschneidung wurde ein routinemäßiges warmes Sitzbad und tägliches medizinisches Ankleiden empfohlen. Darüber hinaus wurde Patienten mit Phimose empfohlen, Epithel-Narben-Creme aufzutragen. Am 10. postoperativen Tag wurden alle Patienten zur Routinekontrolle rekrutiert. Patienten mit Komplikationen wurden über einen längeren Zeitraum nachbeobachtet. Komplikationen wurden behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Beschnitten durch Thermokauterisation, Alisklampe und chirurgische Beschneidungstechniken
-
Ausschlusskriterien: Andere Beschneidungstechniken (Tara, Mogen-Klemme...) ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thermokauterisation
Bei der Thermokauter-Methode wurde ein digitales Thermokauter-Gerät (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Türkei) mit 6 verschiedenen Temperatureinstellungen verwendet.
Die Beschneidung wurde auf die gleiche Weise wie die chirurgische Beschneidung durchgeführt.
Nur Schnitt- und Blutungsinterventionen wurden unter Verwendung eines Thermokauterisationsgeräts durchgeführt.
Das Schneiden wurde durchgeführt, indem die entsprechende Wärmeeinstellung entsprechend dem Alter des Kindes und der Dicke der Eichel vorgenommen wurde.
Die Blutungskontrolle wurde mit einem Thermokauter durchgeführt und anschließend wurde die Haut-Schleimhaut-Integrität durch Verwendung einer 5/0 resorbierbaren Naht sichergestellt
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Klemmung aus Kunststoff
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Türkei) wurde in der Plastikklammertechnik verwendet.
Die Klemmengröße wurde entsprechend dem Durchmesser des Penis des Patienten gewählt.
Die Klemme wurde in die Eichel eingeführt und dann die Haut und die Schleimhaut auf die entsprechende Größe gezogen und geklemmt.
Haut und Schleimhaut wurden mit Hilfe einer Lanzette aus dem distalen Teil der Klemme herausgeschnitten.
Nach der Operation wurde die Klemme am 4. Tag entfernt
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Chirurgische Beschneidung
Bei der klassischen chirurgischen Beschneidung wurde die Vorhaut mit der Klemme aufgehängt.
Die äußere Haut und zweitens die Schleimhaut wurde mit einer Schere geschnitten.
Nach dem Blutungseingriff wurde die Haut-Schleimhaut-Unversehrtheit unter Verwendung des resorbierbaren Nahtmaterials 5/0 vernäht.
Medizinischer Verband wurde gemacht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)
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Die Vielfalt der Beschneidungstechniken ist auf die Suche nach einer praktischeren, billigeren, sichereren und weniger komplizierten Technik zurückzuführen.
In dieser Studie wurden retrospektiv Komplikationen von Beschneidungen untersucht, die von Fachärzten für Kinderchirurgen unter Verwendung von drei verschiedenen Techniken (Thermokauterisation, Alisklamp und chirurgische Beschneidung) in zwei verschiedenen Krankenhäusern in der Türkei durchgeführt wurden.
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Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)
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Die chirurgische Bearbeitungszeit der Gruppen wurde retrospektiv unter Verwendung des Krankenhausregistersystems analysiert
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Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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