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Untersuchung von Kurz- und Langzeitkomplikationen bei Thermokauterisation, Plastikklemmung und chirurgischen Beschneidungstechniken

26. April 2017 aktualisiert von: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Vergleich von Kurz- und Langzeitkomplikationen nach der in der Kindheit angewandten Beschneidungstechnik

Da die Beschneidung eine erhebliche Arbeitsbelastung für Chirurgen darstellt, die in den ländlichen staatlichen Krankenhäusern in der Türkei arbeiten, wird der Einsatz von Beschneidungstechniken, die einfach durchzuführen sind und wenig Komplikationen haben, immer weiter verbreitet. In dieser Studie wurden Thermokauterisation, plastische Klemmung und konventionelle (offene chirurgische) Beschneidungstechniken hinsichtlich ihrer kurz- und langfristigen Komplikationen miteinander verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Regeln der Deklaration von Helsinki mit Zustimmung der lokalen Ethikkommission durchgeführt. Männliche Patienten, die sich zwischen Mai 2014 und Mai 2015 in den Kliniken für Kinderchirurgie des Staatskrankenhauses Hakkari und des Staatskrankenhauses Yüksekova für die Beschneidungsoperation bewarben, wurden retrospektiv mithilfe des Krankenhausregistersystems analysiert. Die Patienten wurden in Bezug auf Altersgruppen, begleitende Pathologien, Anästhesietechniken, Operationsdauer, Komplikationsraten und Beschneidungstechniken bewertet. Die aus der Studie gewonnenen Daten wurden in eine Computerumgebung übertragen und mit Hilfe des Statistical Package for Social Sciences Version 19.0 ausgewertet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Daten auszuwerten, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um quantitative Variablen auszuwerten. Die Verteilung der Daten wurde getestet, indem einer der Normalitätstests wie der Shapiro-Wilk-Test im Falle des Vergleichs der Operationszeit verwendet wurde. Der Kruskal-Wallis-Test wurde für nichtparametrische Tests in Gruppenvergleichen verwendet, wenn die Daten nicht normalverteilt waren. Der Dunn-Test wurde als Post-Hoc-Test verwendet, als verschiedene Gruppen bestimmt wurden. P

Die Beschneidung wurde von einem Kinderchirurgen und einem Assistenzarzt unter sterilen Bedingungen im Operationssaal oder Beschneidungsraum durchgeführt.

Bei allen anderen Patienten mit Bupivacain und Prilocain wurde eine Penisblockade und lokale Infiltrationsanästhesie (Penisringblockade, Penisdorsalnervenblockade) durchgeführt. Als Beschneidungstechniken wurden offene Chirurgie, Thermokauterisation und Plastikklemmen (Alisklamp)-Methoden verwendet.

Bei der klassischen chirurgischen Beschneidung wurde die Vorhaut mit der Klemme aufgehängt. Die äußere Haut und zweitens die Schleimhaut wurde mit einer Schere geschnitten. Nach dem Blutungseingriff wurde die Haut-Schleimhaut-Integrität durch die Verwendung des resorbierbaren Fadens 5/0 sichergestellt. Medizinischer Verband wurde gemacht.

Alisklamp wurde in der Kunststoff-Klemmtechnik verwendet. Die Klemmengröße wurde entsprechend dem Durchmesser des Penis des Patienten gewählt. Die Klemme wurde in die Eichel eingeführt und dann die Haut und die Schleimhaut auf die entsprechende Größe gezogen und geklemmt. Haut und Schleimhaut wurden mit Hilfe einer Lanzette aus dem distalen Teil der Klemme herausgeschnitten. Nach der Operation wurde die Klemme am 4. Tag entfernt.

Bei der Thermokauterisationsmethode wurde ein digitales Thermokauterisationsgerät mit 6 verschiedenen Temperatureinstellungen verwendet. Die Beschneidung wurde auf die gleiche Weise wie die chirurgische Beschneidung durchgeführt. Nur Schnitt- und Blutungsinterventionen wurden unter Verwendung eines Thermokauterisationsgeräts durchgeführt. Das Schneiden wurde durchgeführt, indem die entsprechende Wärmeeinstellung entsprechend dem Alter des Kindes und der Dicke der Eichel vorgenommen wurde. Die Blutstillung erfolgte mit einem Thermokauter und anschließend wurde die Haut-Schleimhaut-Unversehrtheit mit einem resorbierbaren 5/0-Nahtmaterial sichergestellt.

Nach der Beschneidung wurde ein routinemäßiges warmes Sitzbad und tägliches medizinisches Ankleiden empfohlen. Darüber hinaus wurde Patienten mit Phimose empfohlen, Epithel-Narben-Creme aufzutragen. Am 10. postoperativen Tag wurden alle Patienten zur Routinekontrolle rekrutiert. Patienten mit Komplikationen wurden über einen längeren Zeitraum nachbeobachtet. Komplikationen wurden behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2062

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Beschnitten durch Thermokauterisation, Alisklampe und chirurgische Beschneidungstechniken

-

Ausschlusskriterien: Andere Beschneidungstechniken (Tara, Mogen-Klemme...) ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermokauterisation
Bei der Thermokauter-Methode wurde ein digitales Thermokauter-Gerät (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Türkei) mit 6 verschiedenen Temperatureinstellungen verwendet. Die Beschneidung wurde auf die gleiche Weise wie die chirurgische Beschneidung durchgeführt. Nur Schnitt- und Blutungsinterventionen wurden unter Verwendung eines Thermokauterisationsgeräts durchgeführt. Das Schneiden wurde durchgeführt, indem die entsprechende Wärmeeinstellung entsprechend dem Alter des Kindes und der Dicke der Eichel vorgenommen wurde. Die Blutungskontrolle wurde mit einem Thermokauter durchgeführt und anschließend wurde die Haut-Schleimhaut-Integrität durch Verwendung einer 5/0 resorbierbaren Naht sichergestellt
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Klemmung aus Kunststoff
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Türkei) wurde in der Plastikklammertechnik verwendet. Die Klemmengröße wurde entsprechend dem Durchmesser des Penis des Patienten gewählt. Die Klemme wurde in die Eichel eingeführt und dann die Haut und die Schleimhaut auf die entsprechende Größe gezogen und geklemmt. Haut und Schleimhaut wurden mit Hilfe einer Lanzette aus dem distalen Teil der Klemme herausgeschnitten. Nach der Operation wurde die Klemme am 4. Tag entfernt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • Alisklamp
Schein-Komparator: Chirurgische Beschneidung
Bei der klassischen chirurgischen Beschneidung wurde die Vorhaut mit der Klemme aufgehängt. Die äußere Haut und zweitens die Schleimhaut wurde mit einer Schere geschnitten. Nach dem Blutungseingriff wurde die Haut-Schleimhaut-Unversehrtheit unter Verwendung des resorbierbaren Nahtmaterials 5/0 vernäht. Medizinischer Verband wurde gemacht.
Andere Namen:
  • Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)
Die Vielfalt der Beschneidungstechniken ist auf die Suche nach einer praktischeren, billigeren, sichereren und weniger komplizierten Technik zurückzuführen. In dieser Studie wurden retrospektiv Komplikationen von Beschneidungen untersucht, die von Fachärzten für Kinderchirurgen unter Verwendung von drei verschiedenen Techniken (Thermokauterisation, Alisklamp und chirurgische Beschneidung) in zwei verschiedenen Krankenhäusern in der Türkei durchgeführt wurden.
Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)
Die chirurgische Bearbeitungszeit der Gruppen wurde retrospektiv unter Verwendung des Krankenhausregistersystems analysiert
Mai 2014 und Mai 2015 (in einem Zeitraum von 1 Jahr beschnitten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschneidung, männlich

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