Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kort- och långvariga komplikationer av termokautering, plastisk klämning och kirurgiska omskärningstekniker

26 april 2017 uppdaterad av: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Jämförelse av kort- och långtidskomplikationer enligt den omskärelseteknik som tillämpas under barndomen

Eftersom omskärelse är en betydande arbetsbörda för kirurger som arbetar på landsbygdssjukhusen i Turkiet, blir användningen av omskärelsetekniker som är lätta att implementera och har låga komplikationer utbredd. I denna studie jämfördes termocautery, plastisk klämning och konventionella (öppen kirurgiska) omskärelsetekniker med varandra när det gäller deras kort- och långtidskomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationens regler, med godkännande av den lokala etiska kommittén. Manliga patienter som ansökte till Hakkari State Hospital och Yüksekova State Hospitals barnkirurgiska kliniker mellan maj 2014 och maj 2015 för omskärelseoperationen analyserades retrospektivt med hjälp av sjukhusets registersystem. Patienterna utvärderades i termer av åldersgrupper, åtföljande patologier, anestesitekniker, operationens varaktighet, komplikationsfrekvens och omskärelsetekniker. Data som erhållits från studien överfördes till en datormiljö och utvärderades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences Version 19.0. Chi-kvadrattest användes för att utvärdera kategoriska data och Mann-Whitney U-test användes för att utvärdera kvantitativa variabler. Fördelningen av data testades genom att använda ett av normalitetstesterna som Shapiro-Wilk-testet vid jämförelse av operationstid. Kruskal Wallis test användes för icke-parametriska tester i gruppjämförelser när data inte var normalfördelade. Dunn-testet användes som ett post-hoc-test när olika grupper bestämdes. P

Omskärelse utfördes av en barnkirurg och en biträdande sjukvårdspersonal under sterila förhållanden i operationssalen eller omskärelsesrummet.

Penisblockad och lokal infiltrationsanestesi (penilringblock, penis dorsal nervblockad) utfördes till alla andra patienter med Bupivacaine och Prilocaine. Metoder för öppen kirurgi, termocautery och plastklämma (Alisklamp) användes som omskärningstekniker.

Vid klassisk kirurgisk omskärelse hängdes förhuden upp med klämman. Ytterhuden och för det andra slemhinnan skars med hjälp av sax. Efter blödningsinterventionen säkerställdes hud-slemhinnans integritet genom att använda den 5/0 absorberbara suturen. Medicinsk förband gjordes.

Alisklamp användes i plastklämtekniken. Klämstorleken valdes i enlighet med diametern på patientens penis. Klämman sattes in i ollonet och sedan drogs huden och slemhinnan till lämplig storlek och klämdes fast. Huden och slemhinnan skars ut från den distala delen av klämman med hjälp av en lansett. Efter operationen togs klämman bort den 4:e dagen.

I termokauteringsmetoden användes en digital termokauteringsanordning med 6 olika temperaturinställningar. Omskärelse utfördes på samma sätt som den kirurgiska omskärelsen. Endast skärande och blödande ingrepp gjordes med hjälp av en termocautery-anordning. Skärning utfördes genom att göra lämplig värmejustering enligt barnets ålder och ollonets tjocklek. Blödningskontroll utfördes med en termocautery-anordning och sedan säkerställdes hud-slemhinnans integritet genom att använda en 5/0 absorberbar sutur.

Rutinmässig varm sittande pool och dagliga medicinska förband rekommenderades efter omskärelse. Dessutom rekommenderades det till patienter med phimosis att applicera epitel cicatrising cream. På den 10:e postoperativa dagen rekryterades alla patienter för rutinkontroll. Patienter med komplikationer följdes upp under lång tid. Komplikationer behandlades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2062

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Omskuren av termokautering, Alisklamp och kirurgiska omskärningstekniker

-

Uteslutningskriterier: Andra omskärelsetekniker (Tara, Mogen-klämma...) exkluderade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termocautery
I termocauterymetoden användes en digital termocauteryanordning (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turkiet) med 6 olika temperaturinställningar. Omskärelse utfördes på samma sätt som den kirurgiska omskärelsen. Endast skärande och blödande ingrepp gjordes med hjälp av en termocautery-anordning. Skärning utfördes genom att göra lämplig värmejustering enligt barnets ålder och ollonets tjocklek. Blödningskontroll utfördes med en termocautery-anordning och sedan säkerställdes hud-slemhinnans integritet genom att använda en 5/0 absorberbar sutur
Andra namn:
  • Experimentell
Aktiv komparator: Plastklämning
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turkiet) användes i plastklämtekniken. Klämstorleken valdes i enlighet med diametern på patientens penis. Klämman sattes in i ollonet och sedan drogs huden och slemhinnan till lämplig storlek och klämdes fast. Huden och slemhinnan skars ut från den distala delen av klämman med hjälp av en lansett. Efter operationen togs klämman bort den 4:e dagen
Andra namn:
  • Aktiv komparator
  • Alisklampa
Sham Comparator: Kirurgisk omskärelse
Vid klassisk kirurgisk omskärelse hängdes förhuden upp med klämman. Ytterhuden och för det andra slemhinnan skars med hjälp av sax. Efter blödningsinterventionen suturerades hud-slemhinnans integritet genom att använda den 5/0 absorberbara suturen. Medicinsk förband gjordes.
Andra namn:
  • bluffjämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)
Mångfalden i omskärelsetekniker beror på sökandet efter en mer praktisk, billigare, säkrare och mindre komplicerad teknik. I denna studie undersöktes retrospektivt komplikationer av omskärelser utförda av pediatriska kirurgspecialister med hjälp av tre olika tekniker (termoköteri, alisklampa och kirurgisk omskärelse) på två olika sjukhus i Turkiet.
Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk handläggningstid
Tidsram: Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)
Kirurgisk handläggningstid för grupper analyserades retrospektivt med hjälp av sjukhusets registersystem
Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omskärelse, Man

Prenumerera