- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136224
Undersökning av kort- och långvariga komplikationer av termokautering, plastisk klämning och kirurgiska omskärningstekniker
Jämförelse av kort- och långtidskomplikationer enligt den omskärelseteknik som tillämpas under barndomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationens regler, med godkännande av den lokala etiska kommittén. Manliga patienter som ansökte till Hakkari State Hospital och Yüksekova State Hospitals barnkirurgiska kliniker mellan maj 2014 och maj 2015 för omskärelseoperationen analyserades retrospektivt med hjälp av sjukhusets registersystem. Patienterna utvärderades i termer av åldersgrupper, åtföljande patologier, anestesitekniker, operationens varaktighet, komplikationsfrekvens och omskärelsetekniker. Data som erhållits från studien överfördes till en datormiljö och utvärderades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences Version 19.0. Chi-kvadrattest användes för att utvärdera kategoriska data och Mann-Whitney U-test användes för att utvärdera kvantitativa variabler. Fördelningen av data testades genom att använda ett av normalitetstesterna som Shapiro-Wilk-testet vid jämförelse av operationstid. Kruskal Wallis test användes för icke-parametriska tester i gruppjämförelser när data inte var normalfördelade. Dunn-testet användes som ett post-hoc-test när olika grupper bestämdes. P
Omskärelse utfördes av en barnkirurg och en biträdande sjukvårdspersonal under sterila förhållanden i operationssalen eller omskärelsesrummet.
Penisblockad och lokal infiltrationsanestesi (penilringblock, penis dorsal nervblockad) utfördes till alla andra patienter med Bupivacaine och Prilocaine. Metoder för öppen kirurgi, termocautery och plastklämma (Alisklamp) användes som omskärningstekniker.
Vid klassisk kirurgisk omskärelse hängdes förhuden upp med klämman. Ytterhuden och för det andra slemhinnan skars med hjälp av sax. Efter blödningsinterventionen säkerställdes hud-slemhinnans integritet genom att använda den 5/0 absorberbara suturen. Medicinsk förband gjordes.
Alisklamp användes i plastklämtekniken. Klämstorleken valdes i enlighet med diametern på patientens penis. Klämman sattes in i ollonet och sedan drogs huden och slemhinnan till lämplig storlek och klämdes fast. Huden och slemhinnan skars ut från den distala delen av klämman med hjälp av en lansett. Efter operationen togs klämman bort den 4:e dagen.
I termokauteringsmetoden användes en digital termokauteringsanordning med 6 olika temperaturinställningar. Omskärelse utfördes på samma sätt som den kirurgiska omskärelsen. Endast skärande och blödande ingrepp gjordes med hjälp av en termocautery-anordning. Skärning utfördes genom att göra lämplig värmejustering enligt barnets ålder och ollonets tjocklek. Blödningskontroll utfördes med en termocautery-anordning och sedan säkerställdes hud-slemhinnans integritet genom att använda en 5/0 absorberbar sutur.
Rutinmässig varm sittande pool och dagliga medicinska förband rekommenderades efter omskärelse. Dessutom rekommenderades det till patienter med phimosis att applicera epitel cicatrising cream. På den 10:e postoperativa dagen rekryterades alla patienter för rutinkontroll. Patienter med komplikationer följdes upp under lång tid. Komplikationer behandlades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Omskuren av termokautering, Alisklamp och kirurgiska omskärningstekniker
-
Uteslutningskriterier: Andra omskärelsetekniker (Tara, Mogen-klämma...) exkluderade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termocautery
I termocauterymetoden användes en digital termocauteryanordning (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turkiet) med 6 olika temperaturinställningar.
Omskärelse utfördes på samma sätt som den kirurgiska omskärelsen.
Endast skärande och blödande ingrepp gjordes med hjälp av en termocautery-anordning.
Skärning utfördes genom att göra lämplig värmejustering enligt barnets ålder och ollonets tjocklek.
Blödningskontroll utfördes med en termocautery-anordning och sedan säkerställdes hud-slemhinnans integritet genom att använda en 5/0 absorberbar sutur
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Plastklämning
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turkiet) användes i plastklämtekniken.
Klämstorleken valdes i enlighet med diametern på patientens penis.
Klämman sattes in i ollonet och sedan drogs huden och slemhinnan till lämplig storlek och klämdes fast.
Huden och slemhinnan skars ut från den distala delen av klämman med hjälp av en lansett.
Efter operationen togs klämman bort den 4:e dagen
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kirurgisk omskärelse
Vid klassisk kirurgisk omskärelse hängdes förhuden upp med klämman.
Ytterhuden och för det andra slemhinnan skars med hjälp av sax.
Efter blödningsinterventionen suturerades hud-slemhinnans integritet genom att använda den 5/0 absorberbara suturen.
Medicinsk förband gjordes.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)
|
Mångfalden i omskärelsetekniker beror på sökandet efter en mer praktisk, billigare, säkrare och mindre komplicerad teknik.
I denna studie undersöktes retrospektivt komplikationer av omskärelser utförda av pediatriska kirurgspecialister med hjälp av tre olika tekniker (termoköteri, alisklampa och kirurgisk omskärelse) på två olika sjukhus i Turkiet.
|
Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk handläggningstid
Tidsram: Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)
|
Kirurgisk handläggningstid för grupper analyserades retrospektivt med hjälp av sjukhusets registersystem
|
Maj 2014 och maj 2015 (omskuren under 1 års period)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omskärelse, Man
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Turkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar inte rekryterat ännu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien